Imeds.pl

Feprasol 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Feprasol, 20 mg, tabletki dojelitowe Feprasol, 40 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Feprasol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Feprasol

3.    Jak przyjmować Feprasol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Feprasol

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST FEPRASOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ezomeprazol, substancja czynna leku Feprasol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszeniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Feprasol jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

•    Choroba refluksowa przełyku. Występuje, gdy kwas przedostaje się z żołądka do przełyku (łączącego gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

•    Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), gdy są zakażone bakteriami o nazwie Helicobacter pylori. Lekarz może wówczas przepisać także antybiotyki, aby wyleczyć zakażenie i umożliwić zagojenie owrzodzeń.

U dorosłych

•    Wrzody żołądka spowodowane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Feprasol można też przyjmować, aby zapobiec powstaniu wrzodów żołądka u osób, które przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

•    Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów, ezomeprazolem podawanym dożylnie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FEPRASOL Kiedy nie przyjmować leku Feprasol

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Feprasol (pełna lista składników, patrz punkt 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inny inhibitor pompy protonowej.

-    Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmować leku Feprasol w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Feprasol

Przed zastosowaniem leku Feprasol pacjent powinien lekarzowi lub farmaceucie:

-    jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

-    jeśli ma ciężką chorobę nerek.

Feprasol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Feprasol wystąpi:

-    znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny lub wystąpią problemy z połykaniem,

-    bóle brzucha lub niestrawność,

-    wymioty, w tym z domieszką krwi,

-    czarne stolce (zabarwione krwią,

Jeśli Feprasol został przepisany do leczenia doraźnego („w razie potrzeby”), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub gdy ich charakter ulegnie zmianie.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również wydawanych bez recepty. Feprasol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.

Nie należy zażywać leku Feprasol w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

-    Ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu grzybic).

-    Cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji).

-    Diazepamu (stosowanego w leczeniu padaczki, lęku lub w celu rozluźnienia mięśni).

-    Fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących fenytoinę podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lekiem Feprasol.

-    Leków rozrzedzających krew, np. warfaryny. Konieczne może być monitorowanie pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania leku Feprasol.

-    Cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności lub zgagi).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach, j eśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę do stosowania jednocześnie z lekiem Feprasol, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez bakterie Helicobacter pylori.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Feprasol, pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować Feprasol w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Feprasol przenika do mleka. Dlatego pacjentki karmiące piersią nie powinny stosować leku Feprasol.

Przyjmowanie leku Feprasol z jedzeniem i piciem

Feprasol można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by Feprasol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy posługiwania się narzędziami.

3. JAK PRZYJMOWAĆ FEPRASOL

Feprasol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Feprasol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-    W przypadku długotrwałego stosowania leku Feprasol, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta (szczególnie, gdy lek jest przyjmowany przez ponad rok).

-    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Feprasol doraźnie, tzn. wtedy gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy poinformować lekarza o zmianie objawów.

Zażywanie leku

-    Tabletki można przyjmować w dowolnej porze dnia.

-    Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.

-    Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć, ponieważ tabletki zawierają peletki z otoczką, która chroni lek przed działaniem kwasu w żołądku. Ważne jest, by nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w przypadku trudności z połykaniem tabletek

•    W przypadku trudności z połykaniem tabletek:

-    Umieścić tabletkę w szklance wypełnionej niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.

-    Mieszać, aż tabletka ulegnie rozpadowi (mieszanina nie będzie klarowna). Wypić uzyskaną mieszankę od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze zmieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.

-    Aby mieć pewność, że wypito lek w całości, przepłukać naczynie połową szklanki wody i płyn wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgryzać.

•    Jeśli pacjent nie może w ogóle połykać, tabletkę zmieszać z wodą i umieścić w strzykawce.

Następnie lek można podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”).

Ile leku zażywać

•    Lekarz określi ile tabletek i jak długo należy je zażywać.

Będzie to zależało od rodzaju choroby, wieku pacjenta i stanu wątroby.

•    Zwykle stosowane dawki podano poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej przez chorobę refluksową przełyku

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

-    Jeśli lekarz stwierdził nieznaczne uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 40 mg, raz na dobę, przez 4 tygodnie. Lekarz może zlecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoił się.

-    Zazwyczaj stosowaną dawką po zagojeniu przełyku jest jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 20 mg, raz na dobę.

-    Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, to zwykle stosowaną dawką leku Feprasol jest jedna tabletka dojelitowa 20 mg, raz na dobę. Po ustąpieniu objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w razie potrzeby, w dawce nie większej niż jedna tabletka leku Feprasol, 20 mg na dobę.

-    U pacjenta z ciężką chorobą wątroby, lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylon

i w zapobieganiu ich nawrotom

-    Młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 20 mg, dwa razy na dobę przez tydzień.

-    Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 20 mg, raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 20 mg, raz na dobę.

W leczeniu stanu, w którym w żołądku jest zbyt dużo kwasu w wyniku rozwoju guza w trzustce (zespołu Zollingera-Ellisona)

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 40 mg, dwa razy na dobę.

-    Lekarz dostosuje dawkowanie do potrzeb danego pacjenta i zadecyduje, jak długo należy zażywać lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów, ezomeprazolem podawanym dożylnie

-    Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Feprasol, 40 mg, raz na dobę przez 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feprasol

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Feprasol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Feprasol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Feprasol i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, ciała, wysypka, omdlenie, trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

-    Zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry. Mogą również występować pęcherze i krwawienia na wargach, oczach, ustach, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

-    Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Działania te występują rzadko (u mniej niż jednego na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

Występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko

Występują u u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

-    Bóle głowy.

-    Dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (wiatry).

-    Nudności lub wymioty.

Niezbyt często

-    Obrzęki stóp i wokół kostek.

-    Trudności ze snem (bezsenność).

-    Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność.

-    Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

-    Suchość w j amie ustnej.

-    Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

-    Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) i swędzenie skóry.

Rzadko

-    Nieprawidłowości krwi, takie jak zmniejszona liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub większą podatność na zakażenia.

-    Zmniejszenie ilość sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

-    Uczucie pobudzenia, splątania lub depresja.

-    Zmiany smaku.

-    Problemy z widzeniem, np. niewyraźne widzenie.

-    Nagle występujący świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).

-    Zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej.

-    Zakażenia grzybicze zwane pleśniawkami, które mogą występować w jelitach.

-    Choroby wątroby, w tym żółtaczka powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

-    Utrata włosów (łysienie).

-    Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.

-    Bóle stawów i mięśni.

-    Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

-    Nasilone pocenie.

Bardzo rzadko

-    Zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych).

-    Agresja.

-    Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

-    Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do jej niewydolności i zapalenia mózgu.

-    Nagle występująca ciężka wysypka lub pęcherze skórne lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

-    Osłabienie siły mięśniowej.

-    Ciężkie choroby nerek.

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

-    Małe stężenie magnezu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty, skurcze, dreszcze i arytmię (zaburzenia rytmu serca).

W bardzo rzadkich przypadkach Feprasol może oddziaływać na białe krwinki, powodując osłabienie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem karku, gardła, jamy ustnej lub trudnościami w oddawaniu moczu, należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć agranulocytozę (brak krwinek białych) w badaniu krwi. Ważne jest, by od razu poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, iż nie wystąpi żadne z nich. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpi w dużym nasileniu lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ FEPRASOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Feprasol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Feprasol

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

Każda tabletka dojelitowa Feprasol, 20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Każda tabletka dojelitowa Feprasol, 40 mg zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Talk

Glikol propylenowy Trietylu cytrynian Polisorbat 80

Glicerolu monostearynian 40-55

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Krospowidon

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 15cP (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Polidekstroza(E1200)

Talk (E553b)

Maltodekstryna

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Feprasol i co zawiera opakowanie

Feprasol, 20 mg, tabletki dojelitowe: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie, o wymiarach około 14,9 x 7,6 mm.

Feprasol, 40 mg, tabletki dojelitowe: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „40” po jednej stronie, o wymiarach około 17,2 x 8,7 mm.

Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry są następnie pakowane w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51 Ateny, Grecja

Wytwórca:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51 Ateny, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:    Esorin 20mg & 40mg enterotabletter

Polska:    Feprasol

Data zatwierdzenia ulotki:

7