Imeds.pl

Fiprex S, 75 Mg/Ml Roztwór Do Nakrapiania Dla Psów 75 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fiprex S, 75 mg/ 1 ml roztwór do nakrapiania dla psów.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Fipronil 75 mg / 1 ml.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (lxodes spp.) i wszy (Linognatus spp.) u psów.

Działanie zabezpieczające przed ponowną inwazją pcheł utrzymuje się przez okres 8 tygodni, a przed ponowną inwazją kleszczy przez okres 4 tygodni.

Fiprex można stosować jako leczenie wspomagające alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub ważących mniej niż 2 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe.

Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zapobiegać lizaniu sierści przez zwierzęta kilka godzin po zabiegu.

Nie stosować na uszkodzoną skórę psa.

Wszystkie koty i psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny również podlegać leczeniu. Zwierzęta o stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu nie powinny być poddawane zabiegowi.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zaleca się podawać preparat w gumowych rękawiczkach ochronnych.

Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić.

Unikać kontaktu preparatu ze skórą. Po zabiegu dokładnie umyć ręce.

Nie dotykać zwierzęcia aż do całkowitego wyschnięcia preparatu.

W przypadku kontaktu preparatu ze śluzówką oka należy przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu powinny zachować szczególna ostrożność przy jego aplikacji.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku polizania przez zwierzę miejsca zastosowania preparatu, może wystąpić ślinotok, wymioty oraz inne objawy ze strony układu nerwowego (nadwrażliwość, osowiałość). Działania niepożądane ustępują zwykle po 24 godzinach.

W miejscu podania może wystąpić tymczasowe odbarwienie futra, miejscowe wyłysienie, zaczerwienienie, świąd lub przetłuszczony wygląd.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na reprodukcję ani negatywnego działania teratogennego.

Nie należy stosować u ciężarnych i karmiących suk ze względu na brak danych bezpieczeństwa.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę.

1 tubka 1 ml (S) zawierająca 75 mg fipronilu - na psa o masie do 10 kg.

Sposób podania:

Nie kąpać zwierząt 2 dni przed oraz 2 dni po podaniu preparatu.

Otworzyć tubkę przez przekręcenie i oderwanie końcówki. Rozchylić sierść między łopatkami i wycisnąć całą zawartość tubki.

W celu uzyskania optymalnego efektu działania produkt należy podawać z zachowaniem minimum 4-tygodniowych odstępów pomiędzy kolejnymi aplikacjami.

Należy zawsze mieć na uwadze aktualny stopień nasilenia inwazji pcheł i kleszczy na danym terenie.

Preparat nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do skóry zwierzęcia. Po zabiciu kleszcze zazwyczaj spadają z sierści psa, natomiast te które pozostaną mogą być usunięte przez delikatne strzepnięcie. W niekorzystnych warunkach po zastosowaniu preparatu mogą pozostawać na zwierzęciu pojedyncze ektopasożyty, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia chorób zakaźnych.

Pchły występują również w miejscach w których przebywają zwierzęta (legowiska, dywany). Miejsca te również powinny być poddane działaniu odpowiednich preparatów przeciwpasożytniczych i regularnie odkurzane.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6.) może wzrosnąć przy przedawkowaniu preparatu.

W wyniku przedawkowania może dojść do wystąpienia niekontrolowanych skurczy mięśni i drgawek. W niektórych przypadkach obserwowano pobudzenie lub senność oraz nadwrażliwość na hałas i światło. Stwierdzano także przejściowe zawroty głowy, nadmiernie ślinienie się oraz nudności i wymioty.

W miejscu podania produktu może dojść do przejściowego zaczerwieniania lub podrażnienia skóry. Wszystkie te objawy ustępują zwykle po upływie 24 godzin. W celu zmniejszenia ich intensywności można zastosować leczenie objawowe.

Zastosowanie się do zaleceń producenta ogranicza do minimum pojawienie się działań ubocznych.

4.11. Okres(-y) karencji Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania ektopasożytów Kod ATCvet: QP53AX65

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil, substancja czynna produktu, należy do blokerów kanału chlorkowego komórek nerwowych bezkręgowców regulowanego przez GABA (kwas y-aminomasłowy - główny neuroprzekaźnik procesów hamowania centralnego układu nerwowego). W wyniku działania fipronilu dochodzi do hamowania przepływu jonów chlorkowych przez kanały jonowe. Zablokowanie procesów hamowania powoduje rozwój niekontrolowanego pobudzenia doprowadzając do natychmiastowej śmierci owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie bójcze w stosunku do pcheł (Ctenocepholides spp.), kleszczy (lxodes spp. w tym lxodes ricinus, Dermacentor spp., Rhipicephalus spp.), wszy (Linognathus spp) i wszołów (Felicola subrostrata i Trichodectes canis).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Fipronil jako substancja hydrofobowa, rozpuszcza się w warstwie lipidowej pokrywającej skórę. Poprzez translokację w warstwie lipidowej, fipronil rozprowadzany jest równomiernie na całej powierzchni skóry, przenika w głąb gruczołów łojowych skąd jest stopniowo uwalniany na powierzchnię naskórka.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E-320)

Butylohydroksyanizol (E-321)

Powidon

Izopropanol

Eter monoetylowy glikolu dietylowego

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tuba o pojemności 1 ml, wykonana z LDPE/HDPE z kaniulą HDPE, pakowana po 1, 3 lub 12 sztuk w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil działa toksycznie na organizmy wodnie i pszczoły, może powodować długo utrzymujące się zmiany w środowisku - należy unikać zanieczyszczenia sadzawek, dróg wodnych, kanałów melioracyjnych itp,

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe „VET - AGRO" Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1965/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24 marca 2010r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24 marca 2010r.

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.