Imeds.pl

Ferrovet 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 100 Mg

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ferrovct 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Żelazo Fe'' w postaci kompleksu żelaza (III) z dekstranem 100 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.


Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierz



Niedokrwistość niedoborowa u prosiąt.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (kompleks żelaza z dekstranem) lub na fenol.

Nie stosować w przypadku niedokrwistości hemolitycznej, ostrych stanów zapalnych przewodu pokarmowego, ostrych stanów zapalnych nerek.

Nic stosować równocześnie z doustnymi preparatami zawierającymi związki żelaza.

Nic zaleca się podawania preparatu łącznie z tetracyklinami i związkami chelatowymi, ponieważ sole żelaza mogą z nimi tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy uniemożliwiające wchłanianie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla docelowego gatunku zwierząt

Zaleca się naciągnąć skórę prosięcia w bok przed wstrzyknięciem i zwolnić ten fałd po wstrzyknięciu albo ucisnąć miejsce wstrzyknięcia w celu uniknięcia wyciekania podanej dawki.

Przestrzegać zasad aseptycznego podawania leków.

Należy unikać podawania nowonarodzonym prosiętom przed pobraniem siary.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać powoli, głęboko domięśniowo, uważając przy tym, aby nie wstrzyknąć do podskórnej warstwy tłuszczu, co powoduje ból, brązowe przebarwienie skóry oraz stwardnienie w miejscu podania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą występować objawy wyczerpania, osłabienia i drżenia mięśniowego prowadzące do drgawek i porażeń. Jeszcze rzadziej notowane są reakcje anafilaktyczne.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić podrażnienie, obrzęk i brązowe odbarwienie okolicznych tkanek.

Przy dużych niedoborach witaminy E i/lub selenu w diecie macior może wystąpić u prosiąt nadwrażliwość na żelazo objawiająca się nudnościami, wymiotami i nagłą śmiercią po około godzinie od podania produktów zawierających związki żelaza.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nic powinno się podawać równolegle z doustnymi preparatami żelaza.

Przy dużych niedoborach witaminy E i selenu w diecie macior może występować u prosiąt nadwrażliwość objawiająca się nudnościami, wymiotami i naglą śmiercią.

Chloramfenikol działając toksycznie na hematopoezę może wydłużać odpowiedź organizmu na podawanie soli żelazowych.

J


Nie zaleca się podawania preparatu łącznie z tetracyklinami i związkami chclatowymi, ponieważ sole żelaza mogą z nimi tworzyć trudno rozpuszczalne kompleksy uniemożliwiające wchłanianie.

4.9    Dawkow anie i droga(i) podawania

Produkt do stosowania domięśniowego (zaleca się wstrzyknięcie głęboko domięśniowe w tylną kończynę) w dawce:

profilaktycznej w pierwszych (2-4) dniach życia    150+200 mg jonów żelaza (praktycznie

1,5+2 ml produktu) na prosię

leczniczo w zależności od masy ciała    200+500 mg jonów żelaza (praktycznie

2-5 ml produktu) na prosię.

Powtarzanie dawki profilaktycznej nie jest konieczne - leczniczo można powtórzyć po ok. 3 tyg.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiaru wolnego żelaza w organizmie, co może manifestować się hemosyderozą. Dawka wywołująca objawy jest zależna od stanu zwierzęcia, np. w przypadku niedoboru selenu i/lub witaminy E dawka profilaktyczna może prowadzić do objawów przedawkowania. W takich sytuacjach należy podawać środki chelatujące żelazo, np. deferoksaminę zgodnie z objawami.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw niedokrwistości - żelazo trójwartościowe do podawania parenteralnego Kod ATCvet: QB03AC90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dekstran żclaza(III) - po wstrzyknięciu domięśniowym - jest wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia do włośniczek i układu limfatycznego. Krążący dekstran żelaza jest usuwany z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródblonkowego, w którym następuje oddzielenie żelaza od dekstranu. Żelazo jest natychmiast wiązane z cząsteczkami białka tworząc liemosyderynę lub ferrytynę - fizjologiczne formy żelaza - lub, w mniejszym stopniu, transferynę. W ten sposób podane żelazo wchodzi w fizjologiczny obieg żelaza w organizmie. Z tymi nośnikami związana jest jego fizjologiczna rola, tj. kontrola wysycenia hemoglobiny i uzupełnianiu jego zapasów.

Dekstran, wielocukier, jest zarówno metabolizowany, jak i wydalany. Nieznaczne ilości żelaza po podaniu dekstranu żelaza są wydalane z moczem lub kałem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Z miejsca wstrzyknięcia większa część podanej dawki wchłania się w pierwszych 3 dniach, a pozostała ilość w przeciągu 1+3 tygodni. Po podaniu preparatów żelazowych w 1 tygodniu parametry hematologiczne ulegają stopniowemu wzrostowi. Liczba erytrocytów i stężenie hemoglobiny w 2 tygodnie od podania, u prosiąt z objawami anemii, osiąga wartości zbliżone do fizjologicznych i utrzymuje się na wysokim poziomie przez kolejne 3 tygodnie.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Fenol

Woda do wstrzykiwali

Kwas solny lub sodu wodorotlenek do pH=5,5

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Występuje niezgodność recepturowa pomiędzy dekstranem żelaza a chlorowodorkiem tetracykliny i solą sodową sulfadiazyny.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 3 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

100-ml i 250-ml butelki ze szkła oranżowego (typ II), zamykane czerwonym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem w kolorze srebrnym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vida-Vet Kft.

I lock Janos 13 1182 Budapeszt Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.