Imeds.pl

Finxta 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finxta, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta

3.    Jak stosować lek Finxta

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Finxta

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje

Lek Finxta należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działają one poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.

Lek Finxta jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia prostaty (łagodnego przerostu gruczołu krokowego - BPH). Powoduje zmniejszenie powiększonej prostaty, poprawia przepływ moczu i redukuje objawy wywoływane przez BPH, zmniejszając również ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i ograniczając konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta

Kiedy nie stosować leku Finxta

-    jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    u kobiet (patrz również podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”),

-    u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    jeśli u pacjenta występuje znaczna objętość moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) bardzo duże ograniczenie przepływu moczu. W takim przypadku pacjent powinien pozostać pod ścisłą opieką w celu kontroli zwężenia dróg moczowych.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta obecnie

lub dotyczyły go w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia fmasterydem i w trakcie tego leczenia należy wykonywać badanie kliniczne (w tym badanie przez odbytnicę - tzw. badanie per rectum) oraz badania stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy.

Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta należy omówić to z lekarzem.

Lek Finxta a inne leki

Nie stwierdzono istotnych interakcji lekowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Finxta przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zaj ść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finxta. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.

Tabletki powlekane leku Finxta mają otoczkę ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tylko nie zostaną one przełamane lub pokruszone.

Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgodnie z obecną wiedzą, lek Finxta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finxta zawiera laktozę.

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Finxta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować albo na czczo, albo podczas posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć.

Chociaż poprawa może wystąpić już po krótkim czasie, może być konieczne leczenie, przez co najmniej sześć miesięcy, aby ustalić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na stosowanie leku.

Okres stosowania leku Finxta zostanie ustalony przez lekarza. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ może się to wiązać z nawrotem objawów.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dotychczas nie badano stosowania leku Finxta u pacjentów, którzy muszą być poddawani hemodializom.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finxta

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Finxta lub jeżeli przez przypadek lek zostanie połknięty przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Finxta

W przypadku pominięcia dawki leku Finxta pacjent może ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki - wówczas należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Finxta

Lek Finxta może być skuteczny w leczeniu choroby tylko wtedy, gdy będzie się kontynuować przyjmowanie tabletek. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Finxta tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:


Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana:


występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów

występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów

występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria opisu częstości ich występowania:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja (niezdolność do uzyskania wzwodu)

Zaburzenia psychiczne: osłabienie popędu płciowego Badania diagnostyczne: zmniejszenie objętości nasienia

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi Częstość nieznana

Zaburzenia serca: kołatanie serca (uczucie nieregularnego, szybkiego i gwałtowanego bicia serca) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i warg Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból jąder, zaburzenia wzwodu utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia; męska niepłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawa jakości nasienia była obserwowana po zakończeniu terapii finasterydem.

Zaburzenia psychiczne: depresja

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego.

Występują one na ogół na początku leczenia i zazwyczaj nie utrzymują się długo podczas jego kontynuacji.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi takich jak guzki, ból lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Finxta

-    Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

-    Pozostałe składniki leku zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian (typ

I).

Jak wygląda lek Finxta i co zawiera opakowanie:

Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa

Wytwórcy:

Kern Pharma S.L.

Venus 72

08228 Terrassa-Barcelona Hiszpania

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15 48159 Munster Niemcy

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014

5