Imeds.pl

Fentanyl Actavis 100 Mcg/H System Transdremalny 100 Mcg/H

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fentanyl Actavis 25 ^g/h system transdermalny Fentanyl Actavis 50 ^g/h system transdermalny Fentanyl Actavis 75 ^g/h system transdermalny Fentanyl Actavis 100 ^/h system transdermalny

Fentanylum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis

3.    Jak stosować lek Fentanyl Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje

Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.

Fentanyl, substancja czynna o działaniu przeciwbólowym, powoli przenika z systemu transdermalnego przez skórę do organizmu.

Pacjenci dorośli:

Lek Fentanyl Actavis jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.

Dzieci:

Lek Fentanyl Actavis jest stosowany w długoterminowym leczeniu ciężkiego i długotrwałego bólu u dzieci w wieku 2 lat i więcej, które były uprzednio leczone innymi silnymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis Kiedy nie stosować leku Fentanyl Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), np. w wyniku urazu mózgu.

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

OSTRZEŻENIE:

Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.

Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.

Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.

Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.


Lekarz prowadzący będzie stosował terapię lekiem Fentanyl Actavis jako część zintegrowanego leczenia bólu i będzie monitorował indywidualną odpowiedź kliniczną pacjenta na lek Fentanyl Actavis.

Przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis należy poinformować lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu:

-    astma, zahamowanie czynności oddechowej lub jakakolwiek choroba płuc,

-    niskie ciśnienie krwi,

-    zaburzenia czynności    wątroby,

-    zaburzenia czynności    nerek,

-    jeśli u pacjenta wystąpił: uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, zaburzenia widzenia), zaburzenia świadomości lub utrata świadomości, albo śpiączka,

-    wolne, nieregularne bicie serca (bradyarytmia),

-    myasthenia gravis (choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni).

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę. Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, intensywne opalanie, termofory, długotrwające gorące kąpiele, sauny i kąpiele w wannie z ciepłym hydromasażem. Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą. System transdermalny z fentanylem zawiera metal. System należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ system może się rozgrzać podczas badania MRI i spowodować oparzenia w miejscu aplikacji systemu transdermalnego.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl Actavis może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jednak jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.

Lekarz prowadzący będzie częściej badał pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych), ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek leku.

Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.

Dzieci i młodzież

Ogólnie lek Fentanyl Actavis powinien być stosowany tylko w przypadku dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat, którzy byli uprzednio leczeni innymi opioidami (np. morfina). Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.

W celu ochrony przed przypadkowym spożyciem przez dziecko, należy zachować ostrożność podczas wyboru miejsca aplikacji leku Fentanyl Actavis, system transdermalny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fentanyl Actavis”) i ściśle monitorować przyleganie systemu.

Inne leki i Fentanyl Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl Actavis.

Należy poinformować lekarza w przypadku aktualnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. moklobemidu stosowanego przeciwdepresyjnie lub selegiliny stosowanej w chorobie Parkinsona) lub jeśli stosowane były w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu. Dotyczy to na przykład:

-    leków stosowanych w leczeniu lęku (leki uspokajające)

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki)

-    leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że stosuje Fentanyl Actavis

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, uspokajające)

-    leków stosowanych do leczenia alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowe/ przeciwwymiotne)

-    innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy)

-    niektórych leków stosowanych w leczeniu bólu pleców lub innych bolesnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego (leki zwiotczające mięśnie szkieletowe)

-    alkoholu.

Nie należy przyjmować leków wymienionych poniżej w tym samym czasie co lek Fentanyl Actavis, chyba że pacjent jest nadzorowany przez lekarza prowadzącego.

Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane leku Fentanyl Actavis. Dotyczy to na przykład:

-    rytonawiru (stosowany w leczeniu AIDS)

-    ketokonazolu, itrakonazolu (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych)

-    diltiazemu (stosowany w leczeniu chorób    serca)

-    cymetydyny (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego)

-    antybiotyków makrolidowych (stosowane    do leczenia zakażeń).

Fentanyl Actavis z alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl Actavis z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę. Podczas stosowania leku Fentanyl Actavis nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis podczas porodu (również podczas cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl przenika przez barierę łożyska i może spowodować trudności w oddychaniu u nowonarodzonego dziecka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl Actavis, powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i zahamowanie czynności oddechowej. Należy wylać mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fentanyl Actavis znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy te występują najczęściej na początku leczenia, w przypadku zmiany dawki oraz podczas stosowania w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. W przypadku, gdy pacjent stosuje tę samą dawkę leku Fentanyl Actavis przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn w czasie stosowania leku Fentanyl Actavis dopóki lekarz prowadzący na to nie zezwoli.

3. Jak stosować lek Fentanyl Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl Actavis jest najbardziej właściwa dla pacjenta. Lekarz podejmie decyzję na podstawie: stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.

W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych. Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego systemu transdermalnego i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

U pacjenta pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać. Następnie lek Fentanyl Actavis powinien stale zmniejszać ból, więc pacjent będzie mógł odstawić dotychczas stosowane leki przeciwbólowe. Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Fentanyl Actavis powinien być stosowany tylko w przypadku dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat, którzy byli uprzednio leczeni innymi opioidami (np. morfina). Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.

Jak nakładać system transdermalny Fentanyl Actavis:

-    Należy znaleźć płaską powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych. Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem.

-    Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami. Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę. Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie. Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.

-    Przed użyciem należy ocenić wygląd systemu transdermalnego. System transdermalny, który jest przecięty, podzielony lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzony, nie może być użyty.

-    System transdermalny Fentanyl Actavis należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania), a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, to należy stosować je blisko zewnętrznej krawędzi, tak aby nie uszkodzić systemu transdermalnego w środku.

-    System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy zabezpieczającej nałożyć system transdermalny, przyciskając go mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.

-    System transdermalny zawierający fentanyl jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby). Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego. Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.

-    Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fentanyl Actavis“).

-    System transdermalny jest chroniony przez folię zabezpieczającą i może pozostawać nałożony również w czasie mycia.

-    U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.

Jak zmienić system transdermalny

-    System transdermalny należy zmieniać zgodnie z zaleceniami lekarza. W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 godzinach (2 dniach). Zazwyczaj system nie odkleja się sam. Jeśli fragmenty systemu transdermalnego pozostaną na skórze po jego zdjęciu, można je zmyć za pomocą dużej ilości mydła i wody.

-    Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, tak by jego brzegi skleiły się ze sobą. Włożyć do opakowania zewnętrznego i zwrócić go farmaceucie.

-    Nowy system transdermalny należy nałożyć zgodnie z powyższą instrukcją w innym miej scu na skórze. Przed nałożeniem systemu transdermalnego na to samo miejsce musi upłynąć co najmniej 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fentanyl Actavis

W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.

Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania. Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo. W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem. Podczas oczekiwania na przybycie lekarza należy rozmawiać z pacjentem lub potrząsać nim/nią, by utrzymać stan świadomości.

Innymi objawami przedawkowania są: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości bicia serca, zmniejszenie napięcia mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne uspokojenie, utrata koordynacji mięśni, zwężenie źrenic i drgawki.

Pominięcie zastosowania dawki Fentanyl Actavis

W żadnym wypadku nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli system transdermalny nie zostanie zmieniony, należy to zrobić od razu po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

Przerwanie stosowania leku Fentanyl Actavis

Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.

Przedłużone stosowanie leku Fentanyl Actavis może spowodować uzależnienie fizyczne. Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenie mięśni) jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl Actavis, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożs

tdane wymieniono zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często

u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często

u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Rzadko

u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może zalecić obserwację pacjenta przez 24 godziny po usunięciu plastra, ponieważ fentanyl może nadal wpływać na organizm pacjenta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia.

Często:    Zapalenie spojówek, utrata apetytu, uspokojenie, trudności w zasypianiu, depresja,

uogólniony lęk, stany splątania, omamy, nerwowość, mimowolne drżenie, mrowienie, zawroty głowy na wysokości, nieprzyjemne uczucie związane z nieregularnym i (lub) przyśpieszonym biciem serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone wydzielanie lub brak wydzielania śliny, ból brzucha, niestrawność, nadmierne pocenie się, reakcje skórne w miejscu nałożenia, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie niezwykłej senności lub zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), utrata sił fizycznych, ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), uczucie chłodu.

Niezbyt często: Pobudzenie, dezorientacja, uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, osłabienie wrażliwości, zwłaszcza skóry, drgawki (w tym drgawki kloniczne i grand mal), zaburzenia mowy, zmniejszenie ciśnienia krwi i częstości bicia serca, niebieskawy odcień skóry, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), niedrożność jelit, egzema, zapalenie skóry. Wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie skóry zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra. Skurcze mięśni, impotencja u mężczyzn, zaburzenia seksualne, reakcje skórne w miejscu aplikacji, objawy grypopodobne, objawy odstawienia, uczucie zmiany temperatury ciała.

Rzadko:    Zwężenie źrenicy oka, nieregularne tętno, rozszerzenie naczyń krwionośnych,

zatrzymanie oddechu (bezdech), zbyt płytki lub zbyt wolny oddech, który nie zaspokaja potrzeb organizmu (hipowentylacja), czkawka, zablokowanie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: Ogólne ostre reakcje alergiczne ze zmniejszeniem ciśnienia krwi i (lub)

trudnościami w oddychaniu (anafilaksja/reakcje anafilaktyczne), urojenia, stany podniecenia, splątanie, zmniejszenie ostrości widzenia, bolesne wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zmniejszone wydalanie moczu), ból pęcherza moczowego.

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić, ale z nieznaną częstością: wstrząs anafilaktyczny/reakcja anafilaktyczna, spowolnienie oddechu.

Jeśli pacjent stosuje lek Fentanyl Actavis przez pewien czas, może zdarzyć się, że lek

Fentanyl Actavis stanie się mniej skuteczny i będzie konieczne dostosowanie dawki (może rozwinąć

się tolerancja).

Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienia w przypadku szybkiego przerwania stosowania systemów transdermalnych. Objawami odstawienia mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży leczonych systemem transdermalnym z fentanylem występują podobne działania niepożądane jak u dorosłych.

Nie ma szczególnego zagrożenia dla dzieci i młodzieży, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży były gorączka, wymioty i nudności.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis

Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nawet po zużyciu systemy transdermalne zawierają dużą ilość fentanylu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska, zużyte oraz nieużywane przeterminowane systemy transdermalne należy wyrzucić lub zwrócić do apteki. Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, tak by brzegi skleiły się ze sobą i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu wyrzucenia lub dostarczenia do apteki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fentanyl Actavis

-    Substancj ą czynną leku jest fentanyl.

Każdy system transdermalny Fentanyl Actavis 25 pg/h uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.

Każdy system transdermalny Fentanyl Actavis 50 pg/h uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.

Każdy system transdermalny Fentanyl Actavis 75 pg/h uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.

Każdy system transdermalny Fentanyl Actavis 100 pg/h uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.

-    Ponadto lek zawiera:

Poliakrylan: kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu, akrylanu 2-hydroksyetylu, akrylanu metylu (35,5:1:12).

Folię zewnętrzną PP 40 pm (NNA 40 pm), oznakowaną niebieskim tuszem.

Warstwę zabezpieczającą: silikonowany politereftalan etylenu PET 100 pm.

Jak wygląda lek Fentanyl Actavis i co zawiera opakowanie

Fentanyl Actavis jest przezroczystym systemem transdermalnym z powierzchnią pokrytą klejem, tak by można go przykleić na skórę. Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc.

Lek Fentanyl Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 systemów transdermalnych.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Ha&arfjoróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8