Imeds.pl

Fenbenat 40 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fenbenat, 40 mg/g, proszek doustny dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Fenbendazol 40 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny.

Biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenia inwazji pasożytniczych u świń wywołanych przez nicienie wrażliwe na działanie fenbendazolu; Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Oesophagostomum sp., Trichuris suis, Metastrongylus sp.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę leków przeciwrobaczych może powstać w wyniku częstego, powtarzanego stosowania leku przeciwrobaczego zaliczanego do tej klasy.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Podczas mieszania produktu z paszą i podawania go zwierzętom należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia: używać rękawic, odzieży ochronnej i odpowiednich masek. Myć ręce po każdym użyciu.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, powierzchnia ta powinna być natychmiast przemyta wodą, a jakiekolwiek zanieczyszczone ubrania - zdjęte.

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy skontaktować się z lekarzem medycyny, przekazać dokładnie dane dotyczące składu produktu (umieszczone na opakowaniu) i określić przybliżoną ilość spożytego produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych świń lub niewielkiej ich grupy w małych gospodarstwach. W większych farmach do leczenia zakażonych pasożytami świń stosuje się paszę leczniczą przygotowaną z premiksu.

Jednorazowa dzienna dawka lecznicza fenbendazolu wynosi 5 mg/kg mc, co odpowiada 0,125 g leku/kg mc. podanego z dzienną porcją paszy lub 0,021 g leku/kg mc. podawanego z paszą przez kolejnych 6 dni. Lek przed podaniem powinien być starannie wymieszany z paszą. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być dodawany wyłącznie do suchej paszy.

Przed leczeniem należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt oraz ilość spożywanej przez nie paszy. Na tej podstawie ustala się indywidualną dawkę leku. Przybliżona ilość paszy spożywanej przez świnie dziennie wynosi ok. 40-50 g/kg mc. dziennie.

Należy przygotowywać dokładnie taką ilość paszy ile zjedzą świnie. Niezjedzone resztki należy wybrać, wyczyścić i unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

W celu ograniczenia ryzyka infekcji powinny być wdrożone dobre praktyki leczenia i higieny. Odrobaczać powinno się w przypadku pojawienia się pasożytów lub profilaktycznie, ale nie częściej niż co 6 miesięcy. Odrobaczanie należy przeprowadzić dwukrotnie w odstępie 10-14 dni.

W celu uniknięcia wzrostu oporności pasożytów na lek należy go stosować w gospodarstwie maksymalnie 8 krotnic. Następnie należy zastosować produkt przeciwrobaczy o innym mechanizmie działania.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Margines bezpieczeństwa fenbendazolu jest bardzo duży.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, benzimidazole. kod ATCvet: QP52AC13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nicieniobójcze działanie fenbendazolu podobnie jak innych benzimidazoli jest procesem złożonym. Lek ten hamuje tworzenie się mikrotubuli w komórkach pasożytów.

Mikrotubule są wewnątrzkomórkowymi organellami związanymi strukturalnie z jej wewnętrznym szkieletem, odpowiedzialnymi za różne funkcje i występującym w 2 formach alfa-tubuliny i beta tubuliny. Benzoimidazole wiążą się głównie z beta-tubuliną. na tzw. biegunie dodatnim mikrotubuli funkcjonalnie związanym z GTP i jonami magnezu, które warunkują polimeryzację tubuliny. Połączenie się leku z beta-tubuliną prowadzi do dezorganizacji funkcji mikrotubuli. Wykazano, że pod wpływem benzoimidazoli zanikają mikrotubule w pokrywowych i jelitowych komórkach tasiemców lub robaków obłych. Następnie zahamowany zostaje transport pęcherzyków wydzielniczych.

Prowadzi to do zahamowania trawienia i adsorpcji składników żywieniowych, a w końcu do uszkodzenia błony pokrywającej komórkę. Lek ten wpływa zarówno u tasiemców jak i robaków obłych na wychwyt glukozy. W wyniku tego następuje wzrost zużycia endogennego glikogenu, przy równoległym spadku jego syntezy. Równocześnie redukowana jest synteza ATP.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wykonano wiele badań farmakokinetyki fenbendazolu u zwierząt, używając metod ze znaczonymi izotopami węgla oraz chemicznych.

Wybrane wskaźniki farmakokinetyczne pokazuje tabela poniżej:

Gatunek

Próbka

Dawka (p. o.) mg/kg

c

mcg/ml

T

1 max

godz.

MRT

godz.

t|/2

godz.

Świnia

surowica

5,0

0,45

6-12

48

10

Wchłanianie

Fenbendazol słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym wchłanianie u zwierząt monogastrycznych a zwłaszcza u królika jest większe. U bydła 77% leku i jego metabolitów wydala się z kałem.

Dystrybucja

Wchłonięta z przewodu pokarmowego pula leku wraz z krwią dostaje się do wątroby, gdzie ulega przemianom degradacyjnym.

Metabolizm

Pierwsza i najczęściej spotykana droga przemiany fenbendazolu odbywa się przez utlenienie zawartej w nim siarki do powstania oksfendazolu. Drugą drogą przemiany jest hydroksylacja pierścienia fenylowego i trzecią drogą przemiany może być degradacja grupy karbaminianowej do grupy aminowej. Powstaje wówczas metabolit o symbolu HOE 7391, najrzadziej stwierdzany u zwierząt.

Eliminacja

Metabolity fenbendazolu stwierdzane są najczęściej w formie nieskoniugowanej. Niektóre (oksfendazol) wykazują działanie przeciwpasożytnicze. Wydalają się głównie z kałem a także z moczem, mlekiem, oraz drogami żółciowymi.

Wpływ na środowisko

Produkt Fenbenat, 40 mg/g, proszek doustny dla świń nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt i roślin wodnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan

Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

Okres ważności po zmieszaniu z paszą — 6 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki z folii PA/PE po 200 g, 500 g.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa, tek: 074/ 833 74 85-8. faks: 074/ 833 56 69.

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.