Imeds.pl

Eztom 50 Mcg/Dawkę

Ulotka dla pacjenta

Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom

3.    Jak stosować lek Eztom

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Eztom

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Eztom?

Lek Eztom zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami „anabolicznymi” w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane przez niektórych sportowców niezgodnie z przeznaczeniem.

W jakim celu stosuje się lek Eztom?

Lek Eztom stosuje się:

Lek ten stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych uczuleniem na pyłki traw lub drzew (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa określane również jako katar sienny) lub spowodowanych uczuleniem na przykład na sierść zwierząt, roztocza kurzu domowego lub zarodniki pleśń (całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa). Rozpylenie niewielkiej ilości substancji czynnej do nosa pomaga zmniejszyć stan zapalny, kichanie, swędzenie oraz uczucie zablokowania nosa lub katar.

Lek Eztom stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Lek ten stosuje się również w leczeniu objawów polipów nosa (małe narośla na błonie śluzowej nosa) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Lek zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów nosa.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom

Kiedy nie stosować leku Eztom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie błony śluzowej nosa. Przed zastosowaniem aerozolu do nosa, należy poczekać aż objawy zakażenia ustąpią.

•    jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Przed zastosowaniem aerozolu do nosa, należy poczekać do czasu wygojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka spowodowane przez wirus opryszczki.

•    jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inny rodzaj zakażenia.

•    jeśli pacjent przyjmuje inne glikokortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

•    jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (genetyczna choroba wielonarządowa, głównie płuc lub układu pokarmowego).

Podczas stosowania leku Eztom należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną.

W razie, gdy dojdzie do kontaktu z osobami, u których występuje takie zakażenie, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie tego aerozolu do nosa może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów do nosa w dużych dawkach może spowodować spowolnienie wzrostu. W trakcie leczenia lekarz prowadzący może regularnie kontrolować wzrost dziecka, a w razie, gdy stwierdzi spowolnienie wzrostu, może zmniejszyć dawkę leku.

Lek Eztom a inne leki

•    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

•    Jeśli pacjent stosuje inne glikokortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Eztom. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania glikokortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym stosowaniu aerozolu do nosa. Mogą również pojawić się inne objawy uczulenia, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone plamy i swędzenie skóry. Jeśli pacjent jest zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz prowadzący zalecił takie leczenie. Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku.

Lek Eztom zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Eztom zawiera roztwór chlorku benzalkoniowego jako substancję pomocniczą (20 mikrogramów na dawkę). Chlorek benzalkoniowy jest substancją drażniącą i może powodować reakcje skórne. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu to chlorek benzalkoniowy, stosowany w leku jako środek konserwujący, może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. W razie wystąpienia takiego działania (utrzymujące się uczucie zatkanego nosa), to jeśli możliwe, należy zastosować aerozol do nosa bez chlorku benzalkoniowego. Jeśli aerozol do nosa bez chlorku benzalkoniowego nie jest dostępny, należy zastosować lek w innej postaci farmaceutycznej.

3. Jak stosować lek Eztom

Lek Eztom jest przeznaczony tylko do stosowania donosowego.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący.

Zwykle zalecana dawka to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić stosowanie jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 4 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle zalecana dawka to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić stosowanie jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 4 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zwykle zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Nasilony katar sienny

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Eztom od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Lekarz może zalecić zastosowanie innych leków razem z lekiem Eztom, w szczególności, gdy występuje swędzenie lub podrażnienie oczu. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosa

Zwykle stosowana dawka początkowa to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki.

Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zmianę leku Eztom na inny lek.

Sposób stosowania

Przygotowanie aerozolu do stosowania

Lek Eztom aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika przed kurzem.

Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po użyciu.

Przed pierwszym użyciem aerozolu, należy przygotować butelkę naciskają dozownik 10 razy, aż do rozpylenia drobnej mgiełki:

1.    Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.

2.    Położyć palec wskazujący i środkowy po dwóch stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką.

3.    Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami dozownik tak, aby rozpylić lek.

Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować butelkę przed użyciem naciskając dozownik 2 razy, aż do rozpylenia drobnej mgiełki.

Jeśli stosowana jest zwykle zalecana dawka 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego w leczeniu kataru siennego, całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa, lek ten powinien wystarczyć na 15 dni stosowania (butelka zawierająca 60 dawek), 30 dni stosowania (butelka zawierająca 120 dawek) lub 35 dni stosowania (butelka zawierająca 140 dawek).

Jak używać aerozolu do nosa

1.    Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę.

2.    Delikatnie wydmuchać nos.

3.    Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.

Przechylić głowę lekko do przodu trzymając butelkę w pozycji pionowej.

4.    Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić lek do nosa, naciskając dozownik JEDEN RAZ.

5.    Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę leku do tego samego otworu nosowego.

6.    Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7.    Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać dawki leku do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Jest to bardzo ważne, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie aerozol może nie działać prawidłowo. Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą wodą. Pozostawić w ciepłym miejscu do wyschnięcia. Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę chroniącą przed kurzem. Przed pierwszym użyciem po czyszczeniu należy butelkę z aerozolem ponownie przygotować naciskając dozownik 2 razy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom

Jest to bardzo ważne, aby stosować dawki leku zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowanie więcej lub mniej dawek może nasilić objawy choroby.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent przez przypadek zastosował większą dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje glikokortykosteroidy przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, rzadko mogą mieć niekorzystny wpływ na gospodarkę hormonalną. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Eztom

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eztom

U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Eztom., Jednak pełną kontrolę objawów można uzyskać dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami bardzo rzadko występującej, ciężkiej reakcji alergicznej:

•    trudności w oddychaniu (duszności) lub przełykaniu

•    obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów)

•    ból głowy

•    krwawienia z nosa

•    podrażnienie nosa lub ból gardła

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów)

•    zakażenie górnych dróg oddechowych

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 1 000 pacjentów)

•    natychmiastowe reakcje uczuleniowe

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 000 pacjentów)

•    wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powodujący zaburzenia widzenia

•    uszkodzenie przegrody nosa, która oddziela otwory nosowe

•    zaburzenia w odczuwaniu smaku lub zapachu

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stosowanie glikokortykosteroidów donosowo w dużych dawkach lub przez dłuższy okres czasu może spowolnić zahamowanie wzrostu u dzieci. Lekarz może zalecić regularne pomiary wzrostu dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eztom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Eztom po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: termin ważności (EXP) lub na etykiecie butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każdą butelkę z aerozolem należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu. Należy otworzyć tylko jedną butelkę w danym czasie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Eztom

-    Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian. Jedna dawka leku zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu jednowodnego.

-    Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Eztom i co zawiera opakowanie

Lek Eztom to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera 140 dawek leku.

Opakowanie zawiera 1 butelkę ze 140 dawkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Farmea

10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont

49000 ANGERS

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6