Imeds.pl

Ferrologic 20 Mg/Ml 20 Mg Fe 3+/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ferrologic 20 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ferri hydroxidum saccharum

Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci mogą w tym pomóc, zgłaszając każde ewentualne działanie niepożądane, które może u nich wystąpić. Informację o sposobie zgłaszania działania niepożądanego zamieszczono w punkcie 4.

Należy zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

_niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ferrologic 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ferrologic 20 mg/ml

3.    Jak podawany jest lek Ferrologic 20 mg/ml

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ferrologic 20 mg/ml

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ferrologic 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ferrologic 20 mg/ml należy do grupy leków nazywanych preparatami żelaza.

Podawany jest bezpośrednio do żyły.

Lek Ferrologic 20 mg/ml jest stosowany w celu uzupełnienia zasobów żelaza, u pacjentów z jego niedoborem.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w następujących sytuacjach:

•    u pacj entów, u których występuj e nietolerancj a doustnych preparatów żelaza,

•    u pacjentów, którzy nie stosują doustnych preparatów żelaza zgodnie z zaleceniami,

•    gdy należy szybko uzupełnić zasoby żelaza,

•    u pacj entów, u których wchłanianie doustnych preparatów żelaza j est niewystarczaj ące, np. z powodu choroby zapalnej jelit.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ferrologic 20 mg/ml należy wykonać badania krwi, aby upewnić się, że leczenie jest celowe.

2.    Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ferrologic 20 mg/ml

Kiedy nie można być leczonym lekiem Ferrologic 20 mg/ml:

•    jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na ten lek lub na którykolwiek z jego składników (wymienione w punkcie 6.)

•    jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne preparaty żelaza po ich podaniu we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej,

•    j eśli u pacj enta wystąpiły w przeszłości:

-    astma, zwężenie dróg oddechowych, ze skróceniem oddechu,

-    wysypka lub inne alergiczne reakcje skórne ze stanem zapalnym, którym towarzyszy świąd i suchość.

W tych przypadkach jest zwiększone ryzyko do wystąpienia reakcji alergicznych.

•    jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, czyli zmniejszona ilość czerwonych krwinek, której przyczyną nie jest niedobór żelaza,

•    jeśli pacjent ma nadmiar żelaza zmagazynowanego w organizmie lub jeśli jego organizm jest niezdolny do właściwego wykorzystania żelaza,

•    we wczesnym okresie ciąży (pierwsze trzy miesiące).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem leku Ferrologic 20 mg/ml:

   jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na leki,

   jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

   jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów,

   jeśli pacjent ma ciężką astmę, wyprysk lub inne alergie,

•    jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. Podczas stosowania leku Ferrologic 20 mg/ml lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie żelaza we krwi.

•    jeśli u pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zakażenie.

•    jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne, ze współistniejącym czasem bólem stawów. Takie reakcje obserwowano częściej po przedawkowaniu.

•    jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest zbyt szybko, może wystąpić przemijający spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Istotne jest, aby lek był podawany bezpośrednio do żyły. Jeśli lek przedostanie się do tkanek otaczających żyłę, może spowodować ciężki odczyn z bólem, zmianą koloru skóry i obrzękiem wokół miejsca, gdzie był podany. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować pielęgniarkę lub lekarza.

Jak podawany jest lek Ferrologic 20 mg/ml

Lek Ferrologic 20 mg/ml podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia dożylnego; lek Ferrologic 20 mg/ml będzie podany w warunkach umożliwiających właściwe i natychmiastowe leczenie w przypadku wystąpienia reakcji immunoalergicznej.

Pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę co najmniej przez 30 minut po każdym podaniu leku.

Lek Ferrologic 20 mg/ml i inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje lub przyjmował wcześniej jakiekolwiek inne leki, w szczególności jakiekolwiek preparaty żelaza.

Lek Ferrologic 20 mg/ml nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, gdyż zmniejsza to wchłanianie żelaza podanego doustnie. Dlatego, jeśli pacjent rozpoczyna przyjmować żelazo doustnie, powinno to nastąpić co najmniej pięć dni po ostatnim wstrzyknięciu leku Ferrologic 20 mg/ml.

Ciąża

Nie badano wpływu leku Ferrologic 20 mg/ml na kobiety w ciąży. Jest bardzo ważne, aby pacjentka poinformowała lekarza o istniejącej ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, musi zwrócić się do lekarza o radę. Lekarz zadecyduje, czy lek powinien być podawany.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza o radę, zanim zostanie jej podany lek Ferrologic 20

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów mogą czasami występować zawroty głowy, ospałość lub dezorientacja. Jeśli te objawy wystąpią, nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferrologic 20 mg/ml

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.    Jak podawany jest lek Ferrologic 20 mg/ml

Ten lek powinien być podawany wyłącznie bezpośrednio dożylnie, albo w powolnym wstrzyknięciu, albo w infuzji. Preferowana jest infuzja dożylna. Leku Ferrologic 20 mg/ml nie wolno wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie.

Wymagana dawka leku Ferrologic 20 mg/ml jest obliczana na podstawie badania krwi (stężenie hemoglobiny) i masy ciała pacjenta. Lekarz zadecyduje również, jak często i przez jaki okres czasu pacjent powinien przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci

Lek Ferrologic 20 mg/ml nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Ferrologic 20 mg/ml

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ferrologic 20 mg/ml, może dojść do gromadzenia nadmiaru żelaza w tkankach. W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie (środkiem chelatującym), który usunie nadmiar żelaza.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach dotyczących częstości ich występowania:

Bardzo często:

może wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często:

może wystąpić najwyżej u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często:

może wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów

Rzadko:

może wystąpić najwyżej u 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko:

może wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowano następujące objawy niepożądane, które wystąpiły po podaniu leku Ferrologic 20 mg/ml:

Często:

■    przemijające zaburzenia smaku; smak metaliczny

Niezbyt często:

■    ból głowy

■    zawroty głowy

■    niskie ciśnienie krwi

■    zapaść

■    podwyższone ciśnienie krwi

■    przyspieszona czynność serca

■    kołatanie serca (uczucie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca)

■    zwężenie dróg oddechowych, któremu towarzyszy skrócenie oddechu

■    nudności

■    wymioty

■    ból brzucha (np. żołądka)

■    biegunka

■    świąd

■    pokrzywka

■    wysypka

■    zaczerwienienie skóry

■    kurcze mięśni

■    ból mięśni

■    gorączka

■    dreszcze

■    zaczerwienienie twarzy

■    ból i ucisk w klatce piersiowej

■    obrzęk i reakcje zapalne (czasami dotyczące żył) lub uczucie pieczenia wokół miejsca wstrzyknięcia lub infuzji

Rzadko:

■    uczucie mrowienia, kłucia i pieczenia (parestezje)

■    ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), rzadko z bólem stawów. Mogą się objawiać obrzękiem warg i języka, świszczącym oddechem, zapaścią i, bardzo rzadko, drgawkami. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

■    obrzęk rąk i stóp

■    zmęczenie

■    osłabienie

■    ogólne złe samopoczucie

Ponadto donoszono o następujących reakcjach niepożądanych:

Częstość nieznana:

■    osłabienie czujności

■    uczucie oszołomienia

■    dezorientacja

■    obrzęk twarzy i języka oraz obrzęk stawów, nadmierne pocenie lub ból pleców Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, powinien zgłosić to swojemu lekarzowi lub pielęgniarce. Dotyczy to również każdego ewentualnego objawu niepożądanego niewymienionego w ulotce. Pacjent może również zgłosić objaw niepożądany bezpośrednio (szczegóły: patrz poniżej). Zgłaszanie objawów niepożądanych przyczynia się do zgromadzenia większej liczby informacji, dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa, tel.: +4822 49 21 301, fax: +4822 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

5.    Jak przechowywać lek Ferrologic 20 mg/ml

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ferrologic 20 mg/ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Stabilność leku Ferrologic 20 mg/ml po otwarciu ampułek lub po rozcieńczeniu

Ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Rozcieńczony lub nierozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast.

Lek Ferrologic 20 mg/ml może być rozcieńczany wyłącznie 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Nie powinno się stosować lub dodawać żadnych innych roztworów rozcieńczających lub leków.

Nie należy stosować leku Ferrologic 20 mg/ml, jeśli pojawi się osad lub roztwór stanie się niejednorodny.

Rozcieńczony roztwór musi być przezroczysty i brązowy.

Niewykorzystany roztwór powinien być usunięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest żelazo, jako roztwór kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą.

Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą.

Każda ampułka 5 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą.

Innymi składnikami są: sodu wodorotlenek 30 % i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ferrologic 20 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek Ferrologic 20 mg/ml jest sterylnym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym roztworem wodnym żelaza, przeznaczonym do stosowania wyłącznie jako wstrzyknięcia dożylne lub jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek Ferrologic 20 mg/ml jest dostępny w ampułkach ze szkła zawierających po 5 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza. Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 5 ampułek lub w dużych opakowaniach zawierających 10 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą występować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania wszelkich informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela / dystrybutora podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Medical Care Polska S.A. ul. Krzywa 13 60-118 Poznań Tel.: 61- 83 92 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.02.2014

Następujące informacje przeznaczone sa tylko dla personelu medycznego:

Podawanie:

Podczas każdego podawania i po każdym podaniu leku Ferrologic 20 mg/ml należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią oznaki lub objawy reakcji nadwrażliwości.

Lek Ferrologic 20 mg/ml powinien być podawany tylko wtedy, gdy niezwłocznie dostępny jest personel, wyszkolony w zakresie oceny i postępowania w przypadku reakcji anafilaktycznych, i w warunkach zapewnienia kompletnego wyposażenia do resuscytacji. Po każdej iniekcji leku Ferrologic 20 mg/ml pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych przez co najmniej 30 minut.

Lek Ferrologic 20 mg/ml wolno podawać tylko drogą dożylną (za pomocą powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub dożylnego wlewu kroplowego; wlew kroplowy jest preferowaną drogą podania, gdyż można w ten sposób zmniejszyć ryzyko wystąpienia nagłej hipotensji i wynaczynienia leku poza żyłę).

Lek Ferrologic 20 mg/ml jest roztworem o silnym odczynie zasadowym (pH 10,5 - 11,1) i nie wolno go nigdy podawać drogą podskórną lub domięśniową. Lek Ferrologic nie może być również podany jako wlew całkowitej dawki, podczas którego całkowita wymagana dawka żelaza, odpowiadająca niedoborowi żelaza, podana jest jednorazowo.

Dożylny wlew kroplowy:

Lek Ferrologic 20 mg/ml należy rozcieńczać jedynie w 0,9% roztworze chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej). Każda 5 ml ampułka (100 mg żelaza) leku Ferrologic 20 mg/ml powinna być rozcieńczona w 100 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed wlewem (tj. 2 ampułki w 200 ml, do maksymalnie 5 ampułek w 500 ml roztworu soli fizjologicznej). Nie są dozwolone rozcieńczenia leku Ferrologic 20 mg/ml do mniejszych stężeń ze względu na konieczność zachowania stabilności. Roztwór musi być podawany z następującą szybkością: 100 ml w ciągu co najmniej 15 minut; 200 ml w ciągu co najmniej 30 minut; 300 ml w ciągu co najmniej 1,5 godziny; 400 ml w ciągu co najmniej 2,5 godziny; 500 ml w ciągu co najmniej 3,5 godziny.

Wstrzyknięcie dożylne:

Lek Ferrologic 20 mg/ml może być podawany jako wolne wstrzyknięcie dożylne z szybkością

1    ml nierozcieńczonego roztworu na minutę (tj. 5 minut na ampułkę), nie przekraczając

2    ampułek leku Ferrologic 20 mg/ml (200 mg żelaza) w jednorazowym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu dożylnym należy unieść wyprostowane ramię pacjenta i ucisnąć miejsce wkłucia igły przez co najmniej 5 minut, aby zmniejszyć ryzyko wynaczynienia leku poza żyłę.

Wstrzyknięcie do dializatora:

Lek Ferrologic 20 mg/ml może być podawany podczas hemodializy bezpośrednio do drenu żylnego dializatora w sposób, jaki opisano dla wstrzyknięcia dożylnego.

Jeśli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dawkę dobową, powinna ona zostać podzielona.

Zalecenia dotyczące stosowania

Przed użyciem należy obejrzeć, czy ampułki nie są uszkodzone i czy nie zawierają osadu. Można stosować tylko te ampułki, które zawierają jednorodny roztwór. Rozcieńczony roztwór musi być przezroczysty i brązowy.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Ferrologic 20 mg/ml może mieszać jedynie z roztworem 0,9% chlorku sodu. Nie powinno się stosować lub dodawać żadnych innych dożylnych roztworów rozcieńczających lub leków, gdyż istnieje możliwość wytrącania i (lub) interakcji.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu:

Wykazano, iż lek zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godzin w temperaturze 22 ± 2°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony lek powinien być użyty natychmiast.

8