Imeds.pl

Feedmix Ts (10 Mg + 50 Mg)/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FEEDMIX TS, (10 mg + 50 mg)/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Trimetoprim    lOmg/g

Sulfametoksazol    50 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

r

Świnie:

•    leczenie pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacilluspleuropneumoniae,

•    infekcyjne zapalenie błon surowiczych wywołanych przez Haemophilus suis,

•    zapalenie płuc, zapalenie stawów, zapalenie mózgu i opon mózgowych wywołanych przez

Streptococcus suis,

•    wysiękowe zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus hyicus.

Kury:

•    infekcje wywołane przez Salmonella pullorum, Salmonella typhimurium, Pasteurella multocida oraz Haemophilus gallinarum.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z preparatem lub stosować go z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Podczas stosowania należy używać maskę i rękawice ochronne.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Feedmix TS podaje się w paszy w następujących dawkach:

*

Świnie: 0,25-0,5 g preparatu na 1 kg masy ciała w ciągu dnia lub 5-10 kg na 1 tonę paszy (15-30 mg substancji czynnych na 1 kg masy ciała w ciągu dnia), przez 4-7 dni.

Kury: 0,5 g preparatu na 1 kg masy ciała w ciągu dnia (30 mg substancji czynnych na 1 kg masy ciała w ciągu dnia), przez 4-7 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Sulfametoksazol posiada wysoki indeks terapeutyczny. Zwykle stosowana dawka przy podawaniu doustnym to 12,5-25 mg/kg masy ciała, podczas gdy LD50 u najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 2300 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym.

Trimetoprim również posiada wysoki indeks terapeutyczny. Zwykle stosowana dawka przy podawaniu doustnym to 2,5-5 mg/kg masy ciała, podczas gdy LD50 u najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 200 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym.

4.11.    Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Świnie - 3 dni Kury - 8 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJO1 EW 11

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Sulfonamidy podane pojedynczo wykazują działanie bakteriostatyczne. Trimetoprim działa bakteriobójczo. Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem również działają bakteriobójczo-hamując metabolizm komórek bakteryjnych. Następuje blokada dwóch kolejnych etapów w metabolizmie kwasu foliowego: sulfametoksazol hamuje przekształcenie kwasu p-aminobenzoesowego w dwuhydrofoliowy, a trimetoprim zatrzymuje przemianę kwasu dwuhydrofoliowego w kwas tetrahydrofoliowy poprzez reduktazę dwuhydrofoliową.

Ta sekwencyjna blokada nie tyko hamuje wzrost bakterii przy niższych stężeniach leków, ale powoduje, że lek jest skuteczny i lepiej tolerowany.

Trimetoprim i sulfametoksazol są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego zwierząt monogastrycznych po podaniu doustnym.

Trimetoprim przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Stężenie leku w tkankach jest często wyższe niż odpowiednie poziomy w osoczu, a zwłaszcza w płucach, wątrobie i nerkach. Sulfonamidy są rozprowadzane do wszystkich tkanek organizmu. Zazwyczaj wielkość dystrybucji sulfonamidów jest niższa niż 1 1/kg. Stężenia w nerkach przekraczają poziomy w osoczu, a w skórze, wątrobie, nerkach i płucach są tylko w niewielkim stopniu mniejsze niż odpowiednie poziomy w osoczu.

Głównym kierunkiem metabolizmu trimetoprimu jest odmetylowanie-0 z późniejszym sprzężeniem. Sulfonamidy zwykle są znacząco metabolizowane, głównie poprzez różne procesy tlenowe, acetylowanie oraz sprzężenie z siarczanem, kwasem glukoronowym i glukozą. Acetylowane, hydroksylowane oraz sprzężone formy wykazują lekkie działanie antybakteiyjne. Acetylowanie redukuje rozpuszczalność. Formy hydroksylowane i sprzężone słabiej wytrącają się w moczu.

Trimetoprim jest głównie wydalany z moczem poprzez filtrację kłębuszkową i wydalanie kanalikowe.

Sulfonamidy są przede wszystkim wydalane z moczem. Żółć, kał i pot posiadają w wydalaniu mało istotne znaczenie. Filtracja kłębuszkową, aktywne wydzielanie kanalikowe oraz kanalikowa reabsorbcja są głównymi zachodzącymi procesami.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Olej sojowy

Wyciąg z pestek winogron Mąka kukurydziana

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, preparatu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3 tygodnie po dodaniu do paszy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Kilkuwarstwowe, papierowe worki pokryte od wewnątrz polietylenem o niskiej gęstości, o pojemności 5 kg lub 20 kg.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.