Imeds.pl

Exemestane Mylan 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Exemestane Mylan, 25 mg, tabletki powlekane

(Exemestanum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Exemestane Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Exemestane Mylan

3.    Jak stosować lek Exemestane Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Exemestane Mylan

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Exemestane Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Exemestane Mylan. Lek Exemestane Mylan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamuj ą działanie substancji o nazwie aromataza, która jest niezbędna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi.

Lek Exemestane Mylan stosuje się w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym po zakończeniu przez nie trwającego 2-3 lata leczenia tamoksyfenem.

Lek Exemestane Mylan jest również wskazany w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, jeśli terapia innymi preparatami hormonalnymi nie była wystarczająco skuteczna

2. Zanim zastosuje się lek Exemestane Mylan Kiedy nie stosować leku Exemestane Mylan

jeśli pacjentka ma uczulenie lub w przeszłości miała uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan (substancja czynna w leku Exemestane Mylan) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Patrz rozdział 6 („Co zawiera lek Exemestane Mylan”) w celu zapoznania się z pełnym wykazem substancji pomocniczych.

•    jeśli pacjentka nie weszła jeszcze w menopauzę, tzn. jeżeli kobieta nadal miesiączkuje

• u kobiet ciężarnych, u kobiet, mogących być w ciąży lub karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exemestane Mylan

• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Exemestane Mylan, lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych krwi, by upewnić się, iż pacjentka osiągnęła menopauzę.

• Zanim zacznie się przyjmować lek Exemestane Mylan, należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą lub nerkami.

•    Należy powiedzieć lekarzowi o każdym występującym w przeszłości lub aktualnie stanie, który wpływa na wytrzymałość kości. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości przed lub podczas leczenia lekiem Exemestane Mylan. Wynika to z faktu, iż leki tej klasy obniżają poziom żeńskich hormonów płciowych, a to może prowadzić do utraty składników mineralnych kości, co z kolei może zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Exemestane Mylan nie należy przyjmować jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Należy ostrożnie stosować następujące leki podczas przyjmowania leku Exemestane Mylan. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

•    ryfampicyna (antybiotyk),

•    karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w padaczce),

•    środek ziołowy dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum) lub inne preparaty zawierające dziurawiec.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Exemestane Mylan w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, iż może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji, jeżeli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, senności lub osłabienia podczas przyjmowania leku Exemestane Mylan, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.    Jak stosować lek Exemestane Mylan

Dorosłe pacjentki i w podeszłym wieku

Tabletki leku Exemestane Mylan powinno się przyjmować doustnie po posiłku w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Lekarz określi jak przyjmować eksemestan i przez jak długi czas. Zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.

Nawet jeśli pacjentka czuje się dobrze, nie powinna przerywać stosowania leku, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W razie konieczności leczenia w szpitalu w trakcie stosowania leku Exemestane Mylan, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież poniżej 18. lat

Lek Exemestane Mylan nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestane Mylan

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy pokazać zespołowi medycznemu opakowanie tabletek leku Exemestane Mylan.

Pominięcie zastosowania leku Exemestane Mylan

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Exemestane Mylan

Nie należy przerywać leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. W razie zaprzestania leczenia, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Exemestane Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie lek Exemestane Mylan jest dobrze tolerowany, a wymienione niżej działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Exemestane Mylan są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych była związana z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

•    Zaburzenia snu

•    Bóle głowy

•    Uderzenia gorąca

•    Nudności

•    Wzmożona potliwość

• Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, bóle pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)

•    Zmęczenie

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek):

•    Utrata apetytu

•    Depresja

•    Zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia oraz bólu obejmujące całą dłoń za wyjątkiem małego palca)

•    Bóle brzucha, wymioty (nudności), zaparcie, niestrawność, biegunka

•    Wysypka, łysienie

•    Zmniejszenie gęstości mineralnej kości, mogące zmniejszyć ich wytrzymałość (osteoporoza) i doprowadzić w niektórych przypadkach do złamań kości (złamania lub pęknięcia)

•    Bóle, obrzęki dłoni i stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

•    Senność

•    Osłabienie siły mięśniowej

Może wystąpić zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy obejmują ogólnie złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry oraz białkówek oczu), świąd, ból po prawej stronie brzucha i utratę apetytu. W razie stwierdzenia u siebie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby. Może dojść do zmniejszenia liczby pewnych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek z występującą wcześniej limfopenią (obniżona liczba limfocytów we krwi).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Exemestane Mylan

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

•    Nie stosować leku Exemestane Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym tekturowym pudełku oraz bistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leku Exemestane Mylan nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Exemestane Mylan:

Substancj ą czynną leku jest eksemestan.

Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg eksemestanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, bezwodna, krospowidon, hypromeloza 5cP, magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80 i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400, makrogol 6000 talk i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Exemestane Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Exemestane Mylan to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Exemestane Mylan dostępny jest po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek w bistrach w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol Cypr

Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 644 22 58

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Hiszpania

Holandia

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Szwecja

Wielka Brytania Włochy


Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten Exemestane Mylan 25 mg potahovane tablet Exemestan Generics Exemestane Generics

Exemestane Mylan 25 mg comprimes pellicules

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25mg comprimidos recubiertos

con pelicula

Exemestane Chanelle 25 mg, filmomhulde tabletten Exemestan dura 25 mg Filmtabletten Exemestane Generics

Exemenstane Mylan, 25 mg, tabletki powlekane

Exemestano Mylan

Exemestane Generics

Exemestane Mylan 25 mg

Exemestane Generics

Exemestane 25 mg Film-coated tablets

Exemestane Mylan Generics

Data zatwierdzenia ulotki:

5/5