Imeds.pl

Febrivac 3-Plus Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Norek 1: 160 Hi / 1 Dawka + Min. 80% Poziomu Ochronnego Myszy Przy Rozcieńczeniu Szczepionki 1:8/ 1 Dawka + 1: 160 Jednostek Elisa + 1: 160 Jednostek Elisa + 1: 160 Jednostek Elisa

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fcbrivac 3-Plus, zawiesina do wstrzykiwać dla norek

2.    SKłAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Inaktywowany wirus zapalenia jclii norek, szczep K mink - FI nie mniej niż 1:160 I II Toksoid (lośińdium bolulinum typ C, szczep Stockholm    nie mniej niż 80% protekcji u

immutuzowanych norek

Inaktywowanc bakterie Pstuilomonas aenigiMM, serotypów:

5 (szczep F.P3), 6 (szczep 1£P2) i 7/8 (szczep HP1)    nie mniej niż 1:160 jednostek

1 -.1 .ISA/serotyp (I(,:Ii, > 1)

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż ~,5 mg W ykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwać.

W ygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czeneon ibrązowcj.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Norka.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez, toksynę typ C bakterii

Cłoitńdium boluHnttm.

Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, osłabionych zwłaszcza po transporcie lub podczas przenoszenia do innych pomieszczeń.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

SpgęjabŁiiradki < r<>zności_duLyczacc stosowania u zwierząt

Pierw szt uczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czerniej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkr leczniczy weterynarymy zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekatską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu w strzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (<-średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia, /.wrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja

Nic srosować w okresie ciąży i laktacji Płodność

Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nie później niż 4 tygodnie przed kryciem.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, ze ta szczepionka może być podana w tym samym dniu co szczepionka przeciw nosówce I ebrieac Dist, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej DLitego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indyw idualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Sz.czcpienlc podstawowe szczeniąt

Dawkę I ml podać podskórnie najwcześniej między 6 a 8 tygodniem życia. 1 zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3-5 tygodniach.

Zwierzęta stada podstawowego

Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem,

Szczepienie przypominające powtarzać corocznie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa forniakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla innych gatunków zwierząt; norki. Kod \T< vet QI20C1.ÓI

Stymulacja odporności czynnej norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii

ClosSridium boluUnum-

Immunizacja Fcbrieac 3-Plus prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności stada zwierząt, a szczepione zwierzęta są chronione przez 12 miesięcy.

Profilaktyczne szczepienie norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, zwłaszcza młodych osobników u wieku 6 tygodni prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności. Przeprowadzone w odpowiednim terminie szczepienie norek u stadach narażonych na intoksykacje wywoływane toksyną typu C bakterii Ooslndium bo/u/instm pozwala na skuteczne zwalczenie choroby.

Ze względu ti3 antybiotykoopomość zarazków wywołujących krwotoczne zapalenie płuc norek leczenie u | choroby może być nieskuteczne. Immunizacja stada chroni norki przeciw ponad 90% serotypom zarazków izolowanych z aktualnych przypadków choroby. MctafiLiktycznc zastosow anie szczepionki prowadzi do wyeliminowania upadków zw ierząt w 5 (> dni po immumzacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wvkaz substancji pomocniczych

Formaldehyd Siarczan neomycyny Płodowa sutowica cielęca Podłoże l .agle a (MEM)

Podłoże I I4 bulion 1S

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać / ttuiymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważność i |>uxluktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do t 8 'C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki polietylenowe zawierające 50 dawek (50 ml). 250 dawek (250 ml) lub 500 dawek (500 ml), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należ} usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRF.S PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

11)1 Biologika Cimbl I Am Phiutnapark [) <16861 Dcssau-RoBlau Niemej

8. NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1262/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.04.2002.

1 ):ita przedłużenia pozwolenia: 20.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/Ll B STOSOWANIA

Nie dotyczy.