Imeds.pl

Fenoterol Gsk 5 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

FENOTEROL GSK 5 mg, tabletki

(Fenoteroli hydrobromidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fenoterol GSK i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoterol GSK

3.    Jak stosować lek Fenoterol GSK

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fenoterol GSK

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK FENOTEROL GSK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fenoterol GSK jest lekiem, którego substancją czynną jest fenoterol. Należy on do grupy leków, które działają rozkurczająco na mięśnie gładkie macicy i w ten sposób hamują skurcze macicy i przedwczesną lub zbyt intensywną czynność porodową.

Fenoterol GSK jest wskazany:

•    w zagrażającym poronieniu - od 16 tygodnia ciąży,

•    w przypadkach zagrażającego przedwczesnego porodu do 37 - 38 tygodnia ciąży,

•    w czasie przygotowań do cięcia cesarskiego,

•    w czasie przygotowań do zabiegów położniczych np. przed wykonaniem obrotu przy poprzecznym ułożeniu płodu lub wypadnięciu pępowiny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENOTEROL GSK Kiedy nie stosować leku Fenoterol GSK

•    jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (fenoterol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fenoterol GSK,

•    jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na podobne leki z tej samej grupy leczniczej (tzw. beta2-sympatykomimetyki), które są stosowane w celu hamowania skurczów macicy, a także w leczeniu astmy oskrzelowej,

•    jeśli u pacjentki występuje jaskra,

•    jeśli u pacjentki występują choroby serca i układu krążenia takie jak: przyspieszona czynność serca, zapalenie mięśnia sercowego, wady zastawki dwudzielnej, przerostowe podzastawkowe zwężenie aorty, świeży zawał mięśnia sercowego, przerostowa kardiomiopatia zwężająca (choroba polegająca na powiększeniu ściany lewej komory serca powiązana z utrudnieniem

1

przepływu krwi), zespół Wolfa-Parkinsona-White’a (choroba objawiająca się zaburzeniami rytmu serca), zespół ucisku żyły głównej dolnej, nadciśnienie płucne, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ryzyko choroby niedokrwiennej serca,

•    w przypadku następujących komplikacji podczas przebiegu ciąży: wada rozwojowa płodu, krwawienie z łożyska przodującego, zakażenie wstępujące narządu rodnego, przedwczesne odklejenie łożyska prawidłowo położonego, ciężkie krwawienia z dróg rodnych, zakażenia śródmaciczne, zakażenie owodni oraz każda sytuacja dotycząca matki lub płodu, w której przedłużenie ciąży stanowi ryzyko,

•    jeśli u pacjentki występuje nadczynność tarczycy lub tyroetoksykoza (nadmiar hormonu tarczycy),

•    jeśli u pacjentki występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,

•    jeśli u pacjentki występuje znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

•    jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne,

•    jeśli u pacjentki występuje guz chromochłonny (łagodny nowotwór zbudowany z komórek rdzenia nadnerczy),

•    jeśli u pacjentki występują psychozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie - po konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:

•    gdy u pacjentki występuje przewlekła niewydolność łożyska,

•    jeśli u pacjentki występuje ostra choroba wątroby lub nerek,

•    jeśli u pacjentki występuje niewyrównana cukrzyca,

•    jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze,

•    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

•    jeśli u pacjentki występuje miotonia dystroficzna (choroba genetyczna, której objawem jest zanik mięśni),

•    jeśli u pacjentki występuje choroba zwana atonią jelit (obniżenie napięcia mięśni gładkich wywołujące zaparcia),

•    jeśli u pacjentki występuje zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

•    jeśli u pacjentki występuje obniżenie poziomu białka we krwi,

•    jeśli u pacjentki występuje choroba zwana wrodzonym zespołem wydłużonego QT związana ze zmianami w obrazie EKG lub pacjentka stosuje leki mogące wpływać na zmianę obrazu EKG,

•    gdy u pacjentki występuje zatrucie ciążowe z rzucawką.

Inne leki i Fenotrol GSK

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent palnuje przyjmować.

Lek Fenoterol GSK może wpływać na działanie innych, równocześnie przyjmowanych leków,

podobnie jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Fenoterol GSK.

•    Leki z grupy selektywnych betai i beta2-agonistów oraz metylowanych ksantyn (stosowanych np. w leczeniu astmy oskrzelowej), jak również inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) i leki antycholinergiczne (stosowane np. w leczeniu choroby Parkinsona, kolki oraz w nietrzymaniu moczu) mogą nasilać działanie leku Fenoterol GSK na układ krążenia i spowodować wystąpienie objawów przedawkowania.

• Należy zachować ostrożność stosując Fenoterol GSK razem z lekami wpływającymi na wydłużenie odcinka QT.

•    Fenoterol GSK zmniejsza działanie leków przeciwcukrzycowych.

2

•    Niektóre leki stosowane podczas operacji do znieczulenia ogólnego mogą powodować nasilenie działań niepożądanych leku Fenoterol GSK. W przypadku planowanych zabiegów w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza anestezjologa, chirurga, dentystę o stosowaniu leku Fenoterol GSK.

•    Niektóre leki znieczulające i neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) stosowane równocześnie z lekiem Fenoterol GSK mogą wywołać objawy ciężkiego wstrząsu w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych.

•    Leki z grupy kortykosteroidów (leki stosowane w terapii chorób zapalnych) mogą nasilać działania niepożądane leku Fenoterol GSK takie jak obrzęk płuc.

•    Niektóre leki moczopędne oraz digoksyna (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia) stosowane z lekiem Fenoterol GSK mogą powodować jeszcze większe zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

• Nie należy stosować leku Fenoterol GSK z lekami zawierającymi jony wapnia i witaminę D, jak również dihydrotachysterolem (substancja podobna do witaminy D), lekami hamującymi syntezę prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i mineralokortykosterydami (hormony kory nadnerczy).

Fenoterol GSK z jedzeniem i piciem

Fenoterol GSK można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza.

O stosowaniu leku w ciąży decyduje lekarz.

Lek Fenoterol GSK przenika do płodu i może powodować zaburzenia przemiany węglowodanów oraz

przyspieszenie pracy serca płodu.

Brak danych na temat stsosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fenoterol GSK nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fenoterol GSK zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FENOTEROL GSK

Lek Fenoterol GSK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zagrażającym porodzie przedwczesnym, w zależności od intensywności skurczów macicy, zalecana dawka to:

1 tabletka 5 mg co 3 do 6 godzin, maksymalnie do 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenoterol GSK

Mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, kołatania serca, drżenia mięśniowe, zaczerwienienie skóry, drażniący kaszel, narastająca duszność, sinica, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze (w tym wstrząs), nadmierna potliwość, obwodowe rozszerzenie naczyń, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, ból głowy.

3

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Fenoterol GSK

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Fenoterol GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się:

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, lęk, zawroty głowy, przyśpieszenie akcji serca, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pocenie się, drżenia mięśniowe.

•    Częstość nieznana: reakcje alergiczne, kwasica metaboliczna (zwiększenie kwasowości krwi), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi noworodka, zmniejszenie poziomu sodu, nieprawidłowości w rozwoju noworodka, zmiany psychologiczne, niepokój, pobudliwość, drżenia mięśniowe, bóle głowy, pobudzenie, dusznica bolesna, kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, przyśpieszenie akcji serca u płodu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zmiany w obrazie EKG, spadek ciśnienia rozkurczowego, wzrost ciśnienia skurczowego, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk płuc, spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego, podwyższony poziom transaminaz w surowicy krwi, reakcje skórne, bóle mięśniowe, skurcze mięśni, rabdomioliza (ciężka choroba mięśni szkieletowych powodująca niewydolność nerek), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zmniejszenie kurczliwości mięśni układu moczowego, zatrzymanie moczu, zaburzenia równowagi insulinowo-glukozowej u noworodka, pogłębienie wcześniej istniejącej niewydolności łożyska, osłabienie.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności układu krążenia, w tym duszności, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub bólu zamostkowego, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FENOTEROL GSK

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

•    Chronić od światła i wilgoci.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Fenoterol GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

I


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fenoterol GSK

Substancją czynną leku jest bromowodorek fenoterolu.

Jedna tabletka zawiera 5 mg bromowodorku fenoterolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fenoterol GSK i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy białej lub prawie białej o kształcie płaskiego krążka z obrzeżem i z kreską działową.

Opakowanie jednostkowe zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

tel. (61) 860 12 00 fax (61) 867 57 17

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- GlaxoSmithKline -5

3.4/07.12.11/core 10.09