Imeds.pl

Finasteride Accord 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Finasteride Accord, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Finasteride Accord, 5 mg, i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Finasteride Accord, 5 mg

3.    Jak przyjmować lek Finasteride Accord, 5 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Finasteride Accord, 5 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasteride Accord, 5 mg, i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy, których działanie polega na zmniejszaniu wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasteryd zmniejsza wielkość gruczołu krokowego w przypadku jego powiększenia. Finasteryd jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę wchodzącą w skład nasienia. Powiększenie gruczołu może prowadzić do choroby zwanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH- benignprostatic hyperplasia). Finasteryd powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywoływane przez łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia niezdolności do oddawania moczu (dolegliwość zwana ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności leczenia chirurgicznego.

Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego

Choroba zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związana jest z powiększeniem tego gruczołu. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz.

Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak:

-    uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy;

-    uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu;

-    trudności z oddawaniem moczu;

-    osłabienia siły strumienia oddawanego moczu;

-    oddawanie moczu przerywanym strumieniem;

-    uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza.

U niektórych mężczyzn choroba ta może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak:

-    zakażenie układu moczowego,

-    nagłe zatrzymanie moczu;

-    konieczność operacji chirurgicznej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Finasteride Accord, 5 mg

2.


Kiedy nie przyjmować leku Finasteride Accord, 5 mg

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn);

-    u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finasteride Accord. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg moczowych.

Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.

U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości.

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być to objawy raka piersi.

Dzieci

Leku Finasteride Accord nie należy stosować u dzieci.

Lek Finasteride Accord 5 mg a inne leki

Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Finasteride Accord, 5 mg, z jedzeniem

Lek Finasteride Accord, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Finasteride Accord, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie

powinien być stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać leku Finasteride Accord, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone. W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży, noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych. W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać stosowanie finasterydu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finasteride Accord, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Finasteride Accord 5 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Finasteride Accord, 5 mg

Lek Finasteride Accord, 5 mg, należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Finasteride Accord, 5 mg (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć. Lekarz może przepisać finsteryd razem z innym lekiem (zwanym doksazosyną), aby ułatwić kontrolę przebiegu choroby.

Chociaż poprawę można zauważyć po krótkim czasie od zastosowania leku, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie jest zadowalająca.

Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek Finasteride Accord, 5 mg. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finasteride Accord, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad zastosowaniem leku Finasteride Accord, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finasteride Accord, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finasteride Accord, 5 mg

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finasteride Accord, 5 mg, niż zalecana, albo lek Finasteride Accord, 5 mg, przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku.

Pominięcie przyjęcia leku Finasteride Accord, 5 mg

W razie pominięcia dawki leku Finasteride Accord, 5 mg, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Finasteride Accord, 5 mg

Stan pacjenta może ulec poprawie w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania Finasteride Accord 5 mg. Jednakże uzyskanie pełnej skuteczności może potrwać co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest, aby przyjmować lek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli pacjent w krótkim czasie nie odczuwa żadnej poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finasteride Accord, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości ich występowania: Bardzo często - występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często - występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często - występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 pacjentów Rzadko - występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki Nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Do najczęstszych działań niepożądanych należą impotencja i osłabienie popędu płciowego. Występują one zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie dalszego leczenia.

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszona objętość ejakulatu

Zaburzenia serca Nieznana: palpitacje

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i warg

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja

Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji) Bardzo rzadko: wydzielina z piersi, guzowate zmiany w piersiach

Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszony popęd płciowy

Nieznana: zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia, depresja Finasteryd może mieć wpływ na wyniki laboratoryjnego badania PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasteride Accord, 5 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteride Accord 5 mg

-    Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

-    Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygokarmin (E132), lak.

Jak wygląda lek Finasteride Accord, 5 mg, i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem „F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Finasteride Accord jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania.

Wytwórca:

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa własna

Belgia

Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimes pellicules /filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Bułgaria

Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets

Cypr

Finasteride Accord 5 mg smKakuppśva ps ksrnó upśvro StoKa

Estonia

Finasteride Accord 5 mg Shukese polumeerikattega tabletid

Francja

Finasteride Accord 5 mg comprime pellicule

Hiszpania

Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Irlandia

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Litwa

Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa

Finasteride Accord 5 mg apvalkotas tabletes

Malta

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Polska

Finasteride Accord

Portugalia

Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por pelicula

Słowacja

Finasteride Accord 5 mg Filmom obalene tablety

Szwecja

Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Włochy

Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: