Imeds.pl

Fezzor 0,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fezzor, 0,5 mg, kapsułki twarde Fezzor, 1 mg, kapsułki twarde Fezzor, 2 mg, kapsułki twarde Fezzor, 4 mg, kapsułki twarde Trandolaprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza tub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Fezzor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fezzor

3.    Jak stosować lek Fezzor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Fezzor

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FEZZOR IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trandolapryl, substancja czynna leku Fezzor należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (czasem określanych inhibitorami ACE). Działanie inhibitorów ACE polega na rozkurczaniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce może łatwiej rozprowadzać krew w organizmie. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Fezzor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Może być także stosowany w celu ochrony serca u pacjentów, którzy przebyli zawał serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEZZOR Kiedy nie stosować leku Fezzor

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na trandolapryl, inne inhibitory ACE (np. peryndopryl lub ramipryl) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fezzor wymienionych w punkcie 6.

Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (swędząca wysypka skórna, taka jak pokrzywka) lub obrzęk Quincke’go (ciężka skórna reakcja alergiczna) po podaniu inhibitorów ACE.

Po 3 miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Fezzor we wczesnym okresie ciąży-patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fezzor

U pacjentów z grupy ryzyka, leczonych trandolaprylem możliwe jest wystąpienie nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń czynności nerek. Może to być przyczyną omdlenia. Pacjenta należy położyć na boku i wezwać pogotowie.

Należy poinformować lekarza jeśli:

pacjent przez dłuższy czas stosował leki moczopędne (diuretyki) lub dietę z małą zawartością soli u pacjenta występowały ostatnio ciężkie lub długotrwałe wymioty lub biegunka u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna (nazywana obrzękiem Quincke?go lub obrzękiem naczynioruchowym) po zastosowaniu jakiegokolwiek innego inhibitora ACE (np. peryndoprylu lub ram i pry 1 u) - w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu)

u pacjenta stwierdzono kolagenozę (niekiedy nazywaną chorobą tkanki łącznej, np. toczeń lub twardzinę)

u pacjenta występuje cukrzyca u pacjenta występuje niewydolność serca

pacjent poddawany jest dializoterapii nerek (niektóre typy błon dializacyjnych mogą być nieodpowiednie)

u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek (w tym stan po przeszczepieniu) pacjent będzie poddany znieczuleniu przed zabiegiem chirurgicznym

u pacjenta występuje zwężenie jednej z zastawek serca (zwężenie zastawki aortalnej) lub zwężenie

drogi odpływu krwi z lewej komory serca

pacjent stosuje leki zmniejszające odporność organizmu

u pacjenta występuje kaszel; lekarz może wtedy zalecić stosowanie innego leku

pacjent będzie poddany zabiegowi aferezy LDL (mechaniczne usuwanie cholesterolu z krwi)

u pacjenta będzie zastosowane leczenie odczulające, aby zmniejszyć nadwrażliwość najad pszczół

lub os.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Fezzor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Fezzor z innymi lekami

Inne leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Fezzor. Jednocześnie lek Fezzor może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty, w tym także o lekach ziołowych i lekach pochodzenia naturalnego.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Fezzor, jeśli podczas jego przyjmowania lub krótko po zaprzestaniu leczenia zalecono inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

•    Inne leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), takie jak bendroflumetiazyd i furosemid.

•    Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, amiloryd, triamteren lub kanrenonian potasu i suplementy potasu.

•    Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, np. ibuprofen, diklofenak, indometacynę, kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2).

•    Preparaty litu lub trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, dozulepinę).

•    Leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina, glibenklamid lub gliklazyd).

•    Leki zobojętniające kwas w żołądku.

•    Allopurynol (stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

•    Leki immunosupresyjne (osłabiające reakcje odpornościowe, np. cyklosporynę), steroidy (np. prednizolon, hydrokortyzon) lub leki przeciwnowotworowe.

•    Leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flupentyksol.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego, należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Fezzor. Lek Fezzor może wpływać na działanie leków znieczulających lub innych stosowanych leków.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku Fezzor z jedzeniem i piciem

Lek Fezzor można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Fezzor.

Alkohol może także zaburzać szybkość reakcji (patrz - Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn). Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Fezzor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Fezzor. Nie zaleca się stosowania leku Fezzor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Fezzor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów lek Fezzor może spowodować zawroty głowy i omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia. Alkohol, spożywany nawet w niewielkiej ilości, może nasilać te objawy.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi przez kilka godzin po zażyciu pierwszej dawki leku lub po każdorazowym zwiększeniu dawki. Należy obserwować wpływ leku na organizm.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fezzor

Lek Fezzor zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fezzor (kapsułki o mocy 0,5 mg, 1 mg i 2 mg) zawiera barwnik żółcień pomarańczową (El 10), który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FEZZOR

Lek Fezzor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć w całości bez rozgryzania popijając szklanką wody. Lek Fezzor należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Liczba kapsułek, jaką należy zażywać, zależy od leczonej choroby. W przypadku stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki lub nawet przerwanie leczenia przed rozpoczęciem zażywania teku Fezzor.

Dorośli:

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) i

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lekarz prawdopodobnie zwiększy dawkę do l lub 2 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 4 mg na dobę.

Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z niewydolnością serca:

Leczenie będzie rozpoczęte w szpitalu. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę.

Leczenie po przebytym zawale serca:

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj w trzeciej dobie po zawale serca, stosując małą dawkę 0,5 mg na dobę. Lekarz prawdopodobnie zwiększy stopniowo tę dawkę maksymalnie do 4 mg na dobę.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej lekami moczopędnymi:

Lekarz zaleci odstawienie leków moczopędnych co najmniej na 72 godziny (3 doby) przed rozpoczęciem stosowania leku Fezzor i (lub) rozpocznie leczenie od dawki 0,5 mg raz na dobę. "Następnie lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Leczenie będzie rozpoczęte od małej dawki, a lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi oraz czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki moczopędne lub występuje u niego niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Dzieci:

Nie należy stosować leku Fezzor u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od wyników badania czynności nerek (od 0,5 mg do 1 mg na dobę).

U pacjentów dializowanych dawka wynosi 0,5 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fezzor

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia złego samopoczucia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs (zagrażające życiu zaburzenie krążenia, które wynika z dysproporcji pomiędzy pożądanym a rzeczywistym zaopatrzeniem w krew - należy skontaktować się z lekarzem), spowolnienie procesów myślowych (letarg), wolne tętno, zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Fezzor

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fezzor

Ważne jest, aby zażywać lek dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia, gdy pacjent poczuje się lepiej. Przerwanie leczenia może pogorszyć stan pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Fezzor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz często (występują u 1 do 10pacjentów na 100): nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10pacjentów na 100): zawroty głowy, ból głowy, osłabienie i kaszel.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10pacjentów na 1000): kołatanie serca, nudności, świąd i wysypka skórna.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10pacjentów na 10 000) oraz bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): nerwowość, trudności z zasypianiem, nasilona senność bliska utraty świadomości, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, niestrawność, zatrzymanie płynów (obrzęki), nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból mięśni, uderzenia gorąca.

Działania niepożądane o nie określonej częstości występowania:

Zaburzenia wyników badania krwi, aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia kreatyniny i mocznika. Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie skóry i wysypka. Zwiększenie stężenia potasu we krwi. Krwotok śródmózgowy, porażenie mięśni, przemijająca utrata przytomności. Duszność, zapalenie oskrzeli. Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki. Wypadanie włosów. Ciężkie choroby skóry (w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona). Gorączka. Zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza (niedobór krwinek białych i związane z tym infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zarówno czerwonych, białych oraz płytek krwi), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) oraz zmniejszenie wartości hematokrytu (stosunku ilościowego krwinek czerwonych do objętości krwi).

Inne działania niepożądane związane z leczeniem inhibitorami ACE to: zaburzenia czynności nerek, znaczne obniżenie ciśnienia krwi z objawami, takimi jak omdlenie, ból w klatce piersiowej lub udar.

Bardzo rzadko odnotowano występowanie reakcji alergicznych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna w postaci czerwonych plam lub pokrzywki (guzki na skórze) lub swędzenie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEZZOR

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

•    Nie stosować po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po określeniu “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fezzor

Substancją czynną leku jest trandolapryi. Jedna kapsułka zawiera odpowiednio 0,5 mg,

1 mg, 2 mg lub 4 mg trandolaprylu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodną skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102 Avicel), dimetykon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (El71) i erytrozyna (El27).

Ponadto, osłonka kapsułki zawiera następujące barwniki:

0,5 mg: żółcień pomarańczową (El 10), żółcień chinolinową(E104),

1    mg: żółcień pomarańczową (El 10),

2    mg: żółcień pomarańczową (El 10),

4 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Fezzor i co zawiera opakowanie

0,5 mg: kapsułki z jasnoczerwoną częścią gómąi żółtą częścią dolną w rozmiarze nr 2.

1    mg: kapsułki z jasnoczerwoną częścią gómąi jasnopomarańczową częścią dolną w rozmiarze nr

2    mg: kapsułki z jasnoczerwoną częścią górną i dolną w rozmiarze nr 2.

4 mg: kapsułki z jasnopomarańczową częścią górną i dolną w rozmiarze nr 2.

Wielkość opakowań:

28 kapsułek twardych pakowanych w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:

Ozone Laboratories B.V.

Martinus Nijhofflaan 2 2624ES Delft, Holandia

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

1535 lPallini Attikis, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg Dania: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg Republika Czeska: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg Republika Słowacka: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg Rumunia: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg Węgry: Fezzor 0,5 mg; Fezzor 1 mg; Fezzor 2 mg; Fezzor 4 mg

Data zatwierdzenia ulotki: