Imeds.pl

Flexyess 0,02 Mg + 3 Mg

Strona: 1 z 20

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flexyess, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych

-    Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji

-    W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub


-    Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji

-    W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

-    Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Flexyess i w j akim celu się go stosuj e.................................................................2

2.    Informacj e ważne przed zastosowaniem leku Flexyess............................................................2

Uwagi ogólne.............................................................................................................................2

Kiedy nie stosować leku Flexyess.............................................................................................3

ZAKRZEPY KRWI...................................................................................................................5

Lek Flexyess a rak.....................................................................................................................9

Krwawienie śródcykliczne........................................................................................................9

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie czterodniowej

przerwy w stosowaniu tabletek.........................................................................................9

Lek Flexyess a inne leki..........................................................................................................10

Flexyess z jedzeniem i piciem.................................................................................................10

Badania laboratoryjne..............................................................................................................10

Ciąża 10

Karmienie piersią.....................................................................................................................10

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn......................................................................11

Lek Flexyess zawiera laktozę..................................................................................................11

3.    Jak stosować lek Flexyess.......................................................................................................11

Przygotowanie dozownika tabletek Clyk do użycia................................................................12

Wymiana pustego wkładu na nowy.........................................................................................12

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Flexyess?..........................................................13

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flexyess.............................................................13

Pominięcie przyjęcia leku Flexyess.........................................................................................14

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka......................................15

Przerwanie przyjmowania leku Flexyess................................................................................15

4.    Możliwe działania niepożądane..............................................................................................15

5.    Jak przechowywać lek Flexyess..............................................................................................18

6.    Zawartość opakowania i inne informacje................................................................................18

Co zawiera Flexyess................................................................................................................18

Jak wygląda Flexyess i co zawiera opakowanie......................................................................18

Podmiot odpowiedzialny.......................................................................................................18

Wytwórca...............................................................................................................................18

1. Co to jest lek Flexyess i w jakim celu się go stosuje

•    Lek Flexyess jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

•    Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

•    Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexyess

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flexyess należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze oraz, w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Flexyess lub w których niezawodność leku Flexyess może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się all nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne leki antykoncepcyjne,


Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Flexyess, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze oraz, w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Flexyess lub w których niezawodność leku Flexyess może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Flexyess modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Flexyess, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Flexyess

Nie należy stosować leku Flexyess jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o

tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Flexyess:

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być świąd, wysypka lub obrzęk.

•    jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;

•    jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

•    jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

•    jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

•    jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:

o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie krwi,

o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), o choroba nazywana hiperhomocysteinemią,

•    jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

•    jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

•    jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

•    jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;

•    jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;

•    jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Należy natychmiast zgłosić się do lekarza


- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flexyess lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

•    jeśli w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;

•    jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

•    jeśli choruje się na cukrzycę;

•    jeśli choruje się na depresję;

•    jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

•    jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

•    jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

•    jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

•    jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”;

•    jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Flexyess po porodzie;

•    jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

•    jeśli pacjentka ma żylaki;

•    jeśli choruje się na padaczkę (patrz „Inne leki i Flexyess”);

•    jeśli występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria - choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała) ;

•    jeśli występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

•    jeśli choruje się na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Powinno się natychmiast zgłosić do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Flexyess jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

■    w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

■    w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Flexyess jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

•    obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

•    ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

•    zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze

•    zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

•    nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

•    nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

•    ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

•    ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

•    przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

•    silny ból w żołądku;

Zator tętnicy płucnej

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

•    natychmiastowa utrata widzenia lub

•    bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

Zawał serca

nacisku, ociężałość

•    uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

•    uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

•    uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

•    pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

•    skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

•    przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

•    nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rak lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

•    nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

•    nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

•    nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

•    nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

•    utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Udar

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

•    obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

•    silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

•    Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyj nych.

•    Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

•    Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

•    W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w

przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego lub

innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Flexyess ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Flexyess jest niewielkie.

-    W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-    W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

-    W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Flexyess, powstaną zakrzepy krwi.

-    Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Flexyess

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Flexyess jest niewielkie, jednak niektóre czynniki

mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

•    jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

•    jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Flexyess na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Flexyess, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

•    wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

•    jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Flexyess.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Flexyess, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Flexyess jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

•    z wiekiem (powyżej około 35 lat);

   jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego takiego jak Flexyess zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

•    jeśli pacj entka ma nadwagę;

•    jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka zawału serca lub udaru;

•    jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

•    jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

•    jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)

• jeśli pacj entka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Flexyess, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Flexyess a rak

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek zwiększa u kobiety ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Jednak nie jest jasne, w jakim zakresie zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Flexyess może występować nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza okresem nieprzyjmowania tabletek). Jeżeli krwawienie takie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie czterodniowej przerwy w stosowaniu tabletek

Jeżeli pacjentka przyjmowała prawidłowo wszystkie tabletki, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i pacjentka nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża. Należy jak zwykle kontynuować przyjmowanie leku Flexyess. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki nieprawidłowo lub jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, ale oczekiwane krwawienie nie wystąpiło dwa razy pod rząd, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Flexyess krwawienie zazwyczaj nie występuje co 4 tygodnie, ale ze zmniejszoną częstością z przerwami trwającymi do 120 dni. Rozpoznanie nieoczekiwanej ciąży może być trudne. Jeśli pacjentka uważa z jakiegokolwiek powodu, że jest w ciąży, powinna wykonać test ciążowy. Jeżeli wynik testu jest pozytywny lub pacjentka jest nadal niepewna, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy kontynuować przyjmowania tabletek dopóki nie będzie się pewną, że nie jest w ciąży. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz również "Ciąża".

Lek Flexyess a inne leki_

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Flexyess. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Flexyess we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:

•    stosowanych w leczeniu:

O padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

O gruźlicy (np. ryfampicyna)

O zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina)

•    stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan)

•    ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Lek Flexyess może wpływać na działanie innych leków, np.:

O zawierających cyklosporynę

O przeciwpadaczkowych - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych)

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Flexyess z jedzeniem i piciem

Lek Flexyess może być stosowany niezależnie od posiłków; jeśli to konieczne, można go popić niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Flexyess. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Flexyess, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać przyjmowanie leku Flexyess w każdej chwili (patrz również "Przerwanie przyjmowania leku Flexyess").

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Flexyess, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Flexyess w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Flexyess wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Flexyess zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku Flexyess.

3. Jak stosować lek Flexyess

Ogólna informacja

Lek Flexyess należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dozownik tabletek Clyk poprowadzi pacjentkę przez schemat przyjmowania tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Flexyess każdego dnia, w razie potrzeby popijając małą ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Przyjmowanie tabletek

1) Faza obowiązkowa (dzień 1-24):

Rozpoczynając przyjmowanie leku Flexyess konieczne jest zawsze przyjmowanie tabletek bez przerwy przez minimum 24 dni, po których można:

-    przerwać przyjmowanie tabletek w celu zrobienia 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek

-    lub kontynuować ich przyjmowanie przez okres do 120 dni (patrz faza elastyczna).

W ciągu pierwszych 24 dni dozownik tabletek Clyk nie pozwala zrobić 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek.


2) Faza elastyczna (dzień 25.-120.):

W dniach 25-120, tabletkę można przyjmować bez przerw przez okres do maksymalnie 120-go dnia. W czasie tego okresu pacjentka może samodzielnie zdecydować, kiedy zrobić 4-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek. Zazwyczaj powoduje to krwawienie z odstawienia.

W czasie fazy elastycznej dozownik tabletek Clyk pozwala pacjentce na rozpoczęcie w każdej chwili 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletki.

Jeśli pacjentka nie rozpocznie sama 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek dozownik Clyk automatycznie rozpoczyna 4-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek po 120 dniach nieprzerwanego przyjmowania tabletek.

W przypadku ciągłego krwawienia (trzy kolejne dni) w dniach 25.-120. zalecane jest zrobienie 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek. Zmniejszy to łączną liczbę dni z krwawieniem.


Przerwa bez przyjmowania tabletek

Przerwa bez przyjmowania tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 4 dni i należy ją rozpoczynać tylko wtedy, gdy tabletka była przyjmowana nieprzerwanie przez 24 dni.

W czasie 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletki zazwyczaj występuje krwawienie i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu przyjmowania tabletek.

Po każdej 4-dniowej przerwie bez przyjmowania tabletki rozpoczyna się nowy cykl przyjmowania trwający od minimum 24 dni do maksimum 120 dni. Po 24-dniowej fazie obowiązkowej nieprzerwanego przyjmowania tabletki można ponownie zdecydować, kiedy zrobić 4-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek w okresie między dniem 25. a 120.


Przygotowanie dozownika tabletek Clyk do użycia

Lek Flexyess można stosować tylko w połączeniu z dozownikiem Clyk.

Należy dokładnie przeczytać oddzielny dokument zawierający instrukcję stosowania dozownika Clyk przed i podczas stosowania.

1.    Wyjąć dozownik doustnego leku antykoncepcyjnego z opakowania.

2.    Wyjąć wkład (zawierający 30 tabletek) z blistra bezpośrednio przed włożeniem go do dozownika.

3.    Dozownik trzymać w dłoni w taki sposób, aby widoczne było okienko do oglądania tabletek (patrz zdjęcie).

4.    Wkład trzymać w drugiej ręce w taki sposób, aby widzieć tabletki.

5.    Wkład włożyć do dozownika, wciskając go do końca i pozostawić go wewnątrz dozownika. Tabletki są teraz widoczne przez okienko.

6.    Obrócić dozownik, aby widzieć ekran wyświetlacza z przodu. Obecnie informuje on, że dozownik doustnych leków antykoncepcyjnych jest włączony i jest gotowy do użycia.

Wymiana pustego wkładu na nowy

Gdy wkład jest pusty, należy go wysunąć z dozownika tabletek, poprzez przesunięcie przycisku zwalniającego wkład (przycisk z fioletowym kółkiem). Nowy wkład wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed włożeniem go do dozownika.

Wyrzucić pusty wkład i włożyć nowy w sposób opisany powyżej .

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Flexyess?

•    Jeżeli pacjentka nie stosowała leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Flexyess rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku Flexyess w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

•    Zmiana z innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego Możliwe jest rozpoczęcie przyjmowania leku Flexyess następnego dnia po ostatniej przerwie bez przyjmowania tabletek lub przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych poprzedniego leku antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy przestrzegać zaleceń lekarza.

•    Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen jest możliwa w dowolnym dniu (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•    Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku Flexyess można zacząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Flexyess.

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flexyess (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży, lub poczekać do wystąpienia krwawienia.

•    Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Flexyess (ponownie) po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flexyess

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Flexyess. W przypadku zażycia kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Flexyess lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Flexyess

WAŻNE: Jeżeli pacjentka pominęła jedną lub kilka tabletek, należy sprawdzić, czy na ekranie głównym dozownika Clyk jest wyświetlony symbol "Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji" (wykrzyknik w ramce).

Zawsze kiedy na ekranie głównym jest wyświetlony wykrzyknik, należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji należy stosować aż do zniknięcia wykrzyknika.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

•    Jeśli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu i następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

•    Jeśli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W codziennej praktyce można udzielić następującej porady:

•    Pominięta więcej niż jedna tabletka

Należy sprawdzić, czy na ekranie głównym dozownika Clyk jest wyświetlony symbol "Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji" (wykrzyknik w ramce) i przestrzegać powyższych instrukcji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, co zrobić, należy spytać lekarza o poradę.

   1 tabletka pominięta w dniach 1-7

Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie jednocześnie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Dodatkowo należy sprawdzić, czy na ekranie głównym dozownika Clyk jest wyświetlony symbol "Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji" (wykrzyknik w ramce) i przestrzegać powyższych instrukcji. Jeśli w tygodniu przed pominięciem tabletki odbył się stosunek, należy zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

•    1 tabletka pominięta w dniach 8-24

Należy przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu, nawet jeśli oznacza to przyjęcie jednocześnie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli pacjentka prawidłowo przyjmowała tabletki przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli tak nie jest lub pominięta była więcej niż 1 tabletka, należy sprawdzić, czy na ekranie głównym dozownika Clyk jest wyświetlony symbol "Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji" (wykrzyknik w ramce) i przestrzegać powyższych instrukcji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, co zrobić, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

•    1 tabletka pominięta w dniach 25.-120.

Można wybrać jedną z poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

1.    Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie) i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze aż do przyjęcia co najmniej 7 kolejnych tabletek bez przerwy.

albo

2.    Przerwać przyjmowanie tabletek, zrobić 4-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek (wliczając w to dzień pominięcia tabletki) i kontynuować nowy cykl przyjmowania leku Flexyess

• Jeśli pacjentka pominęła tabletki i podczas 4-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek nie wystąpi krwawienie miesiączkowe, pacjentka może być w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją przyjmowania tabletek, (patrz również punkt “Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie 4-dniowej przerwy”)

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpienia nasilonej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie będą całkowicie wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć jeszcze jedną tabletkę. W miarę możliwości przyjąć ją w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni.

Przerwanie przyjmowania leku Flexyess

Można przerwać przyjmowanie leku Flexyess w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Flexyess i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z przyjmowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Flexyess, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexyess”.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych powiązanych z przyjmowaniem leku Flexyess. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

•    wahania nastrojów, depresja, zmniejszone zainteresowanie lub utrata zainteresowania seksem

•    ból głowy

•    migrena

•    nudności

•    ból piersi, problemy z miesiączkami, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

•    nerwowość, senność

•    zawroty głowy, uczucie mrowienia

•    migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi

•    ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka

•    trądzik, świąd, wysypka

•    bóle, np. ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni

•    grzybicze infekcje pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy z miesiączkami, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy

•    brak energii, zwiększona potliwość, zatrzymywanie płynów

•    zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

•    kandydoza (infekcja grzybicza)

•    niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi

•    reakcja alergiczna

•    zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

•    zwiększenie apetytu, utrata apetytu, niezwykle duże stężenie potasu we krwi, niezwykle niskie stężenie sodu we krwi

•    brak orgazmu, bezsenność

•    zawroty głowy, drżenie

•    zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka

•    niezwykle szybki rytm serca

•    zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie

•    powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze infekcje jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej

•    ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego

•    żółtobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry wrażliwe na światło, guzki skórne

•    utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hyperplazja), złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy

•    złe samopoczucie

•    utrata masy ciała

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstości występowania nie można ustalić na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Flexyess

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Dozownik tabletek nie jest wodoszczelny i należy zawsze trzymać go w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze wkładu (patrz „Termin ważności”, „EXP”). Po wyjęciu wkładu z blistra należy wsunąć go bezpośrednio do dozownika, tabletki należy przyjąć w ciągu 40 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Flexyess

•    Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol (w postaci klatratu betadeksu) i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,020 miligramów etynyloestradiolu (w postaci klatratu betadeksu) i

3 miligramy drospirenonu.

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Flexyess i co zawiera opakowanie

•    Tabletka leku Flexyess jest jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła, po jednej stronie ma wytłoczone litery „DS” wpisane w sześciokąt foremny. Tabletki są zapakowane we wkład, który zapakowany jest w blister.

•    Zestaw startowy leku Flexyess zawiera:

1 pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 1 wkład z 30 tabletkami oraz 1 pudełko tekturowe zawierające 1 dozownik.

Zestawy uzupełniające leku Flexyess zawierają po 1, 3, 4 lub 12 blistrów, z których każdy zawiera wkład z 30 tabletkami.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 13353 Berlin Niemcy

Wytwórca

Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178

13353 Berlin Niemcy

Bayer Weimar GmbH and Co. KG Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-26 Warszawa (22) 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

We wszystkich państwach EOG proponowana nazwa handlowa brzmi Flexyess.

Kraj

Nazwa (własna), moc i postać farmaceutyczna

Austria (AT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Belgia (BE)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Bułgaria (BG)

Flexyess 0,02 mg/3 mg ^uaMHpaHH Ta6aeTKH

Cypr (CY)

Flexyess 0,02 mg/3 mg smKaA,opp£va ps ^snxó upśvto Storna

Czechy (CZ)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahovane tablety

Dania (DK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter

Estonia (EE)

Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg Shukese polumeerikattega tabletid

Finlandia (FI)

Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francja (FR)

Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprime pellicule

Niemcy (DE)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Grecja (EL)

Flexyess 0,02 mg/3 mg sntKa^uppeva ps ^snró upevto Storna

Węgry (HU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta

Islandia (IS)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhuóaóar toflur

Irlandia (IE)

Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

Włochy (IT)

Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Łotwa (LV)

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Litwa (LT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg (LU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimes pellicules

Malta (MT)

Flexyess 0,02 mg / 3 mg tabletki powlekane

Holandia (NL)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia (NO)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte

Polska (PL)

Flexyess, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Portugalia (PT)

Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido por pelicula

Rumunia (RO)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate

Słowacja (SK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalena tableta

Słowenia (SI)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania (ES)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Szwecja (SE)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg,, filmdragerade tabletter

Wielka Brytania (UK)

Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.12.2014