Imeds.pl

Expronil 134 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Średnich Psów 134 Mg/Pipetę

1.


nazwa produktu łuczniczego weterynaryjnego

F.xpronil 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Expronil 134 mg Spot-on Solution for medium dogs BG, CZ. EE, IIIJ, I.T, LV. PL. SI. SK. RO.

Zeronil 134 mg Spot-on Solution for medium dogs

AT. BE,CY, DE, EL. ES. FR. IE. li. U. UJ. ML, NŁ. PT.SE. FI.

Zeronil Vct DK, IS. NO.

2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna. 1.34 ml pipeta zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    134 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol E320    0,268 mg

Butylohydroksytoluen F.321    0,134 mg

Wykaz wszy stkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, jasnobuisztynowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOW E DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególny ch docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infestacji pcheł (Cienocephalides spp) i kleszczy (Rhipicephalus sanguinetts i faodes Ricinus).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym infcstacjom dorosłych pcheł przez 2 miesiące. Działanie roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephalus sanguincus. Irodcs ricinus. Dermacentor rcticulaws) trwa I miesiąc. W przypadku Irodcs ricinus i Rhipicephalus .sanguinetts. kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczcgo gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dermacentor reticulatus, jednak są one zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia po pierwszym podaniu produktu

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza wetery narii.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2 kS

Nic stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia.

Nic stosować u królików, ponieważ mogą wy stąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nie stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące Stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Należy unikać częstego pływania/kąpania lub mycia szamponem zw ierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określony w takich przypadkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po infestacji kleszcze zostaną zabite. Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zw ierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej infestacji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i Stosować odpowiedni środek insektobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentowi z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje w iele zw ierząt, wszy stkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insektycydem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem, aby zapewnić, podanie odpowiedniej w ielkości pipety.

I nikać kontaktu z. oczami zw ierzęcia. Po przy padkowym dostaniu się produktu do oczy, natychmiast przepłukać je wodą.

Nie podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie palić, nic pić i nic jeść podczas podawania produktu. Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą. W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nie wyschnie, także dzieci nic powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też nie zaleca się e podawania produktu w ciągu dnia, a raczej wczesnym w ieczorem, jednak leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nic należy pozwalać psom tta pływanie w rzekach przez dwa dni po podaniu produktu.

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

len produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Nic palić, nic pić i nie jeść podczas podawania produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie, spow odowane głównie w łaściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienie, świąd. rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo, obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (pr/cczulica, depresja, objawy nerwowe) lub wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne fipronilu nic wykazały żadnych działania teratogennego i toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza wetery narii oceny bilansu korzyśćL/ryzy ka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania i dawkowanie:

1'ylko do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpowiadającej masie ciała: I pipeta zawierająca 1.34 ml na psa o masie ciała od 10 kg do 20 kg.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z hlistra. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższa część pipety by zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Przekręcić i pociągnąć końcówkę pipety, aby umożliwić jej opróżnienie.

Rozdzielić włosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuz grzbietu psa, najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym / miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upewnić się, żc podano całą dawkę.

Ważne jest. aby zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać i zapewnić by zwierzęta nie wylizy wały się nawzajem po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu, buski i kry ształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli infcstacji pcheł Hub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsze przerwy pomiędzy podaniem produktu powinny wynosić 4 tygodnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych w badaniach bezpieczeństwa prowadzonych 2-miesięcznych szczeniętach, psach rosnących i psach o masie ciała około 2 kg. otrzymujących pięciokrotnie większą niż zalecana dawkę przez :? kolejne miesiące. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt. 4.6) może się zwiększyć w przypadku przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

N ic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa łarmakoterapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania na skórę, kod ATCvet: QPS3AX15

5.1    Właściwości fariunkodvnamic/iic

lipronil jest insektycydem i akaracydcm należącym do grupy fenylopirazoli. Działa przez hamowanie kompleksu GABA, łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i poslsynaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie insektobójcze wobec pcheł (Ctawcephalidcs spp) i roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephulus spp, Dcrmacentor spp. Ixodes spp włączając faoties ricinus) u psów.

Pchły giną w ciągu 48 godzin. Kleszcze zazwyczaj giną w ciągu 48 godzin po kontakcie z flprunilcm. jednakże, jeżeli w czasie podawani produktu są obecne niektóre gatunki kleszczy (Der/naccnior spp), nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszy ch 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinetycziie

Wchłanianie

Wchłanianie fipromlu przez skórę jest znikome.

Dystrybucja

l’o podaniu na skórę produkt jest rozprowadzany z. miejsca (wdania po całe j skórze i pokry w a całą jej powierzchnię w ciągu 24-48 godzin.

Biotransformacja

Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnych sulfonowych, które także mają właściwości owado- i roztoczobójcze.

Wydalanie

Stężenie fipronilu we włosach obniża się z czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Bulylohydroksyanizol l:.320

Butylohydroksy toluen 11321 Alkohol benzylowy

Glikolu (Metylenowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25%'.

PrTcchowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1.34 ml roztworu w białej nieprzezroczystej lub niebieskiej półprzezroczystej pipecie z PP. Jcdnodawkowe pipety pakowane w blistry PVC7Aluminium

Wielkości opakowań: I. 2. 3. 4. 6. S. 9. 10. 12, 15. 18. 20. 21, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipet w tekturowym pudelku.

Włochy: 1.3.6.9. 12.21 i 30 pipet.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu Icc/nic/cgo wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewy korzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nic zanieczyszczać produktem lub pustymi Opakowaniami stawów, kanałów i cieków wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chancllc Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea Co. Galway Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2208/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/12/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO