Imeds.pl

Femipol 0,03 Mg + 0,075 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Femipol, 0,03 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    CO TO JEST LEK FEMIPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMIPOL

-    Kiedy nie stosować leku Femipol

-    Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femipol

-    Lek Femipol i zakrzepica

-    Lek Femipol i nowotwór

-    Krwawienie w środku cyklu

-    Co należy zrobić jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje w przerwie w stosowaniu

-    Stosowanie leku Femipol z innymi lekami

-    Badania laboratoryjne

-    Ciąża

-    Karmienie piersią

-    Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

-    Ważne informacje o niektórych składnikach leku Femipol

3.    JAK STOSOWAĆ LEK FEMIPOL

-    Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Femipol z pierwszego opakowania

-    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Femipol

-    Pominięcie zastosowania leku Femipol

-    Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

-    Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

-    Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia

-    Przerwanie stosowania leku Femipol

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMIPOL

6.    INNE INFORMACJE

1. CO TO JEST LEK FEMIPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Femipol to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.

Tabletki antykoncepcyjne takie jak Femipol, zawieraj ące dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMIPOL

Zalecenia ogólne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Femipol lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Femipol lub takie, w których skuteczność leku Femipol może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Femipol zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Femipol, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową._


Kiedy nie stosować leku Femipol

- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości) zakrzep (zakrzepica) w naczyniach krwionośnych nóg, płuc (zator) lub innych narządach,

- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości) zawał serca lub udar,

- jeśli u pacjentki występuj ą obecnie (lub w przeszłości) choroby, które mogą być zwiastunami zawału serca (na przykład: dławica piersiowa, która jest przyczyną ostrego bólu w klatce piersiowej) lub udaru (na przykład, przemijaj ące udary o niewielkim stopniu nasilenia bez trwałych następstw),

- jeśli u pacjentki występują choroby, które zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej. Należy wziąć pod uwagę następujące choroby:

-    cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

-    bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

-    bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów),

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (na przykład, niedobór białka C)

-    jeśli u pacjentki występują (występowały) szczególne postaci migreny (tak zwane objawy neurologiczne ogniskowe),

- jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki (pancreatitis),

- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby,

-    jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby,

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek),

- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub nowotworu narządów płciowych,

-    jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

- jeśli u pacjentki występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,

-    jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek inny składnik leku Femipol, rozpoznana jako świąd, wysypka lub obrzęk.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femipol

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Femipol lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Femipol. Z lekarzem należy skontaktować się również w przypadku gdy, w trakcie stosowania leku Femipol, pojawią się którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń lub nastąpi ich pogorszenie:

-    jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany,

-    jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

-    jeśli u pacjentki występuje cukrzyca,

-    jeśli u pacjentki występuje depresja,

- jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby zapalne jelit),

-    jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi, której skutkiem jest uszkodzenie nerek),

-    jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych ciałek krwi),

-    jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków),

-    jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego),

- jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała),

-    jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe,

-    jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna), leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) krtani i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu.

Lek Femipol i zakrzepica

Zakrzepica żylna

Stosowanie każdego ze złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych włącznie z lekiem Femipol zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej (powstawanie zakrzepu w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u pacjentek stosuj ących doustne złożone leki antykoncepcyjne wzrasta:

-    z wiekiem,

-    jeśli u pacjentki występuje nadwaga,

- jeśli ktoś w rodzinie miał zakrzep (zakrzepicę) nóg, płuc i innych organów w młodym wieku,

-    jeśli w związku z zabiegiem chirurgicznym konieczne było długotrwałe unieruchomienie lub jeśli wystąpił ciężki uraz. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Femipol w celu uzyskania informacji czy leczenie należy przerwać. Lekarz poinformuje, kiedy można rozpocząć ponownie stosowanie leku Femipol. Zwykle około 2 tygodni po powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepica tętnic

Stosowanie złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętnic (zatkanie tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic u pacjentek stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne wzrasta:

-    jeśli pacjentka pali papierosy. Należy koniecznie przerwać palenie papierosów jeśli pacjentka stosuje lek Femipol. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35 roku życia,

-    jeśli u pacjentki występuje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów),

-    jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

-    jeśli u pacjentki występuje migrena,

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia pracy serca (choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Należy przerwać stosowanie leku Femipol i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy:

-    silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg,

-    nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do lewego ramienia,

-    nagła duszność,

-    nagły napad kaszlu bez wyraźnej przyczyny,

-    inny niż zwykle, silny, długotrwały ból głowy lub pogorszenie migreny,

-    częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie,

-    trudności z mówieniem lub niezdolność mowy ,

-    zawroty głowy lub utrata przytomności,

-    osłabienie, dziwne samopoczucie lub wyraźne zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała.


Lek Femipol i nowotwór

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosuj ących złożone doustne leki antykoncepcyjne, ale nie jest pewne czy jest to spowodowane przyjmowaniem tych leków. Na przykład, możliwe jest, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosuj ących złożone doustne leki antykoncepcyjne ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się. Bardzo ważna jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie samokontroli wyczuje się jakieś guzki.

W rzadkich przypadkach u pacjentek przyjmuj ących złożone doustne leki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego, silnego bólu w obrębie jamy brzusznej.

Krwawienia w środku cyklu

W trakcie kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Femipol mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem tygodniowej przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymuj ą się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę.

Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Femipol

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zaj ścia w ciążę jest niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.

Stosowanie leku Femipol z innymi lekami_

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Femipol o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Femipol. Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo._

- Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku Femipol lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV (rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina, ampicylina, tetracyklina) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Femipol, pacjentka zamierza stosować produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

-    Lek Femipol może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawieraj ących lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów).

Badania laboratoryjne

Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Femipol w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Femipol pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Femipol w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Femipol w okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugeruj ących, że lek Femipol wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Femipol

Lek Femipol zawiera laktozę i sacharozę.

W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Femipol należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FEMIPOL

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Femipol codziennie, jeśli to konieczne popijaj ąc niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia. Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia, licząc od przyj ęcia ostatniej tabletki leku Femipol (to jest po 7 dniach tygodniowej przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Femipol zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Femipol z pierwszego opakowania

•    Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Femipol pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni.

•    Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki dopochwowej, lub plastra.

Przyjmowanie leku Femipol należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyj ęciu ostatniej tabletki

placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen - IUS)

Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyj ęta następna tabletka. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•    Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Po porodzie

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Femipol należy upewnić się, że pacjentka nie jest wciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Femipol

Leku Femipol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Femipol

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku Femipol.

W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Femipol lub stwierdzenia, że kilka tabletek przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Femipol

-    Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyj ąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze.

-    Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniej szona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).

   Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra Należy skontaktować się z lekarzem.

   Pominięta tabletka w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyj ąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyj ęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

   Pominięta tabletka w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyj ąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyj ęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej

porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

   Pominięta tabletka w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:

1.    Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister, nie zachowuj ąc okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2.    Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.

Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych

metod antykoncepcyjnych.

•    Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego blistra.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu zwykłego przyj ęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Femipol”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku Femipol bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie leku Femipol

należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.

Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Femipol

Stosowanie leku Femipol można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Femipol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Femipol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

- Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 kobiet):

bóle głowy, nerwowość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności, trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i plamienie w środku cyklu, które mogą czasami występować w pierwszych kilku miesiącach, ale ustępuj ą z chwilą przystosowania się organizmu do leku Femipol. Jeśli nie ustępują, nasilają się lub rozpoczynają ponownie należy skontaktować się z lekarzem. Brak krwawienia z odstawienia, , tkliwość piersi, utrata zainteresowania seksem,stany depresyjne, drażliwość.

- Niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 ale mniej niż u 1 na 100): nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.

- Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 ale mniej niż u 1 na 1000)

choroby wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha środkowego, kamica żółciowa, zakrzepica (powstawanie skrzepliny w naczyniach), zaburzenia zabarwienia skóry. Mogą one wystąpić nawet jeśli lek Femipol stosowany był przez wiele miesięcy. Objawy te można zmniejszyć przez unikanie światła słonecznego. Zmiany wydzieliny pochwowej.

-    Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000) zaburzenia ruchu, zapalenie trzustki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMIPOL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Femipol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Femipol

Substancjami czynnymi leku są:

Każda tabletka drażowana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Femipol i co zawiera opakowanie

Lek Femipol jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.

Tabletki pakowane są w blistry - każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice tel. 42 22 50 555-559

Wytwórcy

Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15 D-48159 Munster Niemcy

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 30

Hungary, Spain: Gestinyl 30

Czech Republic, Slovak Republic: Sunya

Denmark, Finland: Gestinyl

Ireland: Estelle 30/75

Italy: Gestodiol

Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,03/0,075 A United Kingdom: Sunya 30/75

Data zatwierdzenia ulotki

11