Imeds.pl

Flebogamma Iv Pasteryzowany Roztwór 50 Mg/Ml (5%); 0,5 G/10 Ml, 2,5 G/50 Ml, 5 G/100 Ml, 10 G/200 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


FLEBOGAMMAIV pasteryzowany roztwór

50mg/ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) do podania dożylnego.

Substancja czynna:

Immunoglobulina ludzka normalna. Zawiera 50 g/I białka w którym co najmniej 97% stanowi IgG.

Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 70,3% IgGi 24,7% IgG2, 3,1% IgG3 oraz 1,9% Ig04.

Maksymalna zawartość Ig A wynosi 0,05 mg/ml.

Substancje pomocnicze: sorbitol i woda do wstrzykiwań.

Dostępne opakowania

10 ml roztworu w fiolce ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej - opakowanie po 1 50ml roztworu w butelce ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej - opakowanie po 1 lOOml roztworu w butelce ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej - opakowanie po 1 200ml roztworu w butelce ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej - opakowanie po 1

Podmiot odpowiedzialny

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallćs,

Barcelona, Hiszpania,

Spis treści ulotki:

L Co to jest FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

3.    Jak stosować FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

6.    Inne konieczne informacje dotyczące FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

L Co to jest FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór i w jakim celu się go stosuje

FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór to roztwór do infuzji dożylnych zawierający g/1 immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Produkt leczniczy należy do grupy terapeutycznej leków zwanych surowicami i immunoglobulinami.

Flebogamma IV pasteryzowany roztwór stosuje się w:

Leczenie substytucyjne

Pierwotne niedobory immunologiczne:

-    wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia

-    pospolity zmienny niedobór odporności

-    ciężkie złożone niedobory odporności

-    zespół Wiscott Aldrich’a

Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

W leczeniu nawracających zakażeń u dzieci z wrodzonym AIDS.

Leczenie immunomoduluiace

-    Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci i dorosłych o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędny jest szybki wzrost ilości płytek.

-    Zespół Guillain-Barre.

-    Choroba Kawasaki

Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego

2. Zanim zastosuje się FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

Nie należy stosować FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór, jeśli:

-    Występowały reakcje alergiczne na inne składniki preparatu, (patrz ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego paragrafu)

-    Występuje niedobór IgA i pacjent posiada przeciwciała przeciw IgA.

Zachować szczególną ostrożność stosując FLEBOGAMMAIV pasteryzowany roztwór:

Ze względu na to, że wykrycie nietolerancji na produkt jest bardzo ważne, przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:

-    w skutek zbyt szybkiej infuzji,

-    u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią z niedoborem lub bez niedoboru IgA,

-    u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej preparat ludzkiej immunoglobuliny normalnej na inny oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogąpojawić się w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niedoborem IgA i jednoczesnym występowaniem przeciwciał przeciwko IgA.

W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.

W celu uniknięcia potencjalnych reakcji niepożądanych należy:

-    wykluczyć nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 - 0,02 ml/kg masy ciała/min;

-    uważnie obserwować pacjenta w trakcie infuzji, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobuliną podawana jest po długiej przerwie. Tę grupę pacjentów, w celu wykrycia objawów potencjalnych reakcji niepożądanych i podjęcia szybkiej interwencji należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji,. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin i przypadkami stanów zakrzepowych prowadzących do zawału serca, udaru, zatoru płucnego lub głębokiej zakrzepicy żylnej. Wynika to ze wzrostu lepkości krwi pojawiającego się po podaniu wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność zalecając podawanie immunoglobulin pacjentom z nadwagą, pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych tzn, pacjentom w podeszłym wieku; pacjentom z nadciśnieniem, cukrzycą, pacjentom z chorobą naczyniową lub stanami zakrzepowymi w wywiadzie medycznym, pacjentom z nabytą lub wrodzoną trombofilią, pacjentom w okresie długiego unieruchomienia, pacjentom ze znaczną hipowolemią oraz pacjentom chorujących na choroby w przebiegu, których wzrasta lepkość krwi.

W przypadku wystąpienia niewydolności nerek decyzja o zaprzestaniu podawania leku należy do lekarza. Ostrą niewydolność nerek obserwowano u tych pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego, u których występowały czynniki ryzyka. Wśród nich należy wymienić: istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.

O występowaniu wyżej wymienionych czynnikach ryzyka należy powiadomić lekarza.

Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.

Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.

Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, zapalenia wątroby typu B i C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A..

Skuteczność tych metod w stosunku do wirusów bezosłonkowych jak parwowirus B19 może być ograniczona.

Dostępne są wystarczające dane kliniczne potwierdzające brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B 19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego preparatu FLEBOGAMMAIV pasteryzowany roztwór w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące składników leku: W 100 ml tego preparatu znajduje się, jako substancja pomocnicza, 5 g sorbitolu. Z tego powodu nie należy stosować tego produktu u pacjenta z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Ciąża:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Decyzję o stosowaniu leku podczas ciąży podejmuje lekarz.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza*

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować FLEBOGAMMAIVpasteryzowany roztwór

Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu leczenia, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

Wielkość dawek i schemat dawkowania zależą od wskazań.

W leczeniu substytucyjnym może być konieczne zindywidualizowanie dawek dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych. Podane dawkowanie może być tylko wskazówką do ustalenia właściwych dawek.

Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności

Należy zastosować taki schemat dawkowania aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 4 - 6g/l. Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia. Zalecana dawka początkowa powinna wynosić od 0,4 - 0,8 g/kg masy ciała, a podtrzymująca nie mniej niż 0,2 g/kg podawana co trzy tygodnie.

Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego 6 g/1 wynosi od 0,2 - 0,8 g/kg w odstępach miesięcznych. Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 2 do 4 tygodni.

Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych celem dostosowania wielkości dawek i odstępów pomiędzy nimi.

Leczenie substytucyjne w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białace limfatycznei z ciężka wtórna niedoborem hipogammaglobulinemia oraz nawracającymi zakażeniami: leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami

Zalecana dawka wynosi od 0,2 - 0,4 g/kg masy ciała podawana co trzy do czterech tygodni. Samoistna plamica mało płytkowa (ITP)

W leczeniu ostrych przypadków podaje się w ciągu pierwszego dnia dawkę 0.8 -1,0 g/kg masy ciała, którą w razie konieczności można powtórzyć jednorazwo w drugim lub trzecim dniu lub leczenie kontynuować codziennie przez dwa do pięciu dni podając dawkę 0,4 g/kg masy ciała. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillan- Barre

0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 3 do 7 dni.

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Choroba Kawasaki

Zaleca się podawanie 1,6 - 2,0 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.

Leczenie powinno być skojarzone z podawaniem kwasu acetylosalicylowego.

Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego

Leczenie immunoglobulinami ludzkimi normalnymi może być częścią terapii przygotowującej do przeszczepu lub stosowanej po przeszczepie.

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawek w leczeniu zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw biorcy. Jako dawkę początkową wystarczy zwykle podać 0,5 g/kg masy ciała na tydzień rozpoczynając od 7-go dnia przed przeszczepem i następnie kontynuować do 3 miesięcy po przeszczepie.

W przypadku utrzymywania się niedostatecznej produkcji przeciwciał, zaleca się podawanie dawki 0,5 g/kg masy ciała co miesiąc aż do przywrócenia normalnego poziomu IgG.

Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Wskazania

Dawka

Odstępy między dawkami

Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności:

-    dawka początkowa:

0,4 - 0,8 g/kg masy ciała

-    następnie:

0,2 - 0,8 g/kg masy ciała

co 2 — 4 tygodnie w celu uzyskania poziomu progowego IgG w osoczu wynoszącego co najmniej 4-6 g/1

Leczenie substytucyjne wtórnych niedoborów

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

co 3 - 4 tygodnie w celu uzyskania poziomu progowego IgG w osoczu wynoszącego co najmniej 4 - 6 g/1

Dzieci z AIDS

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

co 3 - 4 tygodnie

Leczenie immunomodulujące: Samoistna plamica małopłytkowa (ITP):

Zespół Guillan- Barre:

0,8 -1 g/kg masy ciała lub

0,4 g/kg masy ciała na dobę

0,4 g/kg masy ciała na dobę

pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę drugiego lub trzeciego dnia

przez okres 2 - 5 dni

przez okres 3 - 7 dni

Choroba Kawasaki:

1,6-2 g/kg masy ciała

w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.

lub

2,0 g/kg masy ciała

jednorazowo w skojarzeniu z podawaniem kwasu acetylosalicylowego.

Allogeniczne przeszczepianie szpiku kostnego:

- leczenie zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw biorcy (GvHD)

0,5 g/kg masy ciała

co tydzień poczynając od 7 dnia przed i do 3 miesięcy po przeszczepie

- utrzymująca się niedostateczna produkcja przeciwciał

0,5 g/kg masy ciała

co miesiąc aż do przywrócenia normalnego poziomu IgG

FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01 - 0,02 ml/kg masy ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę.

FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Preparat należy podawać w osobnej infiizji.

W przypadku przyjęcia większej dawki FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór: niż zalecana:

W razie podania większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.

W przypadku pominięcia dawki FLEBOGAMMAIV pasteryzowany roztwór:

Należy poradzić się lekarza i stosować jego zalecenia.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie podwajać następnej w celu jej uzupełnienia.

4.    Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki, FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór może powodować objawy niepożądane.

Czasami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia krwi oraz ból pleców o niewielkim nasileniu.

W rzadkich przypadkach podanie ludzkiej immunoglobuliny może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.

Po podaniu ludzkiej immunoglobuliny normalnej obserwowano sporadyczne przypadki przejściowego jałowego zapalenia opon mózgowych, przemijającej anemii hemolitycznej lub hemolizy oraz sporadyczne przypadki przejściowych reakcji skórnych.

Obserwowano wzrost poziomu kreatyniny i (lub) ostrą niewydolność nerek.

Bardzo rzadko pojawiały się stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca, udaru, zatoru płucnego, głębokiej zakrzepicy żylnej.

Jeśli wystąpią objawy nieuwzględnione w tej ulotce należy zgłosić je do lekarza lub farmaceuty.

5.    Przechowywanie FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem ogrzać do temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Pozostały po użyciu roztwór należy zniszczyć zgodnie z aktualnymi przepisami.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować FLEBOGAMMA IV pasteryzowany roztwór, jeśli;

Preparaty pod postacią gotowych roztworów do podania powinny być przed użyciem sprawdzone czy nie ma w nich kłaczków oraz zmian zabarwienia.

6. Inne konieczne informacje dotyczące FLEBOGAMMA IVpasteryzowany roztwór

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.

02-014 Warszawa, ul. Nowogrodzka 68    —-----

tel.: 22 504 06 41

Data opracowania ulotki:

9