Imeds.pl

Fenablox 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fenablox

1    mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

2    mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

(Remifentanilum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est lek Fenablox i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenablox

3.    Jak stosować lek Fenablox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fenablox

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FENABLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fenablox zawiera substancję czynną remifentanyl - lek z grupy tzw. opioidów. Fenablox działa bardzo szybko i bardzo krótko.

Fenablox stosuje się w celu:

■    zniesienia bólu przed lub podczas operacji,

■    złagodzenia bólu u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, mechanicznie wentylowanych podczas leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENABLOX

Kiedy nie stosować leku Fenablox

■    jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości rekcja uczuleniowa na remifentanyl, na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Fenablox (patrz wykaz substancji pomocniczych w punkcie 6) lub na inne pochodne fentanylu

■    we wstrzyknięciu do kanału kręgowego (wstrzyknięcie nadoponowe lub podtwardówkowe)

■    jako jedyny lek w celu wprowadzenia do znieczulenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fenablox

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenablox należy poinformować lekarza, jeśli:

•    u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja niepożądana podczas operacji;

•    u pacjenta wystąpiła w przeszłości jakakolwiek reakcja uczuleniowa lub stwierdzono u niego uczulenie na jakikolwiek lek opioidowy stosowany podczas operacji (np. fentanyl) lub na jakikolwiek inny lek stosowany w trakcie operacji;

•    u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości - zwolnioną czynność serca

-    niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    zaburzenia w obrębie klatki piersiowej lub zaburzenia oddychania

-    zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien przed otrzymaniem leku Fenablox skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych.

Lek Fenablox stosowany z innymi lekami może wywoływać działanie niepożądane.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w chorobach serca lub leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści wapnia;

•    leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Fenablox u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej 1 roku). Doświadczenie dotyczące stosowania leku Fenablox w leczeniu dzieci przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej jest niewielkie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na zaburzenia czynności serca lub krążenia. Lekarz odpowiednio zmniejszy u nich dawkę początkową leku Fenablox.

Stosowanie leku Fenablox z jedzeniem i piciem

Po otrzymaniu leku Fenablox nie należy pić alkoholu do czasu pełnego ustąpienia działania leku. Ciąża i karmienie piersią

Fenablox można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy ma to medyczne uzasadnienie.

Nie zaleca się stosowania leku Fenablox podczas porodu lub cesarskiego cięcia.

Zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku Fenablox.

Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz omówi z nią możliwe zagrożenia i korzyści związane z zastosowaniem leku Fenablox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent pozostaje w szpitalu tylko przez jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy może opuścić szpital lub prowadzić samochód. Nie należy samemu wracać do domu. Prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn lub praca w niebezpiecznych warunkach zbyt szybko po operacji może być ryzykowne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FENABLOX W jaki sposób wykonywane jest wstrzyknięcie

Fenablox można podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, gdy dostępny jest sprzęt do stosowania w nagłych przypadkach. Lek podawany jest przez doświadczonego lekarza (lub pod jego nadzorem), znającego sposób podawania i mechanizm działania leków tego typu.

Pacjent nigdy nie podaje sobie tego leku sam, ale zawsze podaje mu go osoba wykwalifikowana.

Fenablox może być podawany:

■    jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (trwające nie krócej niż 30 sekund),

■    jako ciągła infuzja dożylna (lek podawany jest powoli przez dłuższy czas).

Leku Fenablox nie wolno podawać we wstrzyknięciu do kanału kręgowego.

Zarówno sposób podania, jak i podana dawka leku zależą od wielu czynników, takich jak:

■    rodzaj operacji;

■    spodziewane nasilenie bólu;

■    masa ciała pacjenta;

■    wiek pacjenta;

■    inne otrzymywane leki.

Dawka jest różna dla różnych pacjentów.

Dawkowanie u dorosłych

U większości pacjentów skuteczna jest infuzja remifentanylu podawana z szybkością od 0,1 do 2 mikrogramów na kg masy ciała na minutę.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli Fenablox ma być zastosowany u osób w podeszłym wieku do znieczulenia ogólnego podczas operacji, należy zmniejszyć jego dawkę początkową.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

U większości dzieci szybkość infuzji remifentanylu od 0,05 do 1,3 mikrograma na kg masy ciała na minutę jest wystarczająca do podtrzymania znieczulenia podczas operacji. Lekarz może zmienić dawki i zastosować nawet 3 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Fenablox u dzieci pozostających na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest niewielkie.

Stosowanie leku Fenablox nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Dla otyłych lub bardzo chorych pacjentów lekarz będzie odpowiednio zmniejszał lub zwiększał dawkę początkową remifentanylu, w zależności od reakcji pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym zmniejszenie dawki nie będzie konieczne.

Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Fenablox lub nie otrzymał dawki leku

Ponieważ Fenablox jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ściśle kontrolowanych warunkach, podanie za dużej dawki lub pominięcie podania dawki leku jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent otrzyma za dużo leku lub zaistnieje podejrzenie podania zbyt dużej dawki, specjalistyczny zespół medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania.

Po operacji

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu. Będą oni mogli podać mu inne leki przeciwbólowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fenablox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza lub pielęgniarki o wystąpieniu:

■ nagłego świszczącego oddechu i bólu lub ucisku w klatce piersiowej;

■    obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka bądź gardła;

■    grudkowatej wysypki skórnej lub uogólnionej pokrzywki.

Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, która występuje bardzo rzadko i musi być natychmiast leczona.

Notowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

■    niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), które może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia zmęczenia lub omdlenia,

■    nudności,

■    wymioty,

■    sztywność mięśni.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

■    dreszcze po operacji,

■    zwolniona czynność serca,

■    wysokie ciśnienie tętnicze krwi po operacji,

■    trudności w oddychaniu (płytki oddech, duszność),

■    świąd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

■    niedotlenienie (tzw. hipoksja), który może spowodować splątanie lub brak koordynacji,

■    zaparcie,

■    ból po operacji.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

■    senność (podczas wybudzania po operacji),

■    zwolniona czynność serca, a następnie zatrzymanie czynności serca u pacjentów, którzy otrzymali Fenablox razem z jednym lub więcej leków znieczulających,

■    ciężkie reakcje uczuleniowe, włącznie ze wstrząsem, niewydolność krążenia i zawał mięśnia sercowego u pacjentów, którzy otrzymali Fenablox razem z jednym lub większą ilością leków znieczulających.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

■    uzależneinie od leku,

■    niekontrolowane skurcze mięśni,

■    utrata przytomności na skutek bloku serca,

■    tolerancja leku.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Po nagłym przerwaniu podawania leku Fenablox, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż 3 dni, u niektórych pacjentów może wystąpić przyspieszenie czynności serca (tachykardia), wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), mogą oni również odczuwać niepokój lub pobudzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FENABLOX

•    Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Fenablox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolkach po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

•    Nie stosować leku Fenablox, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i zawiera stałe cząstki lub gdy pojemnik jest uszkodzony.

•    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

•    Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fenablox

■    Substancj ą czynną jest remifentanyl.

Fenablox 1 mg: 1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg remifentanylu chlorowodorku (1 mg w 1 ml).

Fenablox 2 mg: 1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg remifentanylu chlorowodorku (2 mg w 2 ml).

Fenablox 5 mg: 1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg remifentanylu chlorowodorku (5 mg w 5 ml).

■    Ponadto lek zawiera glicynę i kwas solny (do ustalenia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Fenablox i co zawiera opakowanie

Fenablox jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, umieszczonym w szklanych fiolkach.

Wielkość opakowań:

Fenablox 1 mg: 1 fiolka x 4 ml i 5 fiolek x 4 ml.

Fenablox 2 mg: 1 fiolka x 4 ml i 5 fiolek x 4 ml.

Fenablox 5 mg: 1 fiolka x 13 ml i 5 fiolek x 13 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

1

lee 1 cy


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 39179 Barleben, Niem*

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

Fenablox 1 mg Fenablox 2 mg Fenablox 5 mg

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Przed przystąpieniem do przygotowania produktu leczniczego do stosowania należy zapoznać się z całą treścią poniższych zaleceń.

Produkt Fenablox należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu koncentratu przygotowanego z liofilizowanego proszku.

Przygotowanie koncentratu

Fenablox należy przygotować do podania dożylnego przez dodanie odpowiedniej objętości (zgodnie z poniższą tabelą) jednego z wymienionych rozcieńczalników w celu uzyskania roztworu o stężeniu około 1 mg/ml.

Produkt leczniczy

Objętość

rozcieńczalnika

Stężenie otrzymanego roztworu

Fenablox 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Fenablox 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Fenablox 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać widocznych cząstek.

Dalsze rozcieńczanie

Po odtworzeniu produkt Fenablox należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu jednym z wymienionych niżej płynów do infuzji dożylnych, do stężenia od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci w wieku >1 roku od 20 do 25 mikrogramów/ml). Zalecane stężenie produktu Fenablox do podawania w infuzji z szybkością sterowaną docelowym stężeniem leku w osoczu (TCI) wynosi od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego zapotrzebowania pacjenta.

Do rozcieńczenia należy użyć jednego z wymienionych roztworów:

•    jałowa woda do wstrzykiwań

•    50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań

•    50 mg/ml (5%) roztwór glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

•    9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

•    4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Wymienione płyny infuzyjne można również podawać przez wspólny cewnik dożylny:

•    mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań

•    mleczanowy roztwór Ringera i 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Fenablox można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.

Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem, czy nie zawiera widocznych cząstek. Można stosować wyłącznie przejrzysty i pozbawiony stałych cząstek roztwór.

Najlepiej, jeżeli infuzja dożylna produktu Fenablox zostanie przygotowana bezpośrednio przed podaniem.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Roztworu nie należy przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowywano go w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Zawartość fiolki przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu, patrz wyżej „Dalsze rozcieńczanie”.

7 NL/H/1895/001-002-003/P/001