I. NAZWA P.ROBHKTL LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FARMA I VI., tylozyny winian 1000 g/kg pros/ck do sporządzania roziworu doustnego illa kur. indyków i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Tylozyny winian - 1000 gig

Wykaz ws/.ysikich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Kura. indyk. Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury i indyki leczenie schorzeń układu oddechowego (CRD) i zapalenia zatok wywołanych przez t{ycoplasmagalli.septicum i A/ \ynoviae wrażliwe na tylozynę.

Św inie - leczenie enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Pasieureltu muUocida i A1) coplasmu hy ■opneumoniae.

Leczenie i metafilaktyka rozrostow ego zapalenia jelit (adenomatozy) powodowanego przez Lawsonia imraciUuhrk,

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u koni z uwagi uu możliwość wystąpienia zapalenia jelita ślepego.

Nic stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zw ierząt

Produkt leczniczy powinien być dokładnie rozpuszczony w wodzie lub preparacie mlcko-zastępczym przed podaniem zwierzętom.

Produkt pow inien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości jak również lokalne zasady stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Może powodować podrażnienia skóry. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. W czasie pracy z produktem nosić ubranie ochronne oraz nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć zanieczyszczone miejsce wodą. W przypadku zaprószenia oczu natychmiast przemyć dokładnie wodą.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono niepożądanego działania preparatu stosowanego u zwierząt docelowych w zalecanych dawkach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lul» w okresie nieśności

Może być Stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na gryzoniach nic wykazały działania teratogennego, szkodliwego dla płodu oraz szkodliwego dla matki.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lul> inne rodzaje interakcji

Występuje oporność krzyżow a pomiędzy inni makrólidami i linkomycyną. Nie mieszać z innymi roztworami, gdyż może to powodować wytrącanie się substancji czynnej.

4.9    Daw kowanie i dro<*a(i) podawania

Przed podaniem zwierzętom preparat należy rozpuścić w wodzie do picia. Należy zawsze zwracać uwagę na ilość wypijanej wody i w razie potrzeby przeliczyć dawkę ponownie.

Kurczęta i indyki

80-100 mg winianu ty łozy n\ .'kg mc./ dzień co odpowiada 8.8-11,0 g FARMA I VI. U /100 kg mc. (0.5

1.0 g F ARMATYI.U/ litr wody)

Prouram zapobicęania niykopla/mozie u kurcząt;

	wiek	Czas stosowania
Kurczęta brojlery	0-3 dnia	3 dni
	4 tydzień życia	24 godz.
K u rc żęta ode ho wy w a ne	0-3 dnia	3 dni
na nioski	4 tydzień życia	24 godz.
	9-12 tydzień	48 godz.
	16-20 tydzień	48 godz.
Stada rodzicielskie	0-3 dnia	3 dni
	4 tydzień życia	24 godz.
9. 12.	16.20. 24 tydzień życia	48 godz.
Prota .im Ziinobiceania mv koplazmozie u indyków
Indyki rosnące	0-5 dnia	5 dni
	4 ty dzień ży cia	24 godz

Program leczę n i a my k op I a z i n o zy

Czas stosowania

Nioski i kury odchowywane na nioski

Świnie

W leczeniu enzootycznego zapalenia płuc. FARMA!'YL powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 25 my winianu tylozyny/kg mc./dzień (co można otrzymać przez dodanie 0,25 g FARM ATYLU na litr wody).

W leczeniu i nietalilaktvcc adenomatozy: FARMATYL powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 5-10 mg winianu tylozyny/kg mc./dzień (co można otrzymać przez dodanie 0,25 g FARMATYLU na litr wody).

Należy stosować przez 3-10 dni (do 24 godz. po ustąpieniu objawów).

Woda do picia lub preparat mleko-zastępczy pow inicn być przygotowany co 24 godz.

4.1U Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

I .Om u drobin przedstawia się następująco:

Kurczęta 5400 mg'kg mc. (33 razy więcej ixl zalecanego stężenia).

Indyki 6400 mg/kg mc (27 razy więcej od zalecanego stężenia).

U świń dzienna dawka 800 mg/łig mc. (32 razy w ięcej od zalecanego stężenia) nic powoduje objawów toksycznych, może wystąpić przejściowa biegunka

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Kury : I dzień Indyki: I dzień Świnie: 2 dni

Nie stosować u niosek produkujący ch jaja przeznaczone do spoży cia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa ramiakoterancul\cz.ini: Leki przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01FA90

5.1 Właściwości farma kody na micznc

Działanie przeciw bakteryjne tylozyny polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych mikroorganizmów. Spektrum aktywności obejmuje bakterie Gram dodatnie. Mycoplasma spp. oraz niektóre bakterie Gram ujemne, takie jak PasleureUa spp.

W artość MIC,,; tylozyny dla szczepów europejskich Mycoplasma hyopne imion Ute wynosi 0,125 fig,'ml. Stężenia MBC odpowiadają zazwyczaj 1-2 rozcieńczeniem powyżej MIC Proponuje się wartość ucięcia < 0.25 figónl dla typu dzikiego.

Dla szczepów św ińskich PasteureUa mutiocida wartość MIC,., wynosi 32 pg/mh takie samo stężenie sugeruje się jako wartość odcięcia dla typu dzikiego ze względu na btak danych klinicznych laka sama wartość dotyczy szczepów bydlęcych /’. multocida.

Dla w iększości szczepów Mycoplasmagałlisepiicum poziom MIC wynosi 0.062 pg'ml. natomiast dla typu dzikiego proponuje się wartość odcięcia < 4 pg/ml.

Jako makrolid pierścieniowy o 16 elementach, tylozyna różni się pod w zględem strukturalnym od makrolidów pierścieniowych o 14 elementach, takich jak erytromycyna. Najw iększa różnica doty cząca bakterii Gram-dodatnich polega na tym, że ty lozyna nic indukuje oporności w odróżnieniu od erytromycyny. Głównym antybiotykiem makrolidowy m. z którym tylozyna wykazuje oporność krzyżową jest erytromycyna.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Absorpcją Tylozyna osiąga maksymalny poziom we krwi od I do 3 godzin po przyjęciu dawki doustnej, jednak jest ogólnie przyjmowane, że tylozyna jest słabo do umiarkowanie wchłaniana, kiedy podawana jest u cieląt, świń, kurcząt i indyków. 24 godziny po przyjęciu dawki doustnej poziom we krwi jest minimalny lub nic wykrywa się Icku w ogóle. Biodostępność wynosi 1,7% u cieląt, 6,8% u Świn i 10,7% u kurcząt i indyków.

Dystrybucja Objętość dystrybucji tylozyny jest duża u wszystkich gatunków, co wskazuje na to. zc ulega ona znacznej dystrybucji do tkanek, głównie do organów uydalniczych. Zdolność komórek tagocytujących do kumulow ania i transportowania makrolidów ułatwia organizmow i dostarczanie tylozyny do miejsca zakażenia.

Biotiansformaeja i eliminacja: Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Wykazano, że w iększość wydalanego materiału znajduje się w kale i składa się on z ty lozy ny (faktor A), rclomycyny (faktor D) i dihydrodesmykozyny. Po podaniu doustnym 80% znakowanej tylozyny jest wydalane w kale u cieląt. 94% u św iń i odpow iednio 20% i 6%. U kurcząt 69% podanej dawki jest wydalane z kałem.

6. S/.CZKGÓl.OWF. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Brak.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: I rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowaniu bezpośredniego: do końca okresu ważności Okres ważności po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowy wać w temperaturze poniżej 25'C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki z folii PA/PE (wewnętrzna warstwa PE), zawierające 100 g lub 500 g produktu.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących / tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „Vetos-Farma” Sp. z o .o. ul Dzierżoniowska21 58-260 Bielawa lel./74/8334 565

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZW OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚC I POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW Y I LUB STOSOW ANIA

Nic dotyczy.