Imeds.pl

Faslodex

Wariant informacji: Faslodex, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency


Nr ref. dok.: EMA/55490/2010 EMEA/H/C/540

Faslodex

fulwestrant

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstaw wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR)._


Co to jest Faslodex?

Preparat Faslodex ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną fulwestrant. Preparat jest dostępny w ampułkostrzykawkach (250 mg).

W jakim celu stosuje się Faslodex?

Preparat Faslodex stosuje się w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie. Lek stosuje się, gdy nowotwór daje dodatnie wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu posiadają receptory dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni). Określenie „miejscowo zaawansowany” oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a „przerzutowy” - że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Preparat Faslodex stosuje się, gdy choroba nawraca po leczeniu antyestrogenem (rodzaj leków stosowanych w leczeniu raka piersi) lub gdy choroba postępuje podczas leczenia antyestrogenem.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Faslodex?

Zalecana dawka preparatu Faslodex wynosi 500 mg podawanych raz w miesiącu, przy czym dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki podaje się dodatkową dawkę 500 mg. Każdą dawkę podaje się w dwóch powolnych wstrzyknięciach 250 mg trwających od jednej do dwóch minut, po jednym wstrzyknięciu w mięsień obu pośladków.

Jak działa Faslodex?

Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny. Substancja czynna preparatu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem. Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie blokuje działanie hormonu i powoduje spadek liczby receptorów estrogenowych, w wyniku czego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.

Preparat Faslodex wchłania się powoli do organizmu, przy czym po każdym wstrzyknięciu jego działanie utrzymuje się przez ponad miesiąc. Poziom leku w organizmie wzrasta podczas kolejnych wstrzyknięć, osiągając stabilny poziom w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak badano Faslodex?

Preparat Faslodex oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpił nawrót lub nasilenie choroby po wcześniejszym leczeniu hormonalnym. W dwóch badaniach skuteczność preparatu Faslodex przyjmowanego w dawce 250 mg raz w miesiącu porównywano w grupie 851 kobiet ze skutecznością anastrozolu (inny lek przeciwnowotworowy) przyjmowanego w dawce 1 mg na dobę. W trzecim badaniu porównywano dwie dawki preparatu Faslodex (250 i 500 mg) w grupie 736 kobiet. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Faslodex zaobserwowano w badaniach?

W pierwszych dwóch badaniach preparat Faslodex był co najmniej tak samo skuteczny jak anastrozol: pacjentki otrzymujące preparat Faslodex przeżywały 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 4,1 miesiąca w przypadku pacjentek otrzymujących anastrozol. W trzecim badaniu dawka preparatu Faslodex w wysokości 500 mg była skuteczniejsza od dawki 250 mg: pacjentki otrzymujące wyższą dawkę przeżywały średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 5,5 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących niższą dawkę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Faslodex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Faslodex (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (jak ból lub zapalenie) i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Faslodex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Faslodex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Faslodex przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Faslodex:

W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Faslodex znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.

2/2