Imeds.pl

Finamlox 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Finamlox, 5 mg, tabletki Finamlox, 10 mg, tabletki

Amlodipini besilas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyw razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Finamlox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finamlox

3.    Jak stosować lek Finamlox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Finamlox

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FINAMLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Finamlox zawiera substancje czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Finamlox jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Finamlox ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINAMLOX

Kiedy nie stosować leku Finamlox:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinęlub którykolwiek z pozostałych składników leku przedstawionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem.

•    jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie.

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca .

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Finamlox:

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    niedawno przebyty zawał serca

•    niewydolność serca

•    ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

•    choroba wątroby

•    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Finamlox u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Finamlox należy stosować w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Finamlox może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Finamlox:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

•    ziele dziurawca,

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Lek Finamlox może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Finamlox z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujacy lek Finamlox nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie steżenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiekszenie działania leku Finamlox obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża

Brak danych dotyczacych bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciąże lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Finamlox powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Finamlox powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Finamlox może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FINAMLOX

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny (jedna tabletka Finamlox 5 mg) raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg (dwie tabletki Finamlox 5 mg lub jedna tabletka Finamlox 10 mg) raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Finamlox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i mlodzieży (6 -17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Finamlox o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na dwie połowy.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finamlox

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Finamlox, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Finamlox

Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Finamlox

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Finamlox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystapienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działaąń niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktowac się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

•    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców towarzyszącym złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

•    Ból brzucha, nudności

•    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożadanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepozadane niewymienione w ulotce, należy powiedziec o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

•    Niskie ciśnienie krwi

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

•    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięsni, ból pleców

•    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•    Kaszel, obrzęk dziąseł

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną

•    Wrażliwość na światło

•    Zaburzenia obejmujące sztywność drgania i (ból) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FINAMLOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tabletki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Finamlox

Substancją czynną leku Finamlox, 5 mg jest amlodypina w postaci bezylanu. Substancją czynną leku Finamlox, 10 mg jest amlodypina w postaci bezylanu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finamlox i co zawiera opakowanie

Finamlox, 5 mg: białe lub prawie białe owalne tabletki z wytłoczonym napisem „AMB” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Finamlox, 10 mg: białe lub prawie białe owalne tabletki z wytłoczonym napisem „AMB” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Finamlox, 5 mg jest dostępny w opakowaniach: 30, 50 i 100 tabletek.

Finamlox, 5 mg jest dostępny w opakowaniach: 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation PO Box 65, FI-02101 Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy:

Niemcy:

Węgry:

Polska:

Slowacja:

Wielka Brytania:


Amlodipin Orion 5 mg / Amlodipin Orion 10 mg

Amlobeta besilat 5 mg Tabletten / Amlobeta besilat 10 mg Tabletten

Amlodipin Orion 5 mg / Amlodipin Orion 10 mg

Finamlox / Finamlox

Amlodipin Orion 5 mg / Amlodipin Orion 10 mg Amlodipine 5 mg Tablets / Amlodipine 10mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 27.04.2012

5(5)