Imeds.pl

Faxigen Xl 37,5 Mg 37,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxigen XL 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Faxigen XL 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Faxigen XL 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

3.    Jak stosować lek Faxigen XL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Faxigen XL

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego (uczucie strachu w sytuacjach społecznych lub unikanie takich sytuacji) oraz napady paniki. Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie trudniejszy do leczenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL

-    Jeśli występuje nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia groźnego działania niepożądanego, zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).

• Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.

• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca.

• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).

• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia). A także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów)

•    Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.

• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.

• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub po przerwaniu stosowania leku.

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).

•    Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.

Podczas leczenia

-    Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub wzrost stężenia cholesterolu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania, które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

-    Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i może być widoczna w kale.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresj ą i/lub zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.

Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:

-    jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia

-    u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachorowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokoj ące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 1 na 10 pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy też pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Faxigen XL u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze Faxigen XL osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się któreś z wyżej wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa stosowania leku Faxigen XL, dotyczącego jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Lek Faxigen XL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

-    Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL”)

-    Zespół serotoninowy: zagrażająca życiu choroba (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane"), która może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza podczas stosowania z innymi lekami.

Przykładami takich leków są:

-    tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)

-    leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

-    leki zawieraj ące antybiotyk linezolid ( stosowane w leczeniu zakażeń)

-    leki zawieraj ące sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)

- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)

-    leki zawieraj ące dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

-    leki zawieraj ące metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)

-    leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi)

-    leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum, środek pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

-    leki zawierające tryptofan (stosowane w problemach z zasypianiem i w depresji)

-    leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych objawiających się słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami, nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).

Zespołowi serotoninowemu może towarzyszyć kombinacja następujących objawów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W wypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

W najbardziej poważnych przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać inne ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym (neuroleptic malignant syndrome, NMS). Objawy NMS mogą obejmować połączenie objawów wymienionych powyżej i zwiększonej potliwości, silnego zesztywnienia mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (określanej na postawie badania krwi).

Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.

Przykładami takich leków są:

-    Leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

-    Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także Zespół serotoninowy).

-    Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

-    Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent zażywa leki:

•    Leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:

-    atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

-    ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze)

-    klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki)

•    Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

•    Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Lek Faxigen XL z alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Faxigen XL należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Faxigen XL należy stosować po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszony oddech, rozdrażnienie, drżenie, zmniejszone napięcie mięśniowe (hipotonia), ciągły płacz, problemy z zasypianiem oraz nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Faxigen XL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na zdolność oceny, myślenia i zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zespołu lęku uogólnionego i lęku społecznego wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji 375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący może rozpocząć od mniejszej dawki (37,5 mg) a następnie stopniowo j ą zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lęku uogólnionego, lęku społecznego i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. Lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy w zależności od stanu pacjenta, regularnie sprawdzając jego stan.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, albo rano, albo wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Faxigen XL należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być potrzebne dostosowanie dawki leku Faxigen XL.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2.).

Nie należy zaprzestawać przyjmowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL

W razie przyjęcia większej dawki leku Faxigen XL niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną lub spowolnioną akcję serca, zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Faxigen XL

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

U pacjentów odstawiających lek Faxigen XL, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu, jeśli u pacjenta wystąpią:

•    obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk, nóg lub innych części ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu;

•    zmniejszona liczba czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do częstszych zakażeń (takich jak ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej), gorączka, osłabienie, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub długotrwałe krwawienia;

•    objawy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożenie odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy NMS mogą zawierać kombinację objawów wymienionych powyżej i zwiększonej potliwości, zmian nastroju, ciężkiej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (określanej na postawie badania krwi);

•    zmiany w polu widzenia spowodowane przez wzrost ciśnienia płynu w oku (jaskra). Inne objawy mogą obejmować nagły ból oczu, utratę wzroku, rozszerzenie źrenic;

•    krwawe wymioty, smoliste stolce lub krew w stolcu; które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia;

•    niemożność oddania moczu;

•    ból w górnej części brzucha i pleców, nudności lub wymioty, które mogą być spowodowane zapaleniem trzustki;

•    napady padaczkowe;

•    zaczerwienienie skóry z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem skóry. Mogą również powstawać pęcherze oraz występować krwawienia w okolicy warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. (Może być to zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka);

• zmniejszone stężenie sodu we krwi, nudności, bóle mięśni, drgawki, trudności w oddychaniu, splątanie, zmęczenie, utrata apetytu, nadmierne spożycie wody (są to objawy spowodowane przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu zwanego hormonem antydiuretycznym, SIADH);

• myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL”);

•    Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdlenia lub zmian w aktywności elektrycznej serca (widoczne w badaniach);

•    niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy; ból głowy

•    nudności; suchość w jamie ustnej

•    pocenie się (w tym poty nocne)

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

•    zmniejszenie łaknienia

•    splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; brak zainteresowania seksem; nerwowość; trudności z zasypianiem; nietypowe sny

•    senność; drżenie; mrowienia; zwiększone napięcie mięśni

•    zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach (akomodacji)

•    dzwonienie w uszach (szum w uszach)

•    przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)

•    wzrost ciśnienia tętniczego krwi; uderzenia gorąca

•    ziewanie

•    wymioty; zaparcia; biegunka

•    zwiększona częstość oddawania moczu; trudności w oddawaniu moczu

•    nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

•    osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

•    zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

•    omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy u kobiet; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

•    uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku

•    szybkie bicie serca; zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu), spowodowane niskim ciśnieniem krwi

•    duszności

•    wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); wysypka; nieprawidłowe wypadanie włosów

•    przyrost masy ciała; utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

•    nietrzymanie moczu

•    nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)

•    niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi

•    dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium); agresja

•    sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

•    uczucie wirowania

•    niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    kaszel, świszczący oddech, duszności i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)

•    zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi

•    nagłe pojawienie się wysypki, które może być połączone z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy)

•    nieprawidłowa lub zwiększona produkcja hormonu o nazwie prolaktyna, która może być widoczna w badaniach krwi

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Chociaż lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i zgagę oraz bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxigen XL

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości równoważnej z 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to: Hypromeloza

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian

Otoczka:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

[Tylko dla dawki 37,5 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelatyna

[Tylko dla dawki 75 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelatyna

[Tylko dla dawki 150 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E171)

Erytrozyna (E127)

Indygotyna (E132)

Żelatyna

Tusz do nadruku Szelak

Żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie

Faxigen XL 37,5 mg

Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem ‘VEN’ na na wieczku kapsułki i ’37,5’ na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg

Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem ‘VEN’ na wieczku kapsułki i ’75’ na na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg

Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem ‘VEN’ na wieczku kapsułki i ’150’ na korpusie kapsułki.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Pallini 15351 Attikis, Grecja

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom,

Mylan utca 1 Węgry

Pharmathen International S.A,

Sapes Industrial Park, Block 5,

69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft,

2040, Hungary,

Budaros Vasut u. 13, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 54 66 403

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10/10