Imeds.pl

Expronil 67 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Małych Psów 67 Mg/Pipetę

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

l:\pronil 67 mgSpot-on Solution lor smali dogs Expronil 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

BG, CZ. EE. MU. LT, I.V. PU SI. SK. RO.

Zeronil 67 mg Spot-on Solution for smali dogs

AT. BE. CY. DE, El.. ES. I R. IE. IT. LI. LU. MT. NL, PT. SE. FI.

Zeronil Vct DK, IS, NO.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna. 0,67 ml pipeta zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    67 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol E320    0.134 mg

Butylohydroksytoluen E32I    0,067 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infeslacji pcheł (('tenoccphaUdes spp) i kleszczy (Rhipicephahis sanguincus i Ixodes Ricinus).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym inlestacjom dorosłych pcheł przez 2 miesiące. Działanie roztoczobójc/e wobec kleszczy {Rhipicephalus sanguincus. lxodcs ricinus, Dermacauor rcliailalns) trwa 1 miesiąc. W przypadku lxodes ricinus i Rhipicephahis sanguincus. kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 18 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nic wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczcgo, gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dcrmacenlor reticulalus. jednak są one zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia |X> pierwszym podaniu produktu.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2 kg

Nic stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia.

Nic stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nie stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać częstego pływania/kąpnnia lub mycia szamponem zwierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określony w takich przy padkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zw ierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po infcstacji kleszcze zostaną zabite. Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nic wyklucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej infcstacji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i stosować odpowiedni środek insektobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentowi z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje w iele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczy ć odpowiednim insektycy dem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zw ierząt

Należy określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem, aby zapewnić, podanie odpowiedniej w ielkości pipety.

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przy padkowym dostaniu się produktu do oczy . natychmiast przepłukać jc wodą.

Nic podawać produktu na tany lub inne uszkodzenia skóry.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne /w icr/ętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie palie, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą, W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nie wyschnie, także dzieci nie pow inny mieć kontaktu / leczonymi zw ierzętami do czasu całkow itego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też nie zaleca się podawania produktu w ciągu dnia, a raczej wczesnym w ieczorem, jednak leczone zwierzęta nic powinny spać z w łaścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może niekorzystnie oddziaływać na organizmy wodne. Kie należy pozwalać psom na pływanie w rzekach przez. 2 dni po podaniu produktu.

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt /. dala ixl źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie, spowodowane głównie właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się. miejscowe wyłysienie, świąd. rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przoczulica. depresja, objawy nerwowe) lub wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ikadania laboratoryjne fipronilu nic wykazały żadnych działania teratogennego i toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i clroga(i) podawania

Droga podania i dawkowanie:

Tylko do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpow iadającej masie ciała: 1 pipeta zawierająca 0.67 ml na psa o masie ciała od 2 kg do 10 kg.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z blistro. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety by zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Przekręcić i pociągnąć końcówkę pipety, aby umożliw ić jej opróżnienie.

Rozdzielić włosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu psa, najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym z miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upewnić się. że podano całą dawkę.

Ważne jest, aby zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zw ierzę nic może go zlizać i zapewnić, by zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu. Łuski i kryształki na w łosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli infestaeji pcheł i/lub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Zc względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsze przerwy pomiędzy podaniem produktu powinny wynosić 4 tygodnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano działań niepożądanych u gatunków docelowych w badaniach bezpieczeństwa prowadzonych 2-micsięcznych szczeniętach, psach rosnących i psach o masie ciała około 2 kg. otrzymujących pięciokrotnie większą ni/ zalecana dawkę przez 3 kolejne miesiące. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt. 4.6) może się zwiększyć w przypadku przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI farmakologiczni:

Grupa farmakotcrapctityczna: Produkty przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania na skórę.

kod ATCyci: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Fipronil jest insektycydem i akaracydcm należącym do grupy fcnylopira/oli. Działa przez hamowanie kompleksu GABA, łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed* i post synaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów i roztoczy.

Fipronil wy kazuje działanie inscktobójcze wobec pcheł (Cfenocepluilides spp) i roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephalus spp. Dermacentor spp. bcodes spp w łączając Ixot1cs ricinus) u psów.

Pchły giną w ciągu 48 godzin. Kleszcze zazwyczaj giną w ciągu 48 godzin po kontakcie z Opromieni, jednakże, jeżeli w czasie podawani produktu są obecne niektóre gatunki kleszczy (Dermacentor spp), nic wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Wchłanianie

Wchłanianie fipronitu przez skórę jest znikome.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę produkt jest rozprowadzany z miejsca podania po całej skórze i pokry wa całą jej powierzchnię w ciągu 24-48 godzin.

Biotransformacja

Fipronil jest metabolizowany głównie do pochodnych sulfonowych, które także mają właściwości o wado- i roztoczobójcze.

Wydalanie

Stężenie fipronilu we włosach obniża się / czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Buty lohydroksyani/.ol 1-320 Butylohydroksy toluen F.321

Alkohol benzylowy

Glikolu dietylenowego inonoctylowy eter

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6_3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25?C.

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

0.67 ml roztworu w białej nieprzezroczystej, niebieskiej półprzezroczystej lub żółtej półprzezroczystej pipecie z PP.

Jednodawkowc pipety pakowane w blistry PVC/Alunu'nium

Wielkości opakowań: I, 2. 3. 4. 6. 8. 9. 10. 12. 15. 18. 20, 21, 24, 30, 60. 90 lub 150 pipet w tekturowym pudelku.

Włochy : 1, 3, 6,9, 12, 21 i 30 pipet.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic/ii/y tego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Pipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, kanałów i cieków wodnych.

7. NAZWA I ADKF.S PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Phannaceuticals Manufacturing l.td.

Loughrea Co. Galway Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2207/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/12/2012

10. DATA OSTATNIE.! AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO