Imeds.pl

Finasteryd Mepha 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Finasteryd Mepha, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Finasteryd Mepha i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteryd MephaFinasteryd Mepha

3.    Jak stosować lek Finasteryd MephaFinasteryd    Mepha

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Finasteryd MephaFinasteryd Mepha

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FINASTERYD MEPHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Finasteryd Mepha należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.

Finasteryd Mepha jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego - ŁRGK). Lek ten prowadzi do zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy spowodowane przez ŁRGK oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność leczenia operacyjnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINASTERYD MEPHA Kiedy nie stosować leku Finasteryd Mepha

-    jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

-    jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i laktacja”);

Lek Finasteryd Mepha nie powinien być stosowany u kobiet i dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Finasteryd Mepha

-    jeżeli pacjent ma dużą objętość moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) poważnie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku należy zbadać pacjenta szczegółowo pod kątem zwężenia dróg moczowych;

-    jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi o nazwie PSA, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Finasteryd Mepha. Należy tak postąpić, ponieważ Finasteryd Mepha może wpływać na wyniki tego badania;

-    u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano występowanie raka piersi, należy więc poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzy, bolesność, powiększenie piersi lub wciągnięcie brodawki sutkowej.

-    jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży pacjent powinien unikać narażania jej na

działanie spermy, która może zawierać niewielkie ilości leku.

Jeżeli którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji dotyczy występuje aktualnie lub miała miejsce w przeszłości, należy powiadomić o tym swojego lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i w trakcie leczenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie per rectum) oraz oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) w surowicy.

Stosowanie leku Finasteryd Mepha z innymi lekami

Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji lekowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Finasteryd Mepha jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny brać do rąk pokruszonych ani przełamanych tabletek Finasteryd Mepha. Jeżeli u będącej w ciąży kobiety, noszącej płód płci męskiej, finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie zażyty doustnie, może urodzić się dziecko z wadami narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zabezpiecza przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane ani rozkruszone.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez produkt Finasteryd Mepha.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Finasteryd Mepha

Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Finasteryd Mepha.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FINASTERYD MEPHA

Finasteryd Mepha należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na pusty żołądek lub w trakcie posiłku. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać.

Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie, preparat należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Decyzję jak długo należy przyjmować Finasteryd Mepha, 5 mg podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia przed tym czasem, gdyż może dojść do nawrotu objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Finasteryd Mepha, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dotychczas nie badano stosowania Finasteryd Mepha, 5 mg u pacjentów, którzy będą poddawani hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Finasteryd Mepha, 5 mg jest za silne lub za słabe, powinien powiadomić o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteryd Mepha

Jeżeli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku Finasteryd Mepha, 5 mg lub jeżeli przez przypadek dziecko połknie ten lek, należy niezwłocznie zawiadomić o tym swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Finasteryd Mepha

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Finasteryd Mepha, 5 mg, może ją przyjąć, kiedy przypomni sobie o tym, chyba, że jest już pora na zażycie kolejnej dawki leku; w takim przypadku lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Finasteryd Mepha może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:

Bardzo częste: Częste:

Niezbyt częste: Rzadkie:

Bardzo rzadkie: Nie znane: danych


występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych


Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżony popęd seksualny. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale u większości pacjentów zazwyczaj nie utrzymują się długo pomimo kontynuacji leczenia.

Zaburzenia psychiczne:

Częste:    Zmniejszenie popędu seksualnego

Z

ab

ur

ze

ni

a

uk

ła

du

ro

zr

od

cz

eg o i

pi

er

si

C

st

e:

Im

po

te

nc

ja,

z

m

ni

ejs

zo

na

ob

ję

ć

na

sie

ni

a

Niezbyt częste: Zaburzenia wytrysku, tkliwość lub powiększenie piersi

Nieznane:


Ból jąder

Po

dr

ni

en

ie

sk

ór

od

cz

yn

y

uc

zu

le

ni

o

w

e

Ni

ez

by

t

cz

ęs te

W

ys

yp

ka

Nie znane:    Swędzenie, pokrzywka (pęcherze)

Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy i warg

Zaburzenia serca

Nie znane:    Kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ni

e

zn

an

e:

Z

wi

ęk

sz

en

ie

ak

ty

w

no

ści

en

zy

m

ó

w

w

ątr

ob

o

w

yc

h

Finasteryd może wpływać na wynik laboratoryjnego oznaczenia PSA.

Dodatkowo, podczas badan klinicznych i po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzy, bolesność, powiększenie piersi lub wciągnięcie brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, jak rak piersi.

Jeżeli u pacjenta jakiekolwiek objawy niepożądane nasilą się lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmacutę.

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancja leczenia skojarzonego finasterydem i doksazosyną była ogólnie podobna do profilu leczenia pojedynczymi lekami.

Lek Finasteryd Mepha nie jest zarejestrowany do leczenia raka gruczołu krokowego. Informacje zebrane z

badań klinicznych u mężczyzn, którzy stosowali finasteryd przez 7 lat wykazały że:

-    liczba mężczyzn, którzy zachorowali na raka gruczołu krokowego była mniejsza w grupie, która otrzymywała finasteryd, w porównaniu do grupy, która nie była leczona.

-    liczba mężczyzn, u których stwierdzono większy stopień w skali zaawansowania guza była większa w grupie, która otrzymywała finasteryd, w porównaniu do grupy, która nie była leczona.

-    działanie długotrwałego podawania finasterydu w przypadku tego rodzaju guza nie jest znane.

Jeśli pacjent chciałby uzyskać dalsze informacje na temat skali oceny zaawansowania guza lub tego badania klinicznego, należy zwrócić się do lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FINASTERYD MEPHA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Finasteryd Mepha po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Finasteryd Mepha

-    Substancją czynną jest finasteryd. Jedna powlekana tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

-    Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian typ I.

Jak wygląda Finasteryd Mepha i co zawiera opakowanie

Finasteryd Mepha to biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 7 mm, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczonymi na jednej stronie tabletki.

Opakowania blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10 i 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Mepha Investigaęao, Desenvolvimento e Fabricaęao Farmaceutica, Lda Edificio 5 A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugalia

Wytwórca

Kern Pharma S.L. Pol. Ind. Colon II

C/.Venus, 72

08228 Terrassa-Barcelona Hiszpania

Orion Corporation, Orion Pharma

Turku plant

Tengstrominkatu 6-8

20360 Turku

Finlandia

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A..

Av. das Industrias

Alto de Colaride/Agualva

2735-213 Cacem

Portugalia

Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Munster Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Merckle GmbH Ludwig-Merckl-Strasse 3,

89143 Blaubeuren Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:    Finasteryd Mepha

Portugalia:    Finasterida Mepha 5 mg comprimidos

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2012

7