Imeds.pl

Expronil 402 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Bardzo Dużych Psów 402 Mg/Pipetę

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ExproniI 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Expronil 402 mg Spot-on Solution for cxtrn large doiis BG. CZ. EE, IłU. LT, LV. PL. SI, SK. KO.

Zcronil 402 mg Spot-on Solution forcxtra large dogs

AT, IłE, CY. DE. EL. ES. FR, IE, IT, LI, LU. M I . NE. PT. SE. FI.

Zcronil Vet DK. 1S. NO.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna. 4.02 ml pipeta zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    402 mg

Suhstancj'c pomocnicze:

Butylohydroksyanizol E320    0,804 mg

Bulylohydroksytolucn E321    0,402 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych. patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, jasnoburszlynowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infcstacji pchcl (Ctenocepluiliiles spp) i kleszczy (Rliipicephalue sanguineits i !xodes Ricinus).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym infcstacjom dorosłych pcheł przez 2 miesiące. Działanie mztoczobójczc wobec kleszczy (Rhipicephatus sanguincus. Itotics ricinus, Dermaccnlar reticulatus) trwa I miesiąc. W przypadku łxoJes ricinus i Rftipiccphaltis sanguincus. kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nic wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczcgo gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dennaccnlor reticulatus. jednak są one zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia po pierwszym podaniu produktu

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (AP/S), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2

kg

Nic stosować u chorych zwicrząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia.

Nic stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nie stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać częstego pływania-kąpania lub mycia szamponem zwierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określony w takich przypadkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-4S godzin po infestacji kleszcze zostaną zabite. Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza / krwią gospodarza, co ogranicza, ale nic wy klucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wy ciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej infestacji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i stosować odpow iedni środek inscktobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentow i z alergią i inny m psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje w iele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insektycydem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem, by zapewnić podanie odpowiedniej wielkości pipety.

Unikać kontaktu z. oczami zwierzęcia. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczy. natychmiast przepłukać je wodą.

Nic podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą. W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z. mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości ua lipmnil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu /.produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nic wyschnie, także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też nic zaleca się podawania produktu w ciągli dnia. a raczej wczesnym wieczorem, jednak leczone zwierzęta nic powinny spać / właścicielami, a szczególnie / dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpły wać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

l en produkt jest łatwopalny. Należy trzy mać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie, spowodowane głównie w łaściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przcc/ulica. depresja, objawy nerwowe) lub wymioty .

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji luli w okresie nicśności

Badania laboratoryjne tipronilu nie wykazały żadnych działania teratogennego i toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza w eterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania i dawkowanie;

Tylko'do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpowiadającej masie ciała: I pipeta zaw ierająca 4,02 ml na psa o masie ciała od 40 kg do 60 kg.

U psów o masie ciała powyżej 60 kg należy stosować odpowiednie kombinacje pipet.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z blislra. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety by zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Przekręcić i pociągnąć końcówkę pipety, aby umożliwić jej opróżnienie.

Rozdzielić włosy zw ierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu psa. najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym z miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upew nić się że podano całą daw kę.

Ważne jest by zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierze nic może go zlizać i zapew nić, aby zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem w łosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu. Łuski i kry ształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W cciii zapewnienia optymalnej kontroli infestacji pcheł i/lub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

/c względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsze przerwy pomiędzy podaniem produktu pow inny wynosić 4 ty godnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych w badaniach bezpieczeństwa prowadzonych 2-micsięcznych szczeniętach, psach rosnących i psach o masie ciała około 2 kg, otrzymujących pięciokrotnie większą niż zalecana dawkę przez 3 kolejne miesiące. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt. 4.6) może się zwiększyć w przypadku przedawkowaniu.

4.11    ()krcs (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapcutyc/nn: Produkty przeciw pasoży tom zewnętrznym do podawania na skórę, kod ATCNct: QP53AX15

5.1    Właściwości fnrmakodynnmic/nc

I ipronil jest insektycydem i akaracydem należącym do grupy fenylopira/oli. Działa przez hamowanie kompleksu GABA. łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i postsyiuiply czny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana akty wność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.

I- ipronil wy kazuje działanie insektobójcze wobec pcheł (Ctenoccpfialułes spp) i roztoczobójczo wobec kleszczy (Rltipicephalus spp, Dermaccnlor spp. bcoiles spp włączając ImkL-s ricinus) u psów.

Pchły giną w ciągu 48 godzin. Kleszcze zazwyczaj giną w ciągu 4S godzin po kontakcie z fipronilem, jednakże, jeżeli w czasie podawani produktu są obecne niektóre gatunki kleszczy (Dcrmucailor spp.). nic w szy stkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierw szy ch 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Wchłanianie

Wchłanianie iipronilu przez skórę jest znikome.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę produkt jest rozprowadzany z miejsca podania po całej skórze i pokrywa całą jej powierzchnię w ciągu 24-48 godzin.

Biotransformacja

Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnych sulfonowych, które także mają właściwości owado- i roztoczobójczc.

Wydalanie

Stężenie iipronilu we włosach obniża sic z czasem.

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol E320 Butylohydroksytolucn E321 Alkohol benzy lowy

Glikolu diety łonowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

4.02 ml roztworu w białej nieprzezroczystej, purpurowej półprzezroczystej lub czerwonej półprzezroczystej pipecie z PP.

Jednodawkowe pipety pakowane w blistry PVC/Aluminium

Wielkości opakowań: I, 2. 3. 4, 6. X, 0. 10. 12. 15. IX. 20. 21. 24. 30. 60. 90 lub ISO pipet w pudelku tekturowym

Włochy: 1.3.6.9. 12.21 i 30 pipet.

Niektóre w ielkości opakowań mogą ttie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

l ipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów', kanałów i cieków' wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Phannaceulicals Mami faciu ring l.tcł.

Loughrea Co. Galway Irlandia

X.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2210/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PR/.EDUJ/.ENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/12/2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/06/2013