Imeds.pl

Ferran 100 Kompleks Dekstranu I Żelaza (Iii) 100 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Prosiąt 100 Mg/Ml

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

|:erran 100, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Kompleks dekstranu i żelaza (III) 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Brunatny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (prosię).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowany w profilaktyce anemii prosiąt będącej następstwem fizjologicznego niedoboru żelaza, w leczeniu anemii wtórnych powstałych w następstwie inwazji endo- i ektopasożytów. Stosowany jako środek wspomagający leczenie przy chorobach przemiany materii, zakażeniach, zaburzeniach apetytu, obniżeniu przyrostów masy ciała i charłactwie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na kompleks dekstranu i żelaza (III) powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W pojedynczych przypadkach po podaniu produktu obserwować można reakcje nadwrażliwości na żelazo objawiające się zaburzeniami krążenia z mogącą wystąpić zapaścią. Podatne na tego typu reakcje są prosięta od loch żywionych dietą bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe i ubogą w selen oraz witaminę E. Przy przedawkowaniu nadmiar żelaza może powodować powstanie reakcji ze strony układu pokarmowego objawiających się biegunką lub zaparciami.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy podawać łącznie z tetracykiinami i związkami chelatowymi, ponieważ sole żelaza mogą z nimi tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy uniemożliwiające ich wchłanianie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podawać w iniekcji domięśniowej lub podskórnej.

Prosięta:

profilaktycznie (w pierwszym tygodniu życia) 2 ml leczniczo (w zależności od masy ciała)    2-5 ml

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy przedawkowaniu nadmiar żelaza może powodować powstanie reakcji ze strony układu pokarmowego objawiających się biegunką lub zaparciami. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w niedokrwistości Kod ATCvet: QB03AC90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym dekstran żelaza rozprowadzany jest po organizmie naczyniami włosowatymi i chłonnymi. Krążący dekstran żelaza przechodzi do osocza przez układ siateczkowo-śródbłonkowy komórek, już jako jon żelaza i dekstran. Jony żelaza wiążąc się natychmiast z proteinami tworzą ferrytynę lub hemosyderynę, fizjologiczne postacie żelaza lub w mniejszym stopniu transferynę. Ta część żelaza uzupełnia braki Jest magazynowana lub wchodzi w skład cząsteczki hemoglobiny. Dekstran jest metabolizowany w wątrobie do CCb i wody, a następnie wydalany. Nieznaczna część żelaza w postaci dekstranu żelaza jest tracona z moczem lub drogą pokarmową. Większość dawki dekstranu żelaza podanego we wstrzyknięciu domięśniowym absorbowana jest w ciągu 72 godzin. Pozostała część żelaza absorbowana jest w przeciągu następnych 3 lub 4 dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zapasy żelaza wyczerpują się w następstwie intensywnego wzrostu prosiąt. Mleko loch zawierające 2 mg (Fe)/I zaspokaja jedynie w 50% zapotrzebowanie organizmu. Podany w iniekcji domięśniowej dekstran żelaza jest absorbowany przez układ limfatyczny (w ciągu 3 dni, 60% i do 90% do 3 tygodni). Komórki retikulum endotelialnego stopniowo oddzielają żelazo trójwartościowe (Fe'"') z kompleksu dekstranowego, które następnie dostaje się do krwi i jest wbudowywane w hemoglobinę, ferrytynę bądź hemosyderynę. Tempo uwalniania żelaza z kompleksu jest szybsze w przypadku stanu niedoboru pierwiastka i ulega spowolnieniu proporcjonalnie do wyrównywania się jego poziomu w surowicy krwi.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Sole żelaza mogą tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy z tetracyklinami, co uniemożliwia ich wchłanianie.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25”C. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z PET z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem po 100 i 250 ml.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów'

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. zo.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin tel. 81 4452300, fax 81 4452320 e-mail: vet-agro@vet-agro.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1053/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/07/2000

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.