Imeds.pl

Fampyra

Wariant informacji: Fampyra, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/430040/2011

EMEA/H/C/002097

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fampyra

famprydyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Fampyra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Fampyra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fampyra?

Fampyra jest lekiem, który zawiera substancję czynną famprydynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (10 mg).

W jakim celu stosuje się lek Fampyra?

Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.

SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Fampyra?

Leczenie produktem Fampyra powinien zalecić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu SM. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin. Tabletki należy przyjmować na czczo.

Po upływie dwóch tygodni należy przeprowadzić ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerwać leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy. Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Fampyra?

Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się. W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.

Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych. Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych. Sądzi się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.

Jak badano lek Fampyra?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fampyra zbadano w modelach eksperymentalnych. Wnioskodawca wykorzystał także dane z publikacji naukowych.

Przeprowadzono dwa główne badania, w których porównano działanie leku Fampyra z placebo (leczenie obojętne) u 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni. Główną miarę skuteczności oparto na poprawie wyników oceny szybkości chodzenia na odcinku około 25 stóp (7,5 metra). Za pacjentów odpowiadających na leczenie uznano osoby, które podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonały ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fampyra zaobserwowano w badaniach?

Lek Fampyra skutecznie poprawiał szybkość chodzenia. W jednym z głównych badań na leczenie odpowiedziało około 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra w porównaniu z 8% pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu uzyskano podobne wyniki, przy czym na leczenie odpowiedziało 48% pacjentów z grupy leczonej produktem Fampyra i 9% z grupy przyjmującej placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fampyra?

Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc). Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Fampyra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na famprydynę lub którykolwiek składnik leku. Nie wolno go stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna. Leku Fampyra nie wolno podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fampyra?

CHMP uznał, że u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia istniało prawdopodobieństwo uzyskania korzyści ze stosowania leku Fampyra, i że możliwa jest wczesna

Fampyra

identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób. Komitet zauważył, że obecnie żaden inny lek nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu objawów SM i że ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko. Dlatego CHMP stwierdził, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Fampyra został zatwierdzony warunkowo. To oznacza, że należy uzyskać więcej dowodów dotyczących działania leku, a zwłaszcza jego długoterminowego wpływu na inne aspekty zdolności chodzenia. Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Fampyra?

Firma produkująca lek Fampyra przeprowadzi długotrwałe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Badanie będzie polegało na ocenie wpływu leku Fampyra na inne aspekty chodzenia, poza szybkością, i sprawdzeniu dodatkowych sposobów szybszej identyfikacji pacjentów wcześniej odpowiadających na leczenie produktem Fampyra w celu pokierowania dalszym przebiegiem leczenia.

Inne informacje dotyczące leku Fampyra:

W dniu 20.07.2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Fampyra należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Fampyra

Strona 3/3