Imeds.pl

Ferrum Lek 50 Mg Fe3+/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop

Ferri hydroxidum polymaltosum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

3.    Jak stosować Ferrum Lek

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ferrum Lek

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość włosów i paznokci.

Syrop Ferrum Lek zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:

-    w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,

-    w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),

-    w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

■ Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

■    Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę).

■    Jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczną, talasemię).

■    Jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza

(np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.

Inne leki i Ferrum Lek

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [w herbacie] lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy). Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Ciążą i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu. Badania te nie dowiodły, aby stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży było szkodliwe, a niekorzystny wpływ na płód jest mało prawdopodobny. Kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.

Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ferrum Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol i parahydroksybenzoesany

5 ml syropu Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy i 1,4 g sorbitolu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Syrop Ferrum Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę (do 16 mg na dawkę 5 ml). Może to być szkodliwe u osób nadużywających alkohol.

Należy to również uwzględnić stosując syrop Ferrum Lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci, u pacjentów z chorobą wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobami mózgu. Etanol może nasilać działanie innych leków.

Syrop Ferrum Lek zawiera niewielkie ilości metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyj ątkowo skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono w tabeli niżej.

Sposób stosowania

■ Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.

■    Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub jarzynowym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak ani działanie leku.

■    Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.

Utajony niedobór żelaza

Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

Niemowlęta w wieku do 1 roku

Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

2,5 do 5 ml (od V2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)

Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi.

Niemowlęta w wieku do 1 roku

Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (2 do 6 łyżek miarowych).

Kobiety w ciąży

Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza(jawnv niedobór żelaza)

20 do 30 ml (4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) co najmniej do końca ciąży.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Jawny niedobór żelaza

Utajony niedobór żelaza

Zapobieganie

Niemowlęta

(do 1 roku)

2,5-5 ml

(25-50 mg żelaza)

-

-

Dzieci

5-10 ml

2,5-5 ml

-

(od 1 roku do 12 lat)

(50-100 mg żelaza)

(25-50 mg żelaza)

Dzieci

(powyżej 12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią

10-30 ml

(100-300 mg żelaza)

5-10 ml

(50-100 mg żelaza)

Kobiety w ciąży

20-30 ml

(200-300 mg żelaza)

10 ml

(100 mg żelaza)

5-10 ml

(50-100 mg żelaza)

- Syropu Ferrum Lek nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki. Przyjęcie większej niż zaleca dawki leku Ferrum Lek

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.

Pominięcie dawki leku Ferrum Lek

W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

■    ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, ból żołądka, niestrawność, wymioty

■    pokrzywka, wysypka, świąd

Ciemne zabarwienie stolca występujące podczas stosowania preparatów żelaza nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Ferrum Lek nie powoduje przebarwienia zębów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferrum Lek

Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą.

1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą.

5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera: 50 mg żelaza, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol roztwór 70%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol 96%, esencja śmietankowa, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml, z aluminiową zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 ml syropu (brązowy, przezroczysty roztwór).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5