Imeds.pl

Fiprocat 50 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Kotów 100 Mg/Ml

i. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

FffROCAT 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda pipeta o pojemności 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna;

Fipronil    50,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,10 mg Butylohydroksytoluen (E 321) 0,05 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania

Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.) u kotów

Działanie owadobójcze w odniesieniu do nowych inwazji pcheł może utrzymywać się do 4 tygodni.

Produkt może być stosowany, jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

Nie wykazano natychmiastowego roztoczobójczego działania produktu, jednakże wykazano skuteczność jego działania roztoczobój czego wobec kleszcza Ixod.es ricinus w okresie do 1 tygodnia. Jeżeli w momencie zastosowania produktu na zwierzęciu występują kleszcze, nie wszystkie muszą być zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale mogą być zabite w ciągu tygodnia.

4.3 Przeciwwskazania

Ze względu na brak dostępnych danych, produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinno się stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia i/Iub o masie ciała poniżej 1 kg.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa, gorączka itp.) lub wracających do zdrowia.

Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji na lek, a nawet śmierci zwierzęcia.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zapobiega infestacji zwierzęcia przez kleszcze.

W celu uzyskania optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje kilka zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć dopuszczonym do obrotu insektycydem.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble. W miejscach tych, w przypadku masywnej infestacji i na początku procesu leczenia inwazji pcheł, należy zastosować odpowiedni środek owadobójczy i regularnie je odkurzać.

Nie przeprowadzano badań oceniających wpływ kąpania/mycia szamponem na skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas stosowania u kotów. Jednak na podstawie danych uzyskanych w badaniach przeprowadzonych na psach wynika, że mycie szamponem leczniczym, a następnie dokładne suszenie przeprowadzone na 1-2 godziny przed leczeniem oraz kąpanie raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni nie wpływa na skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do pcheł u psów. Przez dwa dni po zastosowaniu produktu należy unikać kąpania i obfitego moczenia sierści.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ważne jest upewnienie się, że produkt podano w miejsce, z którego zwierzę nie może go zlizać.

Nie należy pozwalać zwierzętom, które niedawno były leczone na to, aby lizały się nawzajem.

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia. W razie kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Nie należy podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na rany lub zmiany skórne.

Może dojść do przywarcia kleszczy do skóry. Z tego względu nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo produktu po wielokrotnym podaniu lub przedawkowaniu ponieważ znany jest profil bezpieczeństwa substancji czynnej i substancji pomocniczych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami i oczami.

W razie kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami, należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu ze skórą. W razie kontaktu produktu leczniczego weterynprYtrieEfl Akóra.JOajeży ia umyć mydłem i wodą. Po użyciu produktu umyć ręce.

Podczas stosowania produktu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.

Zwierzęta lub osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub jeden ze składników, produktu (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z tym produktem

Nie należy dotykać leczonych zwierząt do czasu wyschnięcia miejsca podania leku. Nie należy również pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania leku.

Z tego względu zaleca się, aby nie stosować produktu w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Ponadto nie należy pozwalać, aby zwierzęta, u których niedawno zastosowano leczenie spały z właścicielami, szczególnie z dziećmi.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu możliwe jest wystąpienie krótkotrwałego nadmiernego ślinienia, spowodowanego głównie substancją nośnikową.

Po zastosowaniu produktu zgłaszano następujące niezmiernie rzadkie działania niepożądane: przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (złuszczanie, miejscowe łysienie, świąd, rumień) oraz uogólniony świąd lub łysienie.

Bardzo rzadko po zastosowaniu produktu obserwowano nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy ze strony układu nerwowego) lub wymioty.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne fipronilu nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań z użyciem tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów podczas ciąży i laktacji. Z tego względu podczas ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka.


Interakcje z innymi produktami leczniczy


ii


i lub inne rodzaje interakcji


Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Sposób podania i dawkowanie:

Tylko do podawania miejscowego na skórę.

1 pipeta zawierająca 0,5 ml wystarczy do leczenia kota i odpowiada zalecanej minimalnej dawce fipronilu wynoszącej 5 mg/kg masy ciała.

Najmniejszy odstęp pomiędzy dwiema kuracjami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Zalecenia dla bezpiecznego podania:

Odłączyć jeden blister z opakowania blistrowego. Pozwala to uniknąć przypadkowego otwarcia przyległego segmentu, a tym samych chroni nieotwarte pipety przed ekspozycją na wilgoć. Rozciąć blister nożyczkami. Aby uniknąć uszkodzenia pipety, należy przecinać wzdłuż linii oznaczonej rysunkiem nożyczek. Delikatnie podnieść folię z odciętego końca i wyjąć pipetę.

Przytrzymać pipetę w pozycji pionowej. Delikatnie postukać, aby upewnić się, że płynna zawartość pipety znajdzie się w jej głównej części. Odgiąć do tyłu górny pasek graniczny. Teraz, w razie potrzeby, można odstawić pipetę. Aby otworzyć pipetę należy odłamać końcówkę wzdłuż wyznaczonej linii.

Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia do uwidocznienia skóry. Umieścić końcówkę pipety na skórze i ścisnąć pipetę kilkakrotnie w celu wyciśnięcia całej jej zawartości bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.

Podanie roztworu blisko karku zmniejsza możliwość zlizania roztworu przez zwierzę. Po podaniu leku należy zwrócić uwagę na to, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajepjj-^ztjy&ry..._____

Należy uważać, aby nie zwilżyć nadmiernie produktem sierści, ponieważ spowoduje to posklejanie włosów w miejscu podawania produktu. Gdyby jednak do tego doszło, posklejanie ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.

Przy leczeniu i kontroli alergii na ukąszenia pcheł zaleca się leczenie uczulonych zwierząt oraz wszystkich innych psów i kotów w gospodarstwie domowym w odstępach miesięcznych

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Toksyczność produktu leczniczego weterynaryjnego przy podawaniu na skórę jest bardzo niska. Jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może się zwiększyć przy przedawkowaniu, dlatego zwierzętom należy zawsze podawać produkt z pipety o rozmiarze właściwym dla masy ich ciała.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

f

Grupa farmakoterapcutyczna: Środki przeciw ektopasożytom, fipronil kod ATCvet: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamiczne:

Fipronil jest środkiem owadobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Działa poprzez hamowanie kompleksu neurotransmitera kwasu gamma amino-masłowego (GABA) łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i post-synaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów.

Fipronil działa, jako środek owadobójczy przeciw pchłom (Ctenocephalides spp.) i jako środek roztoczobójczy przeciw kleszczom (Ixodes ricimis).

Pchły giną w ciągu 24 godzin,

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy weterynaryjny jest rozprowadzany po całej skórze zwierzęcia w ciągu 24-48 godzin.

Po miejscowym zastosowaniu wchłanianie fipronilu u kotów jest minimalne.

Stężenie fipronilu na sierści zmniejsza się z czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E 320)

Butylohydroksytoluen (E321)

Eter monoetylowy glikolu dietylenowego

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pipety zawierające dający się wycisnąć płyn o objętości 0,5 ml.

Pipety wykonane są z:

-    folia tworząca pipetę: tereftalan polietylenu/ polipropylen

-    folia pokrywy pipety: tereftalan polietylenu /aluminium

W celu ochrony zawartości pipet przed wilgocią i światłem pipety są pakowane pojedynczo w blistry wykonane z:

-    tłoczonej na zimno folii tworzącej blister: polichlorek winylu/poliamid zorientowany dwuosiowo/aluminium/ polichlorek winylu

-    folii pokrywy blistra: tereftalan polietylenu/aluminium

Opakowanie blistrowe składa się z 3 blistrów, z których każdy zawiera pojedynczą pipetę. Opakowanie zawiera 3, 6, 12, 24, 60 lub 120 pipet.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Fipronil może być szkodliwy dla organizmów wodnych. Nie należy zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych ani rowów.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Niemcy

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Beaphar Polska Sp.z.o.o.84-240 Reda, ul Ogrodników 2

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2112/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.07.2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.03.2012