Imeds.pl

Fiprospot 268 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Dużych Psów 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FIPROSPOT 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda pipeta o pojemności 2,68 ml zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    268,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,536 mg Butylohydroksytoluen (E 321) 0,268 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania

Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy (20-40 kg)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia infestacji pcheł (Ctenocephalides spp.) u psów. Działanie owadobójcze w odniesieniu do nowych inwazji pcheł może utrzymywać się do 6 tygodni.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

Pomimo, że produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego (niektóre kleszcze mogą utrzymywać się powyżej 48 godzin), charakteryzuje się długotrwałym działaniem roztoczobój czym utrzymującym się do 4 tygodni w odniesieniu do Dermacentor variabilis oraz do 3 tygodni w odniesieniu do Rhipicephalus sanguineus.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa, gorączka itp.) lub wracających do zdrowia.

Nie stosować u królików ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji na lek, a nawet śmierci zwierzęcia.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest dla psów. Nie należy stosować u kotów, ponieważ może to doprowadzić do przedawkowania.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zapobiega inwazji zwierzęcia przez kleszcze.

Kleszcze giną zazwyczaj w ciągu 48 godzin od infestacji, jednak przyczepione kleszcze (żywe i martwe) mogą być w tym czasie widoczne. Niektóre z nich ssą krew.

Kleszcze giną zazwyczaj zanim w pełni nasycą się krwią, więc ryzyko przeniesienia choroby zakaźnej przez kleszcze jest znikome, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Kleszcze ginąc, na ogół natychmiast odpadają od zwierzęcia. Pozostałe kleszcze można usunąć, delikatnieje wyciągając.

W celu uzyskania optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje kilka zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć dopuszczonym do obrotu insektycydem.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble. W miejscach tych, w przypadku masywnej infestacj i i na początku procesu leczenia inwazji pcheł, należy zastosować odpowiedni środek owadobójczy i regularnie je odkurzać.

Wykazano, że mycie psa szamponem leczniczym, a następnie dokładne suszenie 1-2 godziny przed leczeniem oraz kąpanie raz w tygodniu przez 6 tygodni nie wpływa na skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do pcheł. Przez dwa dni po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać kąpania i obfitego moczenia sierści.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed leczeniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.

Tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie można stosować u psów o masie ciała poniżej 20 kg.

Ważne jest upewnienie się, że produkt podano w miejsce, z którego zwierzę nie może go zlizać. Nie należy pozwalać zwierzętom, które niedawno były leczone na to, aby lizały się nawzajem.

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia. W razie kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Nie należy podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na rany lub zmiany skórne.

Możliwe jest przyczepianie się niektórych kleszczy. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia choroby zakaźnej w niesprzyjających warunkach.

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo produktu po wielokrotnym podaniu lub przedawkowaniu ponieważ znany jest profil bezpieczeństwa substancji czynnej i substancji pomocniczych

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami i oczami.

W razie kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami, należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu ze skórą. W razie kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą, należy ją natychmiast umyć mydłem i wodą. Po użyciu produktu umyć ręce.

Podczas stosowania produktu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.

Zwierzęta lub osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub jeden ze składników produktu (patrz punkt 6.1) powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Nie należy dotykać leczonych zwierząt do czasu wyschnięcia miejsca podania leku. Nie należy również pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania leku. Z tego względu zaleca się, aby nie stosować produktu w ciągu dnia, ale wczesnym wieczorem. Ponadto nie należy pozwalać, aby zwierzęta, u których zastosowano leczenie spały z właścicielami, szczególnie z dziećmi.

Inne środki ostrożności

Psom nie należy pozwalać na pływanie w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu (patrz punkt 6.6)

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zlizania produktu możliwe jest wystąpienie krótkotrwałego okresu nadmiernego ślinienia, spowodowanego głównie substancją nośnikową.

Po zastosowaniu produktu zgłaszano następujące niezmiernie rzadkie działania niepożądane; przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (złuszczanie, miejscowe łysienie, świąd, rumień) oraz uogólniony świąd lub łysienie.

Rzadko po zastosowaniu produktu obserwowano nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy ze strony układu nerwowego), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji łub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne fipronilu nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań z użyciem tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów podczas ciąży i laktacji. Z tego względu podczas ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Sposób podania i dawkowanie:

Tylko do podawania miejscowego na skórę.

1 pipeta zawierająca 2,68 ml wystarczy do leczenia psa o masie ciała od 20 kg do 40 kg, i odpowiada zalecanej minimalnej dawce fipronilu wynoszącej 6,7 mg/kg masy ciała.

Najmniejszy odstęp pomiędzy dwiema kuracjami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.

Zalecenia dla bezpiecznego podania:

Odłączyć jeden blister z opakowania blistrowego. Pozwala to uniknąć przypadkowego otwarcia przyległego segmentu, a tym samych chroni nieotwarte pipety przed ekspozycją na wilgoć. Rozciąć blister nożyczkami. Aby uniknąć uszkodzenia pipety, należy przecinać wzdłuż linii oznaczonej rysunkiem nożyczek. Delikatnie podnieść folię z odciętego końca i wyjąć pipetę.

Przytrzymać pipetę w pozycji pionowej. Delikatnie postukać, aby upewnić się, że płynna zawartość pipety znajdzie się w jej głównej części. Odgiąć do tyłu górny pasek graniczny. Teraz, w razie potrzeby, można odstawić pipetę. Aby otworzyć pipetę należy odłamać końcówkę wzdłuż wyznaczonej linii.

Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia do uwidocznienia skóry. Umieścić końcówkę pipety na skórze i ścisnąć pipetę kilkakrotnie w celu wyciśnięcia całej jej zawartości bezpośrednio na skórę w jednym lub dwóch miejscach.

Podanie roztworu blisko karku zmniejsza możliwość zlizania roztworu przez zwierzę. Po podaniu leku należy zwrócić uwagę na to, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajem roztworu.

Należy uważać, aby nie zwilżyć nadmiernie produktem sierści, ponieważ spowoduje to posklejanie włosów w miejscu podawania produktu. Gdyby jednak do tego doszło, posklejanie ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.

Przy leczeniu i kontroli alergii na ukąszenia pcheł zaleca się leczenie uczulonych zwierząt oraz wszystkich innych psów i kotów w gospodarstwie domowym w odstępach miesięcznych

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Toksyczność produktu leczniczego weterynaryjnego przy podawaniu na skórę jest bardzo niska. Jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może się zwiększyć przy przedawkowaniu, dlatego zwierzętom należy zawsze podawać produkt z pipety o rozmiarze właściwym dla masy ich ciała.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

*

Grupa farmakotcrapeutyczna: Środki przeciw ektopasożytom, fipronil kod ATCvet: QP53AX15

5.1    Właściwości farmakodynamicznc:

Fipronil jest środkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Działa poprzez hamowanie kompleksu ncurotransmitera kwasu gamma amino-masłowego (GABA) łącząc się z kanałem chlorkowym i blokując w ten sposób przed- i post-synaptyczny transfer jonów chlorkowych poprzez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.

Fipronil działa jako środek owadobójczy przeciw pchłom (Ctenocephalides spp.) oraz jako środek roztoczobójczy przeciw kleszczom (Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor variabilis).

Pchły giną w ciągu 24 godzin. Większość kleszczy ginie w ciągu 48 godzin. Możliwe jest utrzymywanie się niektórych kleszczy powyżej 48 godzin.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Produkt leczniczy weterynaryjny jest rozprowadzany po całej skórze zwierzęcia w ciągu 48 godzin.

Po miejscowym zastosowaniu wchłanianie fipronilu u psów jest minimalne.

Stężenie fipronilu na sierści zmniejsza się z czasem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1


Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E 320)

Butylohydroksytoluen (E321)

Eter monoetylowy glikolu dietylenowego

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pipety zawierające dający się wycisnąć płyn o objętości 2,68 ml.

Pipety wykonane są z:

-    folia tworząca pipetę: tereftalan polietylenu/ polipropylen

-    folia pokrywy pipety: tereftalan polietylenu /aluminium

W celu ochrony zawartości pipet przed wilgocią i światłem pipety są pakowane indywidualnie w blistry wykonane z:

-    tłoczonej na zimno folii tworzącej blistry: polichlorek winylu/poliamid zorientowany dwuosiowo/aluminium/polichlorek winylu

-    folii pokrywy blistra: tereftalan polietylenu/aluminium

Opakowanie blistrowe składa się z 3 blistrów, z których każdy zawiera pojedynczą pipetę. Opakowanie zawiera 3, 6, 12, 24, 60 lubi20 pipet.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Fipronil może być szkodliwy dla organizmów wodnych. Nie należy zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych ani rowów.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO