Imeds.pl

Flevox 402 Mg Roztwór Do Nakrapiania Dla Bardzo Dużych Psów 402 Mg/4,02 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 pipetką4.02 ml zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil    402 mg

Substancje pomocnicze:

Butylhydroksyanizol (E 320)    1,608 mg

Butylhydroksytoluen (E 321)    0,804 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Przezroczysty, żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocepha/icles spp.) i gryzących/żujących wszołów (Trichodecies canis) u psów.

Działanie insektobójcze wobec nowych inwazji dorosłych pcheł utrzymuje się do 8 tygodni. Nowo zasiedlające pchły giną w ciągu 48 godzin od wejścia na zwierzę. Produkt może być używany jak część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), uprzednio rozpoznanego przez lekarza weterynarii.

Nie wykazano natychmiastowego działania roztoczobójczego wobec kleszczy, niemniej jednak produkt wykazał trwałe działanie bójcze przeciw kleszczom do 4 tygodni wobec Rhipicephalus sanguineus i Dennacentor reticulatus oraz do 3 tygodni wobec hodes ricinus. Jeśli w momencie zastosowania produktu są obecne kleszcze tych gatunków, mogą nie wszystkie kleszcze zostać zabite w pierwszych 48 godzinach, lecz mogą zginąć w ciągu tygodnia.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej 2 kg z powodu braku dostępnych danych.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroby ogólnoustrojowe, gorączka ...) lub ozdrowieńców.

Nie stosować u królików, ponieważ mogłyby wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fipronil lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać doustnie.

Produkt ten został opracowany specjalnie dla psów. Nie stosować u kotów, ponieważ może prowadzić to do przedawkowania.

zwyczajowego odpoczynku, takie jak dywany i tapicerowane meble. W przypadku intensywnej inwazji powinny być one traktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane, jako podstawowy środek kontroli inwazji.

Kleszcze będące na zwierzęciu przed leczeniem mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu produktu, lecz mogą zginąć w przeciągu tygodnia. Zaleca się usuwanie kleszczy będących na zwierzęciu w momencie podawania produktu. Produkt nie zapobiega wczepianiu się kleszczy w zwierzęta. Jeśli zwierzę było leczone przed narażeniem na kleszcze, to większość kleszczy zginie w pierwszych 48 godzinach inwazji. Zwykle następuje to przed żerowaniem, co zmniejsza, ale nie wyklucza przenoszenia chorób. Zabite kleszcze często odpadają same ze zwierzęcia, lecz wszelkie pozostałe kleszcze można usunąć poprzez delikatne pociągnięcie.

Brak danych na temat wpływu kąpieli/mycia szamponem na skuteczność produktu. Dlatego należy unikać kąpieli czy zanurzania w wodzie w ciągu 2 dni po podaniu oraz kąpieli częstszych niż raz w tygodniu.

Dla optymalnej kontroli inwazji pcheł w gospodarstwie domowym z wieloma zwierzętami towarzyszącymi, należy poddać leczeniu stosownym środkiem insektobójczym wszystkie psy i koty tego gospodarstwa domowego.

W przypadku zastosowania produktu jako części strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się comiesięczne podanie uczulonym pacjentom oraz innym kotom i psom w takim gospodarstwie domowym.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta należy dokładnie zważyć przed leczeniem.

Należy unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć je obficie wodą.

Nie podawać produktu na rany lub uszkodzoną skórę.

Nie przeprowadzano badań nad bezpieczeństwem produktu po wielokrotnym podawaniu, ponieważ profil bezpieczeństwa jest znany dla substancji czynnej i pomocniczych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt ten może podrażniać błony śluzowe i oczy. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.

Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć je obficie wodą. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy zwrócić się o pomoc lekarską pokazując lekarzowi opakowanie lub ulotkę przylekową.

Należy unikać kontaktu zawartości z palcami. Jeśli się to zdarzy, należy umyć ręce mydłem i wodą.

Po użyciu produktu umyć ręce.

Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas stosowania produktu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane, a dzieciom nie powinno się pozwolić na zabawę z leczonymi zwierzętami dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego zaleca się, aby zwierząt nie leczyć w ciągu dnia, lecz wczesnym wieczorem. Zwierzętom tuż po leczeniu nie powinno się pozwalać spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

Inne specjalne środki ostrożności

Fipronil może niekorzystnie wpływać na organizmy wodne. Nie należy pozwalać psom pływać w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zlizywaniu może być obserwowane krótkotrwały ślinotok, spowodowany przede wszystkim właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich prawdopodobnych działań niepożądanych po zastosowaniu mogą wystąpić przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienia, świąd, rumień) i ogólny świąd czy łysienie. Wyjątkowo po zastosowaniu można zaobserwować ślinotok, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica dotykowa, depresja, objawy nerwowe) wymiotowanie lub objawy ze strony układu oddechowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne z użyciem fipronilu nie wykazały żadnego działania teratogennego czy toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań z tym produktem na ciężarnych i karmiących psach. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podawania zewnętrznego.

Podawać miejscowo na skórę zawartość 1 pipetki 4,02 ml na psa o masie ciała powyżej 40 kg i do 60 kg.

U psów o masie powyżej 60 kg użyć dwóch pipetek 2,68 ml.

Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodni.

Sposób podawania:

Rozsunąć sierść pomiędzy łopatkami do uwidocznienia skóry. Umieścić koniec pipetki na skórze i wycisnąć delikatnie zawartość na skórę.

Należy mieć pewność, że produkt zostaje podany na obszar, którego zwierzę nie jest w stanie wylizać ani że zwierzęta będą się nie będą się wylizywać nawzajem po leczeniu.

Należy uważać, aby produktem nie zwilżyć nadmiernie sierści ponieważ może to spowodować sklejenie się sierści w miejscu leczenia. Jeśli tak się zdarzy, to zwykle znika w ciągu 24 godzin, choć może utrzymywać się do 2 tygodni.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach na bezpieczeństwem produktu u gatunku docelowego nie obserwowano działań ubocznych u psów i szczeniąt w wieku 8 tygodni i starszych oraz o masie ciała około 2 kg, które jednorazowo leczono dawkami do pięciokrotności zalecanej dawki. Ryzyko wystąpienia działania ubocznego wzrasta jednak z przedawkowaniem, dlatego zwierzęta powinny być traktowane pipetką o wielkości dostosowanej do masy ciała.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania miejscowego, kod ATCvet: QP53AX15

5.1 Właściwości farniakodynamicznc

Fipronil jest środkiem insektobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Działa on poprzez hamowanie kompleksu GABA, wiązanie się z kanałem chlorkowym i w ten sposób blokowanie pre- i postsynaptycznego przepływu jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Skutkuje to niekontrolowaną aktywnością centralnego układu nerwowego i śmiercią owadów i roztoczy.

Fipronil hamuje także kanały chlorkowe bramkowane przez glutaminiany (GluCI), które znajdują się wyłącznie u bezkręgowców.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym fipronilu psom jest on nieznacznym stopniu wchłaniany przez skórę. Niskie stężenia fipronilu można wykryć w osoczu, z dużą zmiennością wśród psów. Po podaniu związek jest dobrze rozprowadzany w sierści, tworząc dobry gradient stężenia pomiędzy strefą podania a obszarami obwodowymi.

Głównym metabolitem jest sulfonowa pochodna fipronil, który także posiada właściwości insektobójcze i roztoczobójcze. Stężenie fipronilu na sierści zmniejsza się w czasie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon (KI7)

Butylhydroksyanizol (E 320)

Butylhydroksytoluen (E 321)

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pipetka wykonana z termoplastycznej folii z poliakrylonitrylu / polipropylenu - kopolimeru pierścieniowych alkenów - polipropylenu / polipropylenu zamkniętej folią z poliakrylonitrylu /aluminium /tereftalanu polietylenu.

Każda pipetka jest zawarta w indywidualnym blistrze.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające I blisterz 1 pipetką4,02 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry z 1 pipetką 4.02 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów z I pipetką 4.02 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów z 1 pipetką 4,02 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów z 1 pipetką 4,02 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów z 1 pipetką 4.02 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Fipronil może niekorzystnie wpływać na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, cieków wodnych czy' kanałów.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>...

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.