Imeds.pl

Flimabend 100 Mg/G Zawiesina Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Kur I Świń 100 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.


FLIMABEND 100 mg/g zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiera:

Substancja czynna:

Flubendazol    100 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E2I8) 2.0 mg Sodu benzoesan (E211)    5.0 mg

Disodu edetynian    0.1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do podania w wodzie do picia. Zawiesina o barwie białej do brązowobiałej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta, tuczniki , lochy prośne) i kury    (kury    nioski,    nioski stad    rodzicielskich, młode

kury, broilery).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych    docelowych    gatunków zwierząt

Kury:

Zwalczanie robaczyc powodowanych przez: Ascaricliagaili (postacie dojrzałe) Heterakis gallinantm (postacie dojrzałe) Capillaria spp. (postacie dojrzałe).

Świnie:

Zwalczanie zakażeń powodowanych przez Ascaris suum (postacie dojrzałe i larwalne postacie jelitowe) u prosiąt, tuczników i prośnych loch.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Optymalne wyniki leczenia kur można uzyskać przy ścisłym przestrzeganiu zasad higieny utrzymania klatek.

U obu gatunków:

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

•    zbyt często powtarzane stosowanie preparatów odrobaczających z tej samej grupy przez

dłuższy czas.

•    podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem

masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego (jeśli stosowany).

Przypuszczalnie przypadki oporności na preparaty odrobaczające powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj). Kiedy wynik testu/ów potwierdza oporność na dany preparat, należy zastosować inny preparat, tj. preparat należący do innej grupy i mający inny mechanizm działania.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po zastosowaniu flubendazolu nie można całkowicie wykluczyć pojawienia się zaburzeń w prawidłowym rozwoju piór.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na flubendazol powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli produkt dostanie się do oka. należy je natychmiast starannie przemyć wodą.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu leczniczej dawki flubendazolu u świń i kur.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo produktu wykazano u kur niosek. Produkt może być podawany tym zwierzętom.

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nic dostarczyły żadnych dowodów embriotoksyczności, działania teratogennego w dawkach terapeutycznych. Wysokie dawki dały niejednoznaczne wyniki. Nie potwierdzono bezpieczeństwa produktu dla loch prośnych. W badaniach laboratoryjnych u szczurów nie stwierdzono wpływu na młode w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nic zostało ocenione u loch karmiących. Przed zastosowaniem produktu w okresie laktacji prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Kury:

Doustnie, raz dziennie, 1,43 mg flubendazolu (= 14,3 mg produktu) na kg masy ciała, przez 7 dni tj. I g produktu leczniczego weterynaryjnego na 70 kg masy ciała przez 7 dni.

Świnie:

a. Zwalczanie zakażeń powodowanych przez postacie dojrzale i larwalne postacie jelitowe Ascaris suwu u prosiąt, warchlaków, tuczników i prośnych loch.

I mg flubendazolu (co odpowiada 10 mg produktu) na kg masy ciała, raz dziennie, przez 5 dni tj. I g produktu leczniczego weterynaryjnego na 100 kg masy ciała raz dziennie przez 5 dni.

li. Zwalczanie zakażeń powodowanych przez postacie dojrzale Ascaris suwu u prosiąt, warchlaków i tuczników.

2.5 mg flubendazolu (= 25 mg produktu) na kg masy ciała, raz dziennie, przez 2 dni tj. 2,5 g produktu leczniczego weterynaryjnego na 100 kg masy ciała raz dziennie przez 2 dni.

Dla uniknięcia przedawkowania u świń, leczone zwierzęta powinny byc pogrupowane wg. masy ciała.

Dla właściwego wyliczenia dawki zastosować poniższy wzór:

...mg [produktu ]    X Średnia m.c. (w kg)

na kg m.c./dzień_leezonych zwierząt_ =    .... mg [produktu]

Średnia ilość wody do picia (litr/zwicrzę) spożytej w na litr wody do picia ciągu 4 godzin

Zapewni to koncentrację flubendazolu pomiędzy 20 a 200 mg na litr.

Metoda podania:

Podawać doustnie w wodzie do picia.

1)    ilość produktu leczniczego oblicza się na podstawie oszacowanej masy ciała całej grupy

zwierząt (patrz tabela poniżej).

7- dniowy program zwalczania dla kur:

Całkowita masa kur

Ilość potrzebnego produktu (g/ dzień)

Całkowita ilość potrzebnego produktu (g/7 dni)

1400 kg

20 g

7 x 20 g

7000 kg

lOOg

7 x 100 g

35000 kg

500 g

7 x 500 g

5- dniowy pro u ram zwalczania dla świń:

Całkowita masa świń

Ilość potrzebnego produktu (g/ dzień)

Całkowita ilość potrzebnego produktu (g/5 dni)

2000 kg

20 g

5x20g

10000 kg

lOOg

5 x 100 g

50000 kg

500 B

5 x 500 g

2- dniowy program zwalczania dla świń:

Całkowita masa świń

Ilość potrzebnego produktu (g/

Całkowita ilość potrzebnego

dzień)

produktu (g/2 dni)

2000 kg

50 g

2 x 50 g

4000 kg

100 g

2 x 100 g

40000 kg

lOOOg

2 x 1000g

2)    Każdego dnia należy przygotować wstępny roztwór zawierający wymaganą dzienną dawkę produktu wymieszaną z 10 do 100-krotną ilością masy wody; w zależności od systemu rozprowadzania wody. Na przykład: na 500 g produktu należy dodać 5 do 50 litrów wody.

3)    Przed użyciem delikatnie uciskać zawartość saszetki i następnie opróżnić jej zawartość do zbiornika przeznaczonego do przygotowania roztworu wstępnego.

4)    W sytuacji, kiedy nie jest wymagana pełna saszetka leku, zalecana dawka powinna być odmierzona za pomocą odpowiednio wykalibrowanych urządzeń pomiarowych.

5)    Wymieszać roztwór wstępny ręcznym mikserem (z trzepaczką) przez co najmniej 2 minuty do uzyskania jednorodnej, białej, mlecznej mieszaniny.

6)    Roztwór wstępny musi być rozprowadzony przez ogólny system doprowadzania wody.

Zbiorniki: dodać roztwór wstępny do ilości wody zazwyczaj spożywanej przez zwierzęta w okresie do 4 godzin.

Urządzenia dozujące: ustawić szybkość przepływu tak, aby roztwór wstępny został podany w okresie do 4 godzin.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, w czasie podawania leku istotne jest utrzymanie stałego dopływu wody w systemie jej doprowadzenia oraz mieszanie roztworu w systemie wprowadzającym (zbiornik lub urządzenie dozujące).

Podawanie produktu w dniu leczenia w okresie przewidywanego najwyższego spożycia wody przez okres do 4 godzin, zapobiega wytrącania się flubendazolu w systemie doprowadzania wody i pozwala na wypłukanie go z systemu doprowadzania wody w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia podawania produktu.

7)    Zarówno przed leczeniem jak i po jego zakończeniu, należy upewnić się czy system doprowadzania wody jest czysty.

8)    Należy upewnić się. że wszystkie zwierzęta w grupie otrzymują wystarczająca ilość wody leczniczej. W celu wzmożenia pragnienia u zwierząt należy wstrzymać podawanie wody do picia na 2 godziny przed rozpoczęciem leczenia.

9)    Odpowiednia dawka leku musi być zawsze podana w okresie największego spożycia wody przez zwierzęta.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Flubendazol wykazuje niską ostrą toksyczność po podaniu doustnym.

U kur nie zaobserwowano działań niepożądanych po zastosowaniu flubendazolu w dawce 15 mg/kg m.c./dzień.

U świń nie zaobserwowano działań niepożądanych po zastosowaniu flubendazolu w dawce 50 mg/kg m.c./dzień.

W przypadkach podejrzenia przypadkowego przedawkowania, nie istnieje antidotum i należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Kury: 2 dni Świnie:

-    dawka I mg/kg masy ciała przez 5 dni: 3 dni

-    dawka 2,5 mg/kg masy ciała przez 2 dni: 4 dni

Jaja: zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw robacze. Benzimidazole i substancje powiązane.

Kod ATC Vet: QP52ACI2

5.1    Właściwości farmakodynaniicznc

Flubendazol jest benzimidazolem o działaniu przeciwrobaczym.

Jego mechanizm działania polega na związaniu się z tubuliną pasożyta będącą białkiem podjednostkowym mikrotubuli. Hamuje polimeryzację mikrotubuli przebiegającej w komórkach absorpcyjnych jelit nicieni lub tegumentu tasiemców.

Objawia się to zanikiem mikrotubuli cytoplazmatycznych, nagromadzeniem granuli sekrecyjnych w cytoplaźmie a przez zablokowanie ich transportu, dochodzi do uszkodzenia warstwy otaczającej błony komórkowej i zahamowania trawienia oraz absorbeji substancji odżywczych. Nieodwracalny rozpad komórki, spowodowany nagromadzeniem substancji wydzielniczych (enzymów proteo-i hydrolitycznycli) prowadzi do śmierci pasożyta. Zmiany te przebiegają relatywnie szybko i są najwcześniej zauważalne w tych organellach komórek, które są bezpośrednio związane z funkcjami wydzielniczymi lub absorbcyjnymi. Zmiany te nie są obserwowane w komórkach gospodarza. Innym efektem związania tubuliny jest silne zahamowanie wykluwania się jaj przez zablokowanie procesów wiązania mikrotubuli w rozwijającym się jaju pasożyta (podziały komórkowe).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w środowisku wodnym jakim jest przewód pokarmowy, co skutkuje jego niskim stopniem uwalniania oraz słabym wchłanianiem. Dlatego z ustroju w znacznym zakresie wydalany jest z kałem w formie niezmienionego macierzystego związku. Niewielka wchłonięta frakcja związku jest metabolizowana w pierwszej fazie biotransformacji w wątrobie w reakcjach hydrolizy karbaminianowej oraz redukcji ketonowej. Produkty biotransformacji są sprzęgane do glukuronianów i siarczanów a następnie wydalane z ustroju z żółcią oraz moczem. Wydalanie z moczem jest, głownie formie zmetabolizowanej a w niewielkiej ilości w postaci niezmienionego związku. Okres półtrwania flubendazolu i jego metabolitów u świń i drobiu wynosi od 12 godzin do 2 dni.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (I£211)

Metylu parahydroksybenzoesan (E2I8)

Disodu edetynian

Karmeloza sodowa

Guma ksantan

Kwas cytrynowy jednowodny

Karbomer

Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Wobec braku badań, nie mieszać z jakimkolwiek innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3


Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Zawiesinę pozostała w saszetce po pierwszym otwarciu należy usunąć.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające 2 saszetki (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierające 20 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające 24 saszetki (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierające 20 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające 2 saszetki (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierające 50 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające 24 saszetki (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierające 50 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające I saszetkę (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierającą 100 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające 5 saszetek (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierających 100 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Pudełko tekturowe zawierające 25 saszetek (saszetka PE/PET/aluminium/PET) zawierających 100 g zawiesiny do podawania w wodzie do picia.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obo w i ązuj ący mi prze p i sam i.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo Mesto. Śmarjeśka cesta 6. 8501 Novo Mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2281/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2013 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.2.2015.

Wydawany z przepisu lekarza weterynarii.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii..


Urząd Rejestracji Pr juktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Picdi+^-w Biobiicz *• Al Jerozoiirashit 131C. 02-222 Waurn JIF 521-32-14-182 REGl m: 0152<’9t i