Imeds.pl

Finospir 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Finospir, tabletki, 25 mg, 50 mg i 100 mg

Spironolactonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

3.    Jak stosować lek Finospir

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Finospir

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FINOSPIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie

wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje

utraty potasu z moczem.

Lek stosuje się w celu leczenia:

•    wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki,

•    obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne,

•    pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez nadnercza).

Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione w niniejszej ulotce.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINOSPIR

Kiedy nie stosować leku Finospir

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finospir;

•    jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek;

•    jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu);

•    jeśli pacjent ma nadmiernie wysokie stężenie potasu we krwi;

•    jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi;

•    jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy);

•    jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Finospir

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem

•    jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek;

•    jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek;

•    jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy;

•    jeśli pacjent stosuje równocześnie preparaty zawierające potas, dietę bogatą w potas lub suplementy diety zawierające potas (np. preparaty soli mineralnych) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może to prowadzić do zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach.

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne

Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanym leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub powodować działania niepożądane.

Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków:

•    leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek, w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peridopryl lub ramipryl) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan)

•    digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca

•    leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren)

•    blokerów aldosteronu

•    heparyn, leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom

•    suplementów potasu

•    warfaryny i acenokumarolu, leków hamujących krzepnięcie krwi

•    takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu

•    leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas

•    litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń    nastroju

•    noradrenaliny

•    niektórych środków znieczulających

•    mitotanu, stosowanego w leczeniu nowotworów.

Należy pamiętać, aby podczas najbliższej wizyty powiedzieć lekarzowi o stosowaniu tych leków. Stosowanie leku Finospir z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią powinna przed zastosowaniem leku Finospir poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Finospir

Tabletki zawierają laktozę w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg (tabletka 50 mg) oraz 228 mg (tabletka 100 mg). Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK FINOSPIR

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić szklanką wody lub innego płynu.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli przyjmowany jest podczas posiłku.

Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie leku o stałej porze stanowi również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu.

Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku. Finospir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta.

Dorośli:

Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do 25 mg, co drugi dzień.

Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę.

Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do 400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta, zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane.

Osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o ciężar ciała dziecka oraz rodzaj choroby.

Niewydolność nerek:

Podczas ustalania dawkowania lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek.

Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finospir

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, zmiany nastroju, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Finospir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Finospir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi chorobami. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania:

Częste działania niepożądane (u więcej niż jednego na stu pacjentów):

Bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, biegunka, wymioty, suchość skóry, senność, powiększenie piersi u mężczyzn, nadmierna wrażliwość piersi na dotyk, zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż jednego na stu pacjentów):

Zbyt duże stężenie potasu lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi, splątanie, niezwykłe doznania czuciowe, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, kurcze mięśni, zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż jednego na tysiąc pacjentów):

Odwodnienie, apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy), zmiany popędu seksualnego, zawroty głowy, niewydolność nerek, zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż jednego na dziesięć tysięcy pacjentów): Zaburzenia czynności wątroby, utrata włosów, zwiększenie ilości włosów na ciele, łagodne guzy piersi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FINOSPIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Finospir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Finospir

- Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

-    Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionkę koloidalną, bezwodną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finospir i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85.

Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213.

Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z rowkiem podziału, o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE.

Opakowania zawierają:

25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek 50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 05.11.2012

5