Imeds.pl

Ferric Polymaltose Medana 50 Mg Fe3+/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ferric polymaltose Medana 50 mg Fe(III)/ ml, krople doustne, roztwór

Ferri hydroxidi polymaltosum complexus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ferric polymaltose Medana i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferric polymaltose Medana

3.    Jak stosować lek Ferric polymaltose Medana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ferric polymaltose Medana

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK FERRIC POLYMALTOSE MEDANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ferric polymaltose Medana stosuje się w leczeniu i zapobieganiu stanom niedoboru żelaza i niedokrwistości powiązanej z niedoborem żelaza.

Żelazo znajduje się w hemoglobinie, mioglobinie i niektórych enzymach. Niedobór żelaza może powodować uczucie zmęczenia, brak koncentracji, bezsenność, drażliwość, utratę apetytu, łamliwość włosów i paznokci, bóle głowy, bladość, suchość skóry, podatność na stres, zmniejszenie odporności na przeziębienia i infekcje.

Wskazania do stosowania:

-    zapobieganie i leczenie stanów utajonego niedoboru żelaza;

-    leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERRIC POLYMALTOSE MEDANA

Kiedy nie stosować leku Ferric polymaltose Medana

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ferric polymaltose Medana;

-    jeśli pacjent ma nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemosyderoza, hemochromatoza);

-    jeśli pacjent ma zaburzenia związane z nieprawidłowym metabolizmem hemu (np.niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia);

-    jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ferric polymaltose Medana

-    jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną infekcją lub procesem nowotworowym ze względu na magazynowanie zapasów żelaza w układzie siateczkowo-śródbłonkowym (układ komórek pełniących funkcje obronne i metaboliczne), które jest uruchamiane i wykorzystywane po wyleczeniu choroby podstawowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotychczas nie opisywano interakcji (wzajemnego wpływu na działanie) leku Ferric polymaltose Medana z innymi lekami.

Ponieważ żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (leki zobojętniające, tetracykliny) są mało prawdopodobne.

Leczenie nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną w kale.

Stosowanie leku Ferric polymaltose Medana z jedzeniem i piciem

Lek podaje się w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim. Można go mieszać z sokami owocowymi, warzywnymi lub dodawać do pokarmu podawanego dziecku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży, po pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie wykazały niepożądanych działań ani u kobiet, ani u płodu. Brak jest dowodów na to, iż w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży następowało jakiekolwiek ryzyko ze względu na stosowanie leku, a szkodliwy wpływ na rozwój płodu jest mało prawdopodobny.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Żelazo w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego, ale jest bardzo mało prawdopodobne, żeby stosowanie leku w okresie karmienia piersią powodowało działania niepożądane u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ferric polymaltose Medana nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferric polymaltose Medana

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216). Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. JAK STOSOWAĆ LEK FERRIC POLYMALTOSE MEDANA

Lek Ferric polymaltose Medana należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz określi czas trwania leczenia. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.

A. Pacjenci z wyjątkiem kobiet w ciąży

Niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza:

Leczenie trwa ok. 1 -2 miesiące

Niemowlęta do 1 roku życia:

6 do 10 kropli leku na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia:

10 do 20 kropli leku na dobę.

Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące piersią:

20 do 40 kropli leku na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza:

Leczenie trwa ok. 3-5 miesięcy, do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny we krwi.

Po tym okresie należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Niemowlęta w wieku do 1 roku życia:

Dawka początkowa wynosi 10 kropli na dobę. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 20 kropli na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:

20 do 40 kropli leku na dobę.

Dzieci powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące piersią:

40 do 120 kropli leku na dobę.

B. Kobiety w ciąży

Niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza:

20 do 40 kropli leku na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza:

80 do 120 kropli leku na dobę do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny we krwi. Następnie 40 kropli leku na dobę co najmniej do końca ciąży w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Dobowe dawki leku stosowane w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza

Utajony niedobór żelaza

Zapobieganie

Niemowlęta (do 1 roku życia)

10-20 kropli (25 mg-50 mg żelaza)

6-10 kropli (15 mg-25 mg żelaza)

2-4 krople

(5 mg-10 mg żelaza)

Dzieci (od 1 roku życia do 12 lat)

20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza)

10-20 kropli (25 mg-50 mg żelaza)

4-6 kropli

(10 mg-15 mg żelaza)

Dzieci powyżej 12 lat, Dorośli, matki karmiące piersią

40-120 kropli (100 mg-300 mg żelaza)

20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza)

4-6 kropli

(10 mg-15 mg żelaza) 20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza

Kobiety w ciąży

80-120 kropli (200 mg-300 mg żelaza)

40 kropli (100 mg żelaza)

20-40 kropli (50 mg-100 mg żelaza)

U wcześniaków zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 5 mg (1 do 2 kropli /kg masy ciała) na dobę przez okres 3-5 miesięcy.

Lekarz określi, czy dawka dobowa będzie podawana jednorazowo, czy też w dawkach podzielonych. Niewielka zmiana zabarwienia kropli nie ma wpływu na działanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ferric polymaltose Medana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie opisano dotychczas objawów zatrucia oraz podwyższonej zawartości żelaza w organizmie w wyniku przedawkowania, ponieważ żelazo z substancji czynnej - kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i jest przyswajane przez organizm w sposób kontrolowany.

Pominięcie zastosowania leku Ferric polymaltose Medana

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to jest możliwe. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ferric polymaltose Medana

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ferric polymaltose Medana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nudności, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, uczucie pełności w żołądku.

Lek Ferric polymaltose Medana w postaciach doustnych może powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma wpływu na stan zdrowia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FERRIC POLYMALTOSE MEDANA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ferric polymaltose Medana po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ferric polymaltose Medana

Substancją czynną leku jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. Każdy 1 ml kropli zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. Ponadto lek zawiera: glikol propylenowy, sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat czekoladowy, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Ferric polymaltose Medana i co zawiera opakowanie

Lek ma postać brązowego roztworu o smaku i zapachu czekoladowym.

Dostępne opakowania:

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem, zawierająca po 30 ml produktu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

98-200 Sieradz,

ul. Władysława Łokietka 10

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA 98-200 Sieradz, ul. Władysława Łokietka 10 tel. 43/ 8299207

Data zatwierdzenia ulotki: