Imeds.pl

Fenbenat 4% - Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 40 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fcnbcnat 4% , premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Substancja czynna: fenbendazol    40mg/lg

Wykaz wszystkicli substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt: świnie

4.2 Wskazania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt:

Leczenia inwazji pasożytniczych u świń wywołanych przez nicienie wrażliwe na działanie fenbendazolu Hyostrongylus rubidus, Ascaris suwu, Sirongyloides rcinsomi, Oesophagostomum sp., Trichuris suis, Metastrong)>liis sp.

4.3    P rzcci wwskazan ia:

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Oszacować najdokładniej jak to możliwe masę ciała przed ustaleniem dawkowania. Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie leku może spowodować wzrost oporności. W celu zredukowania niebezpieczeństwa program podawania leku powinien zostać przedyskutowany z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Nie jeść, nic pić i nie palić podczas podawania produktu.

Ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Stosować rękawiczki ochronne w celu zminimalizowania kontaktu ze skórą. Myć ręce po każdym użyciu.

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy skontaktować się z lekarzem medycyny, przekazać dokładne dane dotyczące składu produktu (umieszczone na opakowaniu) i określić przybliżoną ilość spożytego produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Ciąża: Można stosować w czasie ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Nie są znane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie dawka lecznicza fenbendazolu to 5 ing/kg m.c.

W celu przygotowania paszy leczniczej należy zmieszać 2,3 kg produktu z 1 toną paszy i podawać zwierzętom przez 1 dzień lub 425-500 g produktu z 1 toną paszy i podawać zwierzętom przez 6 kolejnych dni.

Przed podaniem leku zaleca się zwierzęta przegłodzić nie karmiąc ich poprzedniego dnia.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomiocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Margines bezpieczeństwa fenbendazolu jest bardzo duży.

4.11 Okres (-y) karencji: tkanki jadalne - 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodna benzoimidazolu. lek przeciwpasożytniczy, kod ATCvet: QP52AC13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne:

Nicieniobójcze działanie fenbendazolu podobnie jak innych benzimidazoli jest procesem złożonym. Lek ten hamuje tworzenie się mikrotubuli w komórkach pasożytów.

Mikrotubule są we w n ąt r zk o m ó r k o wy mi organellami związanymi strukturalnie z jej wewnętrznym szkieletem, odpowiedzialnymi za różne funkcje i występującym w 2 formach alfa-tubuliny i beta tubuliny. Benzoimidazole wiążą się głównie z beta-tubuliną. na tzw. biegunie dodatnim mikrotubuli funkcjonalnie związanym z GTP i jonami magnezu, które warunkują polimeryzację tubuliny. Połączenie się leku z beta-tubuliną prowadzi do dezorganizacji funkcji mikrotubuli. Wykazano, że pod wpływem benzoimidazoli zanikają mikrotubule w pokrywowych i jelitowych komórkach tasiemców lub robaków obłych. Następnie zahamowany zostaje transport pęcherzyków wydzielniczych. Prowadzi to do zahamowania trawienia i adsorpcji czynników żywieniowych, a w końcu do uszkodzenia błony pokrywającej komórkę. Lek ten wpływa zarówno u tasiemców jak i robaków obłych na wychwyt glukozy. W wyniku tego następuje wzrost zużycia endogennego glikogenu, przy równoległym spadku jego syntezy. Równocześnie redukowana jest synteza ATP.

5.2    Właściwości farm a ko kin etyczne:

a)Ogólna charakterystyka wykonanych badań :

Wykonano wiele badań farmakokinetyki fenbendazolu u zwierząt, używając metod ze znaczonymi izotopami węgla oraz chemicznych.

Wybrane wskaźniki farmakokinetyczne pokazuje tabela poniżej:

Gatunek

Próbka

Da\vka(/;.flJ

Cma.\

T

1 max

MRT

tl/2

mg/kg

mcg/ml

godz.

godz.

godz.

Świnia

surowica

5,0

0.45

6-12

48

10

b)VVchłanianie :

Fenbendazol słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym wchłanianie u zwierząt monogastrycznych a zwłaszcza u królika jest większe. U bydła 77% Icku i jego metabolitów wydala się z kałem.

c)Dystrybucja :

Wchłonięta z przewodu pokarmowego pula leku wraz z krwią dostaje się do wątroby, gdzie ulega przemianom degradacyjnym.

d)Metabolizm :

Pierwsza i najczęściej spotykana droga przemiany fenbendazolu odbywa się przez utlenienie zawartej w nim siarki do powstania oksfcndazolu . Drugą drogą przemiany jest hydroksylacja pierścienia fenylowego i trzecią drogą przemiany może być degradacja grupy karbaminianowej do grupy aminowej. Powstaje wówczas metabolit o symbolu HOE 7391, najrzadziej stwierdzany u zwierząt.

e)Eliminacja :

Metabolity fenbendazolu stwierdzane są najczęściej w formie nieskoniugowanej. Niektóre (oksfendazol) wskazują działanie przeciwpasożytnicze. Wydalają się z moczem, mlekiem, a także drogami żółciowymi, a następnie z kalem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skała jakościowy substancji pomocniczych:

Olej sojowy Mąka pszenna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstrukcji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca terminu ważności. Okres ważności po wytworzeniu paszy leczniczej - 6 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Worki z folii PA/PE po 50g, lOOg, 200g, 500g, lub lOOOg.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktów, jeżeli ma to

zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

Nazwa i adres: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy ,.VETOS-FARMA” sp. z o.o.. ul. Dzierżońiowska 21, 58-260 Bielawa, tek: 074/ 833 74 85-8. faks: 074/ 833 56 69.

8.    NIJMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

P2-64/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

10.08.1994,31.12.2008.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA:

Nie dotyczy

Data opracowania druku:

U.M./LOO^

Autoryzacja: