Imeds.pl

Expronil 268 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Dużych Psów 268 Mg/Pipetę

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Expronil 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów I:\pronil 268 mg Spot-on Solution for large does I3G. CZ. EE, HU, LT, I.V, PI,. SI. SK. RO.

Zeronil 268 mg Spot-on Solution for large dogs

AT. BE. CY. DE, EL. ES. KR. IE. IT. LI. LU. MT. NL. PT. SE, FI.

Zcronil Vct OK. IS. NO.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna. 2.68 ml pipeta zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    268 mg

Substancje pomocniczo:

Butylohydroksyanizol E320    0,536 mg

Butylobydroksytoluen E32I    0.268 mg

Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infestaeji pcheł (Ctenocephalides spp) i kleszczy (Rhipiccphahts sanguincus i hodes Ricintis).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym infestacjom dorosłych pcheł przez. 2 miesiące. Działanie roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephatus sangtdneus. !xodcs ricintis. Dcrniaccnlor reticuhtus) trwa I miesiąc. W przypadku hodes ricinus i RhipicepUaius sanguhteus. kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dcrmacentor rcticidulus. jednak są one zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia |x> pierwszy m podaniu produktu

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza wetery narii.

4 J Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2

Nie stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia.

Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nie stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać częstego pływania/kąpania lub mycia szamponem zwierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określony w takich przypadkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po infestacji kleszcze zostaną zabite. Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nic wyklucza ry zy ka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a tc które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, juk dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej infestacji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać tc miejsca i stosować odpow iedni środek insektobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentow i z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje wiele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insekty cy dem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy określić masę ciała zw ierzęcia przed leczeniem, by zapew nić podanie odpowiedniej w ielkości pipety.

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym dostaniu sic produktu do oczy. natychmiast przepłukać je wodą.

Nic podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

fen produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

N ic palić, nic pić i nic jeść podczas podawania produktu. Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą, W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) pow inny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nic należy doty kać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nic wyschnie, także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczony mi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też nie zaleca się podawania produktu w ciągu dnia. a raczej wczesnym wieczorem, jednak leczone zwierzęta nie powinny spać /. właścicielami, a szczególnie / dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

I'cn produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie, spowodowane głównie właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się. miejscowe wyłysienie, świąd. rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano pił zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (pr/cczulica, depresja, objawy nerwowe) lub wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne tipronilu nie wykazały żadnych działania teratogennego i toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza wetery narii oceny bilansu korzyść i/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    l)awkowanie i droga(i) podawania

Proca podania i dawkowanię:

Tylko do podania zew nętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpow iadającej masie ciała: I pipeta zaw ierająca 2.68 ml na psa o masie ciała od 20 kg do 40 kg.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z blistra. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety by zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Przekręcić i pociągnąć końcówkę pipety, aby umożliw ić jej opróżnienie.

Rozdzielić w łosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu psa, najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym / miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upewnić się. że podano całą dawkę.

Ważne jest, aby zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zw ierzę nie moZe go zlizać i zapewnić by zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu. Łuski i kry ształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli infcstacji pcheł ulub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsze pr/erwy pomiędzy podaniem produktu powinny wynosić 4 tygodnie.

4.10    Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych w badaniach bezpieczeństwa prowadzonych 2-micsięcznych szczeniętach, psach rosnących i psach o masie ciała około 2 kg. otrzymujących pięciokrotnie większą niż. zalecana dawkę pr/c/ 3 kolejne miesiące. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt. 4.6) może się zwiększyć w przypadku przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa tarmakotcrapeutyczna: Produkty przeciw pasożMom zewnętrznym do podawania na skórę, kod ATCvet: OP53AXIS

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Fipronil jest insektycydem i akaracydem należącym do grupy fenylopirazoli. Działa przez hamowanie kompleksu UABA. łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i postsynaptyczny transfer jonów chlorkowych przez, błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie insektobójczc wobec pcheł (Ctenocephaliiks spp) i roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephalus spp. Dermacenlor spp. bodes spp włączając hottes ricinus) u psów.

1’chły giną w ciągu IX godzin. Kleszcze zazwyczaj giną w ciągu 48 godzin po kontakcie z fipronilcm. jednakże, jeżeli w czasie podawani produktu są obecne niektóre gatunki kleszczy (Dermacenlor spp.K nic wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Wchłanianie

Wchłanianie fipronilu przez skórę jest znikome.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę produkt jest rozprowadzany z miejsca podania po całej skórze i pokrywa cala jej powierzchnię w ciągu 24-18 godzin.

Biotransformacja

Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnych sulfonowych, które także mają właściwości owada- i roztoczobójcze.

Wydalanie

Stężenie fipronilu we włosach obniża się z czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Butylohydroksyanizol E320

Buty lohydroksytolucn K321 Alkohol benzylowy

Glikolu diety Ienowcgo monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 2$CC.

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który cli je wykonano

2,68 ml roztworu w białej nieprzezroczystej, purpurowej półprzezroczystej lub różowej półprzezroczystej pipecie z PP.

Jcdnodawkowe pipety pakowane w blisiry PVC/Aluminium

Wielkości opakowań: 1. 2. 3. 4. 6. 8. 9. 10. 12. 15, 18. 20, 21, 24. 30,60. 90 lub 150 pipet w pudełku tekturowym.

Włochy: I. 3. 6. 9. 12, 21 i 30 pipet.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie by ć dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzy stany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

ł ipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, kanałów i cieków wodnych.

7. NAZWA I ARRF.S PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chancllc Pharmaccuticals Manufacturing Ltd.

Lougltrea Co. Galway Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2209/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/12/2012

10. DAT A OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKT! LECZNICZEGO

12/06/2013