Imeds.pl

Flamexin 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flamexin,

20 mg, tabletki,

Piroxicamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin

3.    Jak stosować Flamexin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Flamexin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje

Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam połączony z beta-cyklodekstryną. Piroksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia szybsze wchłanianie leku przez organizm i przynosi szybsze zmniejszenie bólu.

Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku Flamexin.

Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów, spowodowanych przez:

•    chorobę zwyrodnieniową stawów;

•    reumatoidalne zapalenie stawów;

•    zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa).

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin

Kiedy nie stosować leku Flamexin

•    U pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

•    U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego.

•    W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień

w obrębie okrężnicy).

•    U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych).

•    U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi.

•    U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry).

•    U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

•    U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.

•    U pacjentek karmiących piersią.

•    U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży.

•    U dzieci w wieku poniżej 18 lat.

•    U pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Flamexin i zawsze przed zażyciem leku Flamexin należy poinformować lekarza.

Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza.

Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka), które pojawiają się na tułowiu początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub okrągłych plam często z pęcherzami w centralnej części.

Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zachodzi w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin.

W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem:

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby;

-    u pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;

-    u pacjentów z objawami astmy występującymi teraz lub w przeszłości;

-    w przypadku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu;

-    u pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek i jelita;

-    w przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Flamexin zawiera substancję pomocniczą: laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Flamexin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w ostatnim tygodniu), również tych, które wydawane są bez recepty. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza:

-    jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji;

-    jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów);

-    jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu;

-    jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach);

-    jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinolinowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji bakteryjnych;

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne, takie jak amilorid;

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, takie jak beta-blokery;

-    jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna);

-    jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry);

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas;

-    jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych;

-    jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

-    jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi;

-    jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne.

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.

Flamexin z alkoholem

Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub, gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Flamexin

Lek Flamexin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. Odpowiada to 1 tabletce zawierającej 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną.


U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie połowy dawki. W celu podziału tabletki na dwie równe dawki (po 10 mg każda), należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry i delikatnie nacisnąć ją kciukiem, przełamując na dwie równe części.

Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Nie należy zwiększać dawki leku.

Stosowanie leku Flamexin u dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Flamexin

W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy pamiętać, by wziąć ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Flamexin

Należy przyj ąć lek j ak naj szybciej. Jeżeli j ednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flamexin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykam. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów:

•    ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach wstrząs i zapaść;

•    wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczno-rozpływna martwica naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry (zespól Lyella);

•    oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów;

•    obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym:

•    krwawe stolce lub krwawa biegunka;

•    krwawe wymioty;

•    perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego;

•    bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Flamexin. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

•    owrzodzenie j amy ustnej;

•    utrata apetytu;

•    nudności;

•    zaparcia;

•    wzdęcia;

•    biegunka;

•    niestrawność;

•    wymioty;

•    nadwrażliwość na światło;

•    zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek;

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub duszność;

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;

•    znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji;

•    krwawienie z nosa;

•    zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub gałek ocznych lub wpływa na wyniki badań czynności wątroby;

•    obrzęki stóp i kostek;

•    wysokie ciśnienie krwi;

•    niewydolność serca;

•    ból głowy;

•    zmęczenie i senność;

•    trudności z zasypianiem;

•    depresja;

•    nerwowość;

•    halucynacje;

•    zmiany nastroju;

•    koszmary nocne;

•    dezorientacja;

•    wrażenie mrowienia, kłucia, palenia;

•    zawroty głowy;

•    niewyraźne widzenie;

•    bolesne zapalenie nerwu wzrokowego w oka;

•    dzwonienie w uszach;

•    ogólne złe samopoczucie;

•    uczucie kołatania serca;

•    zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno,

•    zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała;

•    zaburzenia słuchu;

•    niewielki wzrost ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flamexin

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Flamexin

Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną.

Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Flamexin i co zawiera opakowanie

Lek Flamexin to tabletki w kształcie sześciokąta z linią podziału.

Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Flamexin dostępny jest w opakowaniach zawierających:

1    blister po 10 tabletek

2    blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

Wytwórca:

Chesi Farmaceutici S.p.A.,

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Solidarności 117, 00-140 Warszawa Tel.: (22) 620 14 21 Faks: (22) 652 37 79 e-mail: info-pl@chiesi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Chiesi

8