Imeds.pl

Exemestan Sandoz 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exemestan Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Exemestanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienioe w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Exemestan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestan Sandoz

3.    Jak stosować Exemestan Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Exemestan Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Exemestan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Exemestan Sandoz należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te reagują z substancją zwaną aromatazą, niezbędną do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie stanowi jeden ze sposobów leczenia hormonozależnego raka piersi.

Exemestan Sandoz stosuje się w leczeniu zależnego od hormonów wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po 2-3 latach leczenia tamoksyfenem.

Exemestan Sandoz stosowany jest również w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których inna terapia hormonalna okazała się nieskuteczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestan Sandoz

Kiedy nie stosować leku Exemestan Sandoz

■    jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości uczulenie na eksemestan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

■    jeśli pacjentka nie przebyła jeszcze menopauzy, tzn. nadal miesiączkuje;

■    jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Exemestan Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

■    Ten lek zawiera substancję, która może dawać pozytywny wynik kontrolnych testów dopingowych.

■    Przed rozpoczęciem stosowania leku Exemestan Sandoz lekarz może zlecić pobranie od pacjentki próbki krwi w celu upewnienia się, że przebyła już menopauzę.

■    Przed zastosowaniem leku Exemestan Sandoz należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

■    Należy poinformować lekarza o każdej chorobie, również przebytej w przeszłości, która wpływa na wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić badanie gęstości mineralnej kości przed i w trakcie leczenia lekiem Exemestan Sandoz, gdyż leki z tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów, co może prowadzić do utraty składników mineralnych kości i zmniejszenia ich wytrzymałości.

■    Lekarz może uznać, że pacjentka wymaga podawania witaminy D, gdyż u kobiet z wczesnym rakiem piersi często notuje się jej znaczny niedobór.

Exemestan Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Exemestan Sandoz nie należy stosować jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

■    ryfampicyna (antybiotyk),

■    leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina lub fenytoina),

■    leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji (dziurawiec, Hypericum perforatum).

Exemestan Sandoz z jedzeniem i piciem

Exemestan Sandoz należy przyjmować po posiłku, każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować eksemestanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia przez pacjentkę w ciążę, należy omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas leczenia pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Exemestan Sandoz

Tabletki Exemestan Sandoz należy przyjmować po posiłku, każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli podczas stosowania tabletek Exemestan Sandoz pacjentka musi poddać się leczeniu szpitalnemu, należy poinformować personel o przyjmowanym leku.

Stosowanie u dzieci

Exemestan Sandoz nie jest lekiem przeznaczonym do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exemestan Sandoz

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie leku Exemestan Sandoz.

Pominięcie przyjęcia leku Exemestan Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjentka zapomni zażyć lek, powinna zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Exemestan Sandoz

Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjentka czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Exemestan Sandoz jest dobrze tolerowany, a nasilenie wymienionych działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek jest głównie lekkie lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych wynika z niedoboru estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły u niej następujące działania niepożądane, powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

■    ciężkie reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy;

■    zapalenie wątroby, którego objawami są m.in.: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból z prawej strony brzucha i utrata apetytu.

Osoby otrzymujące eksemestan zgłaszały następujące inne działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

■    zaburzenia snu

■    ból głowy

■    uderzenia gorąca

■    nudności

■    zwiększona potliwość

■    ból mięśni i stawów (w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów)

■    uczucie zmęczenia

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    utrata apetytu

■    depresja

■    zawroty głowy

■    odczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp

■    zespół cieśni nadgarstka (zespół objawów, takich jak mrowienie, drętwienie i ból obejmujący całą rękę z wyjątkiem małego palca)

■    ból brzucha, wymioty, zaparcie, niestrawność, biegunka

■    wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów

■    zmniejszenie gęstości kości, które może być przyczyną osłabienia ich wytrzymałości (osteoporoza) i prowadzić w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia)

■    ból, obrzęk rąk i stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa ryzyko zakażenia. Objawami mogą być gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia

■    ostra uogólniona wysypka krostkowa (ostra uogólniona wysypka osutkowo-krostkowa)

■    senność

■    osłabienie mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    zmniejszenie liczby płytek krwi (ze zwiększeniem ryzyka krwawień i siniaków)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndlurpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Exemestan Sandoz

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Exemestan Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca (np. mm/rrrr).

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera Exemestan Sandoz

Substancją czynną jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu. Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), hypromeloza E5, polisorbat 80, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Jak wygląda Exemestan Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczeniem ‘E25’ na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Exemestan Sandoz dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 28, 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut u.2, Węgry

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu -Mures, Rumunia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014 <Logo Sandoz>

5 DK/H/1732/001/IB/011