Imeds.pl

Fenoflox 50 Mg/Ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Fenoflox 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów

Enrofloksacyna

1.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny;

Chanellc Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia

Labiana Life Sciences, d Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa . Barcelona, Hiszpania

2.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fenoflox 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów Gelliflox 50 mg/ml, Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats (Wiochy)

Chanenro 50 mg/ml, Solution for injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats (Francja)

Enrofloksacyna

3.    ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna    50 mg

Substancje pomocnicze:

n-butanol    30 mg

Klarowny, jasnożólty roztwór bez widocznych cząstek

4.    WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie infekcji bakteryjnych powodowanych przez szczepy wrażliwe na enrofloksacynę:

Bydło:

Zakażenia układu oddechowego spowodowane przez Pasteurella spp. lub Mycoplasma spp.

Infekcje przewodu pokarmowego spowodowane przez E. Coli.

Świnie:

Zakażenia układu oddechowego spowodowane przez Pasteurella spp.,CtinobacilIus spp. lub Mycoplasma spp.

Infekcje przewodu pokarmowego spowodowane przez E. Coli.

Psy i koty:

Leczenie infekcji bakteryjnych układu pokarmowego, oddechowego i moczowo-płciowego, skóry, wtórnych infekcji ran i zapalenia ucha wewnętrznego.

Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadkach w któiych doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe poparte testami wrażliwości drobnoustrojów, wskazuje ją jako lek z wyboru.

5.    PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować, gdy występuje oporność/ oporność krzyżowa na (fluoro) chinolony. Patrz punkt 4.5. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Psom do ukończenia pierwszego roku życia nie należy podawać enrofloksacyny, ponieważ w okresie intensywaiego w-zrostu może dojść do uszkodzenia chrząstki stawowej, zwłaszcza u dużych ras psów. U psów bardzo dużych ras, z powodu dłuższego okresu wzrostu, nie należy stosować enrofloksacyny do ukończenia 18 miesiąca życia.

Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt chorych na padaczkę lub zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

Nie podawać kotom przed ukończeniem 8 tygodnia życia.

Nie stosować profilaktycznie.

6.    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawana w okresie intensywnego wzrostu, enrofloksacyna może uszkodzić chrząstkę stawową.

W miejscu podania mogą wystąpić miejscowe reakcje zapalne. Należy podjąć standardowe środki ostrożności związane ze sterylnością.

U bydła i psów, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

7.    DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, Świnia, pies, kot

8.    DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

2.5    mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0,5 ml/10 kg) w dziennej daw'ce w iniekcji podskórnej przez 3 dni.

W przypadku powikłanych chorób układu oddechowego dawka ta może zostać podwojona do 5 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (1,0 ml/10 kg) przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce przy wstrzyknięciu podskórnym.

r

Świnie:

2.5    mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (0,5 ml/10 kg) w dziennej dawce w iniekcji domięśniowej przez 3 dni.

W przypadku powikłanych chorób układu oddechowego dawka ta może zostać podwojona do 5 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (1,0 ml/10 kg) przez 5 dni.

Nie należy podaweć więcej niż 2,5 ml w jedno miejsce przy wstrzyknięciu domięśniowym.

Psy i kotv:

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1,0 ml/10 kg) dziennie w iniekcji podskórnej raz dziennie przez okres do 5 dni.

9.    ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.

10.    OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło- 14 dni Świnie- 10 dni Mleko:

Nie stosować u zwierząt w okresie laktacji, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym I niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego po raz pierwszy, zgodnie z terminem ważności podanym na opakowaniu, należy określić datę po której produkt nie może być użyty i powinien zostać usunięty. Datę tę należy wpisać w wyznaczonym na etykiecie miejscu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Kolejne dawki powinny być podawane w różnych miejscach.

U chartów trzymanych w kojcach po podaniu leku mogą czasami wystąpić reakcje skórne.

Przekroczenie zalecanej dawki może powodować uszkodzenie siatkówki i skutkować ślepotą. Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt chorych na padaczkę lub zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

U bydła i psów mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Podczas używania produktu należy wziąć pod uwagę ogólne oraz lokalne przepisy dotyczące substancji przeciwbakteryjnych.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia schorzeń klinicznych, w których występuje słaba reakcja na terapię, lub przewiduje się, że wystąpi słaba reakcja na terapię innymi klasami leków przeciwbakteryjnych.

Jeżeli to tylko możliwe, należy stosować fluorochinolony jedynie w oparciu o testy lekowrażliwości. Użycie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na flurorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Stosowanie w ciąży lub laktacji

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje

Połączenie enrofloksacyny z chloramfenikolem, antybiotykami makrolidowymi lub tetracyklinami może powodować działanie antagonistyczne.

Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny prowadząc do zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

V rzed a w ko wa n i e

U psów i kotów po przedawkowaniu może wystąpić brak apetytu i/ lub nudności. Przedawkowanie może powodować zaburzenia w działaniu ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia czynności nerek. U psów podanie większej niż 10-krotna dawki powoduje wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak ataksja, drżenia, oczopląs i drgawki. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania po podaniu dawki odpowiadającej pięciokrotności dawki zalecanej.

Badania na gatunkach docelowych wykazały, że u kotów' występują uszkodzenia oczu po otrzymaniu daw'ki powyżej 15 mg/kg w dziennej dawce przez 21 kolejnych dni. Dawka 30 mg/kg podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni powodowała nieodwracalne uszkodzenia oczu. Przy daw'ce 50 mg/kg podawanej raz dziennie przez 21 dni, może wystąpić ślepota.

W wyniku przypadkowego przedawkowania, nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe. Ostrzeżenia dla użytkownika

Produkt jest roztworem zasadowym. W razie kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je wodą. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na możliwe reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóiy i możliwe reakcje nadw'raż!iwoścL Należy używać rękawiczek.

Nie należy jeść, pić oraz palić podczas stosowania produktu. Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

samoiniekcji. W razie przypadkowej


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.

Nic wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.