Imeds.pl

Fertipig (80 J.M. + 40 J.M.)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fertipig, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Fiolka z liofilizatem zawiera:

Substancje czynne:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG)    2000 j.m.

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)    1000 j.m.

l;iolka z rozpuszczalnikiem zawiera:

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    375 mg

Jeden ml przyizotowancizo roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG)    80 j.m.

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)    40 j.m.

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    15 mg

1 dawka przygotowanej roztworu (5 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG)    400 j.m.

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)    200 j.m.

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    75 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali Liofilizat: biały do jasnoszarego liofilizowany proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór Przygotowany roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

9

Świnie (lochy).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lochy po odsądzeniu prosiąt:

-    Indukcja i synchronizacja rui w ciągu 7 dni po leczeniu.

-    Redukcja okresu pomiędzy odsądzeniem a estrus u loch wykazujących późną ruję.

-    Leczenie sezonowego anestrus.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w czasie ciąży.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować u loch z torbielami pęcherzykowymi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Zastosowanie w początkowej fazie luteinizacji lub w środku cyklu może zwiększyć ryzyko rozwoju cyst jajnikowych.

Nie zmieniać dawek. Zwiększenie dawki nie powoduje wzrostu skuteczności produktu.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia szoku anafilaktycznego należy podjąć odpowiednie leczenie.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po stosowaniu produktu należy umyć ręce. Produkt może powodować lekkie podrażnienie skóry. Po przypadkowym zachlapaniu, należy niezwłocznie zmyć dużą ilością wody.

Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę oraz kobiety, których status nie jest znany, nie powinny podawać produktu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały zależne od dawki działanie teratogenne po podaniu kombinacji hCG/PMSG.

Osoby o znanej nadwrażliwości na gonadotropiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach powtórne podanie PMSG i hCG może powodować wystąpienie szoku anafilaktycznego. Dzieje się tak ponieważ PMSG i hCG są białkami egzogennymi dla gatunków innych niż konie i ludzie, a więc mogą wywołać reakcje typu antygen-przeciwciało.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie teratogenne połączenia PMSG/hCG.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Rozpuścić liofilizat w niewielkiej ilości rozpuszczalnika. Mieszać do otrzymania jednolitego roztworu. Przenieść ten roztwór do fiolki zawierającej pozostałą część rozpuszczalnika i mieszać do całkowitego rozpuszczenia.

400 j.m. gonadotropiny surowicy źrebnych klaczy i 200 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej na zwierzę, tj. 5 ml przygotowanego roztworu w jednym podaniu w ciągu 24 godzin po odsądzeniu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Obserwowano przemijający wzrost poziomu progesteronu po podaniu produktu w dawce 3 razy większej od zalecanej, po pierwszej rui.

W miejscu iniekcji obserwowano stwardnienie i przemijające zaczerwienienie po podaniu produktu w dawce 3-krotnie większej od zalecanej.

Codzienne podawanie dawki terapeutycznej przez 12 kolejnych dni może prowadzić do wystąpienia cyst jajnikowych.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne; zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia gonadotropin kod ATCvet: QG03GA99

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) i ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) są glikoproteinami o dużym ciężarze molekularnym, wydzielanymi w okresie ciąży, odpowiednio przez klacz i kobietę. Ich struktury są zbliżone do gonadotropin endogennych: FSH i LH.

PMSG i hCG wiążą się z receptorami FSH i LH komórek docelowych, znajdujących się w gonadach. PMSG stymuluje wzrost i rozwój pęcherzyków antralnych, podczas gdy hCG bierze udział w dojrzewaniu pęcherzyków i indukcji owulacji. Ponadto hCG ułatwia formowanie ciałka żółtego, które produkuje progesteron.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po jednokrotnym podaniu domięśniowym profile farmakokinetyczne PMSG i hCG są podobne i charakteryzuje je;

•    szybki spadek stężenia w osoczu, a następnie okres wolniejszej eliminacji, kiedy to PMSG i hCG pozostają w osoczu przez dłuższy czas.

•    szybka dystrybucja głównie do jajników, ale także do wątroby i nerek.

•    biotransformacja w wątrobie, nerkach i jajnikach, prowadząca do uwolnienia podjednostek alfa i beta oraz aminokwasów.

•    wydalanie z moczem, głównie w formie metabolitów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat; mannitol.

Rozpuszczalnik:

Alkohol benzylowy.

Dwuwodny diwodorofosforan sodu Dwuwodny fosforan disodu Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po rekonstytucj i przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Liofilizat:

Fiolka o pojemności 10 ml, wykonana z bezbarwnego szkła typu I, zamykana korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolka o pojemności 25 ml, wykonana z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Kartonowe pudełko, zawierające jedną fiolką z liofilizatem i jedną fiolkę z 25 ml rozpuszczalnika. Kartonowe pudełko, zawierające dziesięć fiolek z liofilizatem i dziesięć fiolek z 25 ml rozpuszczalnika.

Po rekonstytucj i produkt zawiera 5 dawek (5 ml/dawka).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CEYA ANIMAL HEALTH POLSKA Sp. z o.o., ul. Okrzei 1 A, 03-715 Warszawa, POLSKA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO