Imeds.pl

Flavamed Max 30 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 4 do 5 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

3.    Jak stosować lek Flavamed max

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Flavamed max

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK FLAVAMED MAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Flavamed max zawiera substancj ę czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli.

Dzięki zastosowaniu leku Flavamed max gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można odkrztusić.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLAVAMED MAX Kiedy nie stosować leku Flavamed max

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Leku Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed max należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

•    zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.

• zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do występuj ących w oparzeniu.

Dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flavamed max. Niezwłocznie należy zgłosić się do lekarza!

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed max (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku - należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed max.

-    jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu z płuc. W takim przypadku lek Flavamed max należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

-    jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed max, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed max.

Inne leki i Flavamed max

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)

Podczas przyjmowania leku Flavamed max nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży lub w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed max można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza!

Brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Jednakże zaobserwowano, że u zwierząt substancja czynna zawarta w leku Flavamed max przenika do mleka matki.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flavamed max zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych).

Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK FLAVAMED MAX

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed max. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed max nie będzie działał prawidłowo.

Zalecana dawka leku to:

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

XA łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

V łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg), a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).

Uwaga:

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 2 łyżek miarowych każda po 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, w celu osiągnięcia lepszego efektu (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed max najlepiej przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni.

Jeśli po 4 - 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed max

Nie zaobserwowano żadnych objawów ciężkiego zatrucia. Może wystąpić przemijaj ący niepokój i biegunka.

W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty i spadek ciśnienia krwi z zaburzeniami krążenia.

Należy skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj natychmiastowe postępowanie, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, nie jest konieczne; postępowanie takie można rozważyć tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie w zależności od występuj ących objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed max

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyj ąć następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10pacjentów):

-    Nudności

-    Zmieniony smak

-    Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100pacjentów):

-    Wymioty

-    Suchość błony śluzowej jamy ustnej

-    Biegunka

-    Niestrawność

-    Ból brzucha

- Gorączka

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000pacjentów):

-    Wysypka

-    Pokrzywka

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000pacjentów):

-    Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Lyella oraz zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 2 „Ostrzeżenie i środki ostrożności”)

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), w tym wstrząs anafilaktyczny

-    Obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

-    Świąd i inne reakcje nadwrażliwości

-    Suchość w gardle

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLAVAMED MAX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Informacja dotycząca trwałości leku po pierwszym otwarciu butelki

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Flavamed max

Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas benzoesowy (E 210), glicerol (85%), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flavamed max i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do jasnożółtego.

Lek Flavamed max dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III z zakretką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml), zawierającej 100 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy

Wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7b

02-677 Warszawa

Tel: (22) 566 21 00

Fax:(22) 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Republika Czeska

Estonia

Finlandia

Niemcy

Węgry

Łotwa

Litwa

Polska

Rumunia

Republika Słowacji Słowenia


Flavamed forte

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml peroralni roztok

Flavamed forte

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Losung zum Einnehmen Flavamed 30 mg/5 ml belsoleges oldat Flavamed 30 mg/5 ml skidums iekskigai lietosanai Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max

Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala Flavamed forte peroralny roztok

Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2014

5