Imeds.pl

Fentanyl Orion 100 Mcg/H

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fentanyl Orion, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Orion, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Orion, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Orion, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Orion, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Fentanylum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Fentanyl Orion i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Orion

3.    Jak stosować Fentanyl Orion

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Fentanyl Orion

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST FENTANYL ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Lek przeciwbólowy, fentanyl, powoli przenika z plastra przez skórę do organizmu.

Dorośli:

Fentanyl Orion jest stosowany w leczeniu silnego, długotrwałego bólu, który można odpowiednio leczyć tylko silnymi środkami przeciwbólowymi.

Dzieci:

Fentanyl Orion jest stosowany w długotrwałym leczeniu silnego i długo trwającego bólu u dzieci w wieku 2.lat i starszych, które były uprzednio leczone innymi silnymi środkami przeciwbólowymi.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENTANYL ORION

Kiedy nie stosować leku Fentanyl Orion:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek inny składnik leku.

-    jeśli u pacjenta występuje ból trwający tylko przez krótki okres, np. po zabiegu chirurgicznym.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, na przykład po urazie mózgu,

-    jeśli u pacjenta występują poważne trudności w oddychaniu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Fentanyl Orion

UWAGA:


Fentanyl Orion jest lekiem, który może być groźny dla życia dzieci.

Zagrożenie takie stwarzają również zużyte plastry transdermalne. Lek przed i po użyciu należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dzieci.

Fentanyl Orion może wywoływać groźne dla życia działania niepożądane u osób niestosujących regularnie leków opioidowych wydawanych z przepisu lekarza.


Lekarz wprowadzi stosowanie leku Fentanyl Orion jako część zintegrowanego leczenia bólu i będzie systematycznie kontrolować indywidualną odpowiedź pacjenta na Fentanyl Orion.

Przed zastosowaniem leku Fentanyl Orion należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku i (lub) lekarz może być zmuszony do przepisania mniejszej dawki fentanylu.

-    astmy, depresji oddechowej lub jakiejkolwiek choroby płuc

- niskiego ciśnienia tętniczego lub małej objętości krwi

- zaburzenia czynności wątroby

- zaburzenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta wystąpiły: uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. bóle głowy, zaburzenia widzenia), zmiany stanu świadomości lub utrata przytomności lub śpiączka

-    powolnego, nieregularnego bicia serca (bradyarytmii)

- miastenii (choroby powodującej zmęczenie i osłabienie mięśni)

Gorączka lub działanie zewnętrznego źródła ciepła

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia pojawi się gorączka, ponieważ zwiększenie temperatury ciała może spowodować przenikanie nadmiernych ilości leku przez skórę, co może być przyczyną przedawkowania a nawet doprowadzić do zgonu. Z tego samego powodu nie należy wystawiać plastra na skórze na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak podkładki grzewcze, koce elektryczne, termofory, lampy cieplne lub opalające, podgrzewane łóżka wodne, sauna, gorąca kąpiel lub gorące kąpiele z hydromasażem. Należy unikać intensywnego opalania się. Pacjent może przebywać na słońcu, ale w gorące letnie dni musi chronić plaster za pomocą fragmentu odzieży.

Uzależnienie od leku

Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, jeśli lek Fentanyl Orion jest stosowany przez długi okres, może dojść do osłabienia jego działania przeciwbólowego (tolerancji) i rozwoju zależności fizycznej lub psychicznej. Zjawisko to występuje jednak rzadko w przypadku leczenia bólu nowotworowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiło u niego uzależnienie lekowe lub nadużywał alkoholu, ponieważ ryzyko uzależnienia może być zwiększone i lekarz może chcieć dokładniej kontrolować stosowanie leku. Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie leku może spowodować przedawkowanie leku a nawet śmierć.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci wyniszczeni

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci w bardzo złym stanie ogólnym (wyniszczeni) będą obserwowani przez lekarza ze szczególną uwagą w czasie stosowania leku, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszej dawki.

Dzieci

Lek Fentanyl Orion może być stosowany jedynie u dzieci, w wieku 2 lat i starszych, które były uprzednio leczone innymi opioidami (np. morfiną). Lek Fentanyl Orion nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2. lat. Wybierając miejsce nałożenia fentanylu w postaci plastra transdermalnego należy uważać, aby nie doszło do przypadkowego spożycia leku przez dziecko (patrz punkt 3: „JAK STOSOWAĆ FENTANYL ORION”), a przyleganie plastra powinno być starannie kontrolowane.

Aktywni sportowcy

Stosowanie fentanylu prowadzi do uzyskiwania dodatnich wyników w testach antydopingowych. Stosowanie plastrów fentanylu jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Postępowanie z plastrem transdermalnym

Plastra transdermalnego nie należy ciąć na mniejsze kawałki, ponieważ nie są dostępne informacje na temat jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w ten sposób fragmentów.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu barbituranów (przeznaczonych do leczenia zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (innych silnych leków przeciwbólowych). Nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Fentanyl Orion, ponieważ mogą zmniejszać lub zwiększać skuteczność działania fentanylu i wywołać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Nie należy przyjmować łącznie z lekiem Fentanyl Orion innych leków, które wpływają na działanie ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to spowodować trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. Dotyczy to na przykład:

-    leków stosowanych w leczeniu lęku (przeciwlękowych i uspokajających)

-    leków stosowanych w leczeniu depresji (przeciwdepresyjnych), np. nefazodon

-    leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyków)

-    leków ogólnie znieczulających; jeśli pacjent spodziewa się, że zostanie u niego zastosowany lek z tej grupy, powinien powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi, że stosuje lek Fentanyl Orion

-    niektóre leki stosowane w terapii bólu pleców lub innych dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego (leków zwiotczających mięśnie)

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (nasennych, uspokajających)

-    leków stosowanych w leczeniu alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowych/przeciwwymiotnych)

-    innych silnych leków przeciwbólowych z grupy opioidów

-    alkoholu.

Leków wymienionych poniżej nie należy przyjmować w tym samym czasie z lekiem Fentanyl Orion, chyba że pacjent jest poddawany ścisłej obserwacji przez lekarza.

Leki te mogą nasilać działania terapeutyczne i niepożądane leku Fentanyl Orion lub nawet spowodować ciężką depresję oddechową. Dotyczy to na przykład:

-    rytonawiru, sakwinawiru, nelfinawiru (stosowanych w leczeniu AIDS)

-    ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu (stosowanych w leczeniu grzybic)

-    diltiazemu, werapamilu, amiodaronu (stosowanych w leczeniu chorób serca)

-    cymetydyny (stosowanej w leczeniu chorób układu pokarmowego)

-    antybiotyków makrolidowych (stosowanych w leczeniu zakażeń), np. klarytromycyny, erytromycyny, telitromycyny, trolandomycyny.

Osoby przyjmujące inhibitory oksydazy monoaminowej MAO (np. moklobemid - lek przeciwdepresyjny lub selegilinę - lek przeciw chorobie Parkinsona) aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Fentanyl Orion nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilić działanie obu leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Fentanyl Orion z jedzeniem i piciem

Równoczesne stosowanie leku Fentanyl Orion z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego, głębokie uspokojenie i śpiączkę.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Leku Fentanyl Orion nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ bezpieczeństwo stosowania fentanylu w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia produktem Fentanyl Orion powinna zasięgnąć porady lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Fentanyl Orion w trakcie porodu, ponieważ fentanyl nie jest odpowiednim lekiem do leczenia bólu krótkotrwałego i może spowodować problemy z oddychaniem u noworodka.

Karmienie piersią

Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Fentanyl Orion. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią, takie jak uspokojenie i depresja oddechowa. Należy wyrzucić mleko matki wytworzone w trakcie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego plastra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fentanyl Orion wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, wszelkich zmian dawkowania oraz dodatkowego stosowania alkoholu lub leków uspokajających. W przypadku pacjentów stosujących taką samą dawkę leku Fentanyl Orion przez dłuższy okres czasu lekarz może zadecydować, że pacjenci tacy mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i obsługiwać niebezpieczne maszyny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Fentanyl Orion, jeżeli lekarz nie powie pacjentowi, że jest to dozwolone.

3.    JAK STOSOWAĆ FENTANYL ORION

Lek Fentanyl Orion zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, która dawka leku Fentanyl Orion będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia oraz rodzaju środka przeciwbólowego stosowanego dotychczas przez pacjenta.

W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie mocy plastrów lub ilości plastrów. Efekt działania uzyskiwany jest w ciągu 24 godzin od nałożenia pierwszego plastra, a następnie stopniowo maleje po usunięciu plastra. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:

Moc plastra należy zawsze dostosować do ciężkości bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Ustalanie wielkości dawki leku (dostosowywanie dawkowania)

U pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas silnie działających leków przeciwbólowych, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszego stężenia substancji czynnej.

Ponieważ stężenie fentanylu we krwi zwiększa się powoli, aktualnie stosowany lek przeciwbólowy można odstawić nie wcześniej niż po 12 godzinach od nałożenia plastra na skórę. Po tym czasie leczenie dostosowuje się do potrzeb pacjenta. Zasadniczo maksymalne działanie przeciwbólowe można ocenić dopiero po upływie około 24 godzin.

W przypadku zmiany leczenia ze stosowania innych silnie działających leków przeciwbólowych na lek Fentanyl Orion lekarz musi najpierw obliczyć jego wymaganą dawkę dobową na podstawie dobowego zapotrzebowania na wcześniej podawany silny lek przeciwbólowy.

Dawkowanie w celu podtrzymania działania leku

Jeśli po upływie 72 godzin działanie przeciwbólowe leku będzie ciągle niewystarczające, dawkowanie można stopniowo zwiększać poprzez dodawanie za każdym razem dawki 25 mikrogramów/godzinę, aż do uzyskania pożądanego działania przeciwbólowego. Należy uwzględnić możliwe zapotrzebowanie na inne leki przeciwbólowe i odczuwanie bólu przez pacjenta.

Stosowanie kilku plastrów równocześnie

Jeśli wymagana dawka przekroczy 100 mikrogramów fentanylu na godzinę, można równocześnie zastosować kilka plastrów o różnej mocy dawki.

Jeśli wymagana dawka leku przekroczy 300 mikrogramów na godzinę, należy rozważyć dodatkowe lub inne możliwe metody leczenia przeciwbólowego.

Zmiana leczenia

W przypadku zamiaru zmiany leku Fentanyl Orion na inny silnie działający lek przeciwbólowy, plaster jest usuwany i dawkowanie nowego leku przeciwbólowego dostosowane do oceny bólu u pacjenta.

4 (10)

Po zmianie leku na inny lub po zmniejszeniu jego dawki, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk i drżenia mięśniowe). W razie konieczności przerwania stosowania leku Fentanyl Orion zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania, np. poprzez stosowanie słabszego plastra.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek:

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę substancji czynnej leku, jeśli jest to właściwe.

Dawkowanie u dzieci:

Lekarz wybierze stosowanie leku Fentanyl Orion 12 mikrogramów/godzinę wyłącznie wtedy, gdy dziecko otrzymywa ło co najmniej 30-44 mg morfiny na dobę doustnie lub równoważne morfinie dawki innych opioidowych leków przeciwbólowych. W przypadku dawek doustnych 45-134 mg lekarz przepisze stosowanie leku Fentanyl Orion 25 mikrogramów/godzinę.

W przypadku dzieci, które otrzymują ponad 90 mg morfiny podawanej doustnie w ciągu doby, dostępne są aktualnie bardzo ograniczone informacje.

Jeśli działanie przeciwbólowe leku Fentanyl Orion jest niewystarczające, lekarz przepisze dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe oraz nasilenia dolegliwości bólowych u dziecka, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Lekarz będzie dostosowywał dawki poprzez dodawanie za każdym razem 12 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być obserwowani ze szczególną uwagą, czy nie wyst ępują u nich objawy przedawkowania. Może być konieczne stosowanie plastrów o mniejszej mocy.

Pacjenci z gorączką:

U tych pacjentów mogą być konieczne dostosowanie dawkowania w okresach utrzymywania się gorączki. Jak i kiedy stosowa ć lek Fentanyl Orion

Plaster leku Fentanyl Orion przykleić natychmiast po wyjęciu z opakowania i usunięciu folii zabezpieczającej stronę samoprzylepną, na nieowłosioną, gładką powierzchnię skóry lub na obszar skóry, z którego usunięto owłosienie, w regionie górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy) lub na ramieniu. Włosów nie należy golić, tylko należy je przyciąć nożyczkami.

W razie potrzeby przed przyklejeniem plastra skór ę należy starannie umyć wodą i starannie osuszyć. Nie należy stosować mydeł, olejków, toników, alkoholi ani innych produktów, które mogą podra żniać skórę lub wpływać na jej właściwości. Skóra, do której przykleja się plaster, nie powinna być podrażniona i powinna być wolna od nawet niewielkich skaleczeń (np. po napromieniowaniu lub goleniu).

Ponieważ zewnętrzna strona plastra jest chroniona wodoodporną folią, można go nosić również podczas mycia się pod prysznicem.

Dzieci: u małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia plastra jest górna część pleców. Dzięki temu możliwe jest zminimalizowanie ryzyka usunięcia plastra przez dziecko.


Saszetkę można otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem plastra. Wskazówki dotyczące otwierania saszetki zabezpieczonej przed otwarciem przez dzieci:

1)    Na torebce foliowej zaznaczono, jak należy ją przeciąć (nożyczkami!).

2)    Rozerwać saszetkę wzdłuż nacięcia.

3)    Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.

Następnie zdjąć folię zabezpieczającą z połowy plastra. Ważne, aby nie dotykać powierzchni samoprzylepnej.


Po przyklejeniu połowy plastra na skórę można zdjąć drugą połowę folii zabezpieczającej.

Mocno przycisnąć plaster do skóry płaską dłonią przez 30-60 sekund. Sprawdzić, czy dobrze przylegają jego brzegi.

Po przyklejeniu plastra umyć ręce bez używania środków myjących.

Po nałożeniu nowego plastra wpisać datę tej czynności w odpowiednim polu na opakowaniu. Pomoże to w ścisłym przestrzeganiu 3-dniowego odst ępu pomiędzy przyklejaniem kolejnych plastrów.

Plastra nie można uszkodzić, rozdzielać ani przecinać. Nie należy używać plastra, który został podzielony, rozcięty lub w jakikolwiek sposób uszkodzony.

Czasem może być konieczne jego dodatkowe przymocowanie przylepcem.

Jak długo stosowa ć lek Fentanyl Orion

Stosować lek Fentanyl Orion nieprzerwanie przez 72 godziny (3 dni). Po tym czasie plaster należy wymienić na nowy. W razie potrzeby w indywidualnych przypadkach można zmieniać plaster częściej, jednak nie częściej niż co 48 godzin, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (przede wszystkim zahamowania oddychania).

Nowy system należy nakłada ć zawsze w innym miejscu ni ż wykorzystywane poprzednio. To samo miejsce może być wykorzystane do na łożenia plastra najwcześniej po upływie 7 dni.

O długości leczenia decyduje lekarz, biorąc pod uwagę dolegliwości bólowe u pacjenta.

W przypadku wra żenia, że działanie leku Fentanyl Orion jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fentanyl Orion

W przypadku nałożenia większej liczby plastrów niż zalecana należy usunąć plastry i skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, w celu uzyskania opinii o ryzyku.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest os łabienie czynności oddychania. Objawia się ona nietypowo wolnym lub płytkim oddechem. Jeś li objaw taki wystąpi, należy usunąć plastry i natychmiast skontaktować si ę z lekarzem. W czasie oczekiwania na lekarza należy pobudzać pacjenta poprzez rozmowę i potrząsanie. Innymi objawami przedawkowania są senność, niska temperatura ciała, wolne bicie serca, zmniejszone napięcie mięśni, głębokie uspokojenie polekowe, utrata koordynacji mięśniowej, zwężenie źrenic i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Fentanyl Orion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, plaster należy zmieniać co trzy dni (co 72 godziny) o tej samej godzinie.

W przypadku zapomnienia o zmianie plastra należy go zmienić tak szybko, jak to moż liwe. Jeś li plaster został zmieniony bardzo późno, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

6 (10)

Przerwanie stosowania leku Fentanyl Orion

Gdyby pacjent chciał przerwać lub zakończyć leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie przyczyn przerwania leczenia i dalszej terapii.

Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl Orion może spowodować uzależnienie fizyczne. Po zaprzestaniu stosowania plastrów pacjent może się źle poczuć.

Ponieważ ryzyko objawów odstawiennych jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, nigdy nie należy przerywać stosowania leku Fentanyl Orion samodzielnie, tylko zawsze należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fentanyl Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następujące dane na temat częstości ich występowania:

Bardzo często

występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana

częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi dowolne z wymienionych poniżej ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych: zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny lub reakcja anafilaktyczna) powodująca ciężką depresję oddechową lub obrzęk dróg oddechowych, nietypowe spowolnienie oddychania, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Senność, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia

Często:    Nadwrażliwość, bezsenność, depresja, niepokój, splątanie, omamy, drżenia, uczucie

mrowienia, zawroty głowy, kołatanie serca, przyśpieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność, biegunka, utrata apetytu, suchość w ustach, ból brzucha, niestrawność, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęk rąk, kostek i stóp, osłabienie, ogólne uczucie dyskomfortu, uczucie zimna.

Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia rzeczywistości (dezorientacja), przesadzone i nierzeczywiste

poczucie szczęścia fizycznego i psychicznego, zmniejszona możliwość odczuwania dotyku, drgawki (w tym drgawki kloniczne i napady typu grand mal) trudności w oddychaniu, niedrożność jelit, różne zapalenia skóry, zaburzenia skórny, drganie mięśni, zaburzenia erekcji lub czynności seksualnych, reakcje lub nadwra żliwość w miejscu zastosowania, stany grypopodobne, uczucie zmiany temperatury ciała, objawy odstawienia leku.

Rzadko:    Zwężenie źrenic, okresowe ustanie oddechu, niezwykle spowolniony oddech, częściowa

niedrożność jelit, zapalnie skóry w miejscu zastosowania plastra.

Częstość nieznana:    Uogólnione, ostre reakcje alergiczne ze spadkiem ciśnienia krwi i (lub) trudnościami

w oddychaniu (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna), nieprawidłowo spowolnione oddychanie.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży stosujących lek Fentanyl Orion są podobne do obserwowanych u dorosłych.

U dzieci i młodzieży nie stwierdzono istnienia dodatkowego ryzyka poza tym, którego występowanie może być spodziewane podczas stosowania opioidów w łagodzeniu bólu związanego z ciężkimi chorobami. Nie wydaje się, aby istniały jakieś szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fentanyl Orion u dzieci tak małych jak w wieku 2 lat, jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami. Bardzo często zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi w pediatrycznych badaniach klinicznych są: gorączka, wymioty i nudności.

Zmniejszenie skuteczności leczenia

Po stosowaniu leku Fentanyl Orion przez pewien czas może on się stać mniej skuteczny u danego pacjenta, w związku z czym będzie konieczne dostosowanie dawki (może się rozwinąć tolerancja). Pacjent powinien poradzić się lekarza co do konieczności dostosowania dawki.

Objawy odstawienne

Przedłużone stosowanie tego leku może prowadzić do rozwinięcia zależności fizycznej i psychicznej. Pacjent nie powinien nagle zaprzestać stosowania plastrów, gdyż mogą u niego wystąpić objawy odstawienne, taki jak: nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze. Należy zasięgnąć porady lekarza, w jaki sposób stopniowo zakończyć leczenie. Patrz również punkty Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Fentanyl Orion, Uzależnienie od leku i Jak stosować lek Fentanyl Orion , Przerwanie stosowania leku Fentanyl Orion.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FENTANYL ORION

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, nawet po użyciu. W systemach transdermalnych pozostają znaczne ilości fentanylu, nawet po ich użyciu.

Nie stosować leku Fentanyl Orion po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Informacje o usuwaniu pozostałości leku

W systemach transdermalnych pozostają znaczne ilości fentanylu, nawet po ich użyciu. Zużyte plastry należy złożyć warstwą samoprzylepną do środka i wyrzucić w sposób bezpieczny lub, jeśli jest to możliwe, zwrócić do apteki. Przed wyrzuceniem niezużytych plastrów należy zasięgnąć porady farmaceuty. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fentanyl Orion

-    Substancją czynną jest fentanyl.

Fentanyl Orion, 12 ąg/h: każdy plaster uwalnia 12,5 mikrograma fentanylu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 4,25 cm2 zawiera 2,55 mg fentanylu.

Fentanyl Orion, 25 ąg/h: każdy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 8,5 cm2 zawiera 5,1 mg fentanylu.

Fentanyl Orion, 50 ąg/h: każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 17 cm2 zawiera 10,2 mg fentanylu.

Fentanyl Orion, 75 ąg/h: każdy plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 25,5 cm2 zawiera 15,3 mg fentanylu.

Fentanyl Orion, 100 ąg/h: każdy plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 34 cm2 zawiera 20,4 mg fentanylu.

-    Inne składniki leku to:

Substancje pomocnicze:

Wyciąg olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawierający: olej sojowy, tokoferolu octan), Ester uwodornionej kalafonii z pentaerytrytolem Warstwa przylegająca:

Poli(2-etyloheksyloakrylan, octan winylu) (50:50)

Warstwa zewnętrzna:

Folia z politereftalanu etylenu tusz

Warstwa zabezpieczająca (usuwana):

Folia z poliestru

Jak wygląda lek Fentanyl Orion i co zawiera opakowanie

System transdermalny.

Nieprzezroczysty, bezbarwny, prostokątny plaster z zaokrąglonymi rogami, pakowany po jednej sztuce w saszetki zabezpieczające przed dostępem dzieci.

Lek Fentanyl Orion jest dostępny w opakowaniach zawierających po 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów transdermalnych, plastrów.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE/H/1518/001-005


DE


DK


NO


SE


CZ


Fentanyl Orion 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Orion 12 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 25 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 50 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 75 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 100 pg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 12 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 25 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 50 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 75 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 100 pg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 12 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 25 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 50 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 75 pg/h Depotplaster Fentanyl Orion 100 pg/h Depotplaster

Fentanyl Orion 12 pg/h Fentanyl Orion 25 pg/h Fentanyl Orion 50 pg/h

Fentanyl Orion 75 ig/h Fentanyl Orion 100 jrg/h

EL    Fentanyl Orion 12 jrg/h

Fentanyl Orion 25 ig/h Fentanyl Orion 50 ig/h Fentanyl Orion 75 ig/h Fentanyl Orion 100 ig/h

PL    Fentanyl Orion, 12 ig/h

Fentanyl Orion, 25 ig/h Fentanyl Orion, 50 ig/h Fentanyl Orion, 75 ig/h Fentanyl Orion, 100 ig/h

SK    Fentanyl Orion 12 ig/h

Fentanyl Orion 25 ig/h Fentanyl Orion 50 ig/h Fentanyl Orion 75 ig/h Fentanyl Orion 100 jrg/h

Data zatwierdzenia ulotki: 2010.07.21

10 (10)