Imeds.pl

Flordofen 100 Mg/Ml

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

Butelki o pojemności 500 ml i 1 1, pojemniki o pojemności 5 I

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flordofen 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla świń Florfenikol

2._ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CII) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol    100 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny roztwór , bezbarwny do żółtego.

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA


Butelka 500 ml Butelka 1 1 Pojemnik 5 I

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


Świnia

6. WSKAZANIA LECZNICZE


U świń:

Leczenie i zapobieganie występowaniu objawów klinicznych na poziomic grupy, w przypadku chorób układu oddechowego świń z towarzyszącą obecnością ActinobaciUuspleuropneumoniae i Pasleurella mullocida wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego.

7. SPOSÓB 1 I)ROGA(-I) PODANIA


Podanie w wodzie do picia.

10 mg florfenikolu na kg masy ciała na dobę w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu dokładną dziennie stosowaną ilość produktu weterynaryjnego należy obliczyć według następującego wzoru:

X ml produktu weterynaryjnego na


X ml produktu weterynaryjnego/ kg


Średnia masa ciała (kg) zwierząt_

mc./dziennie_x poddawanych leczeniu =    litr wody do picia

Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę

Odpowiednią ilość wody z lekiem należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak jest to możliwe. Aby zapobiec przyjęciu zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.

W przypadku zbiornika:

W leczeniu świń pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg: dodać roztwór florfenikolu do wody do picia w zbiorniku. Zastosować jedną butelkę (500 ml) roztworu florfenikolu na każde 500 I wody, jedną butelkę (1 1) roztworu florfenikolu na każde 1000 I wody lub użyć pojemnika (5 I) z roztworem florfenikolu na każde 5000 1 wody i dokładnie wymieszać.

W przypadku dozownika:

W leczeniu świń o masie ciała 5 000 kg pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg:

1. Opróżnić zawartość jednej butelki/pojcmnika z roztworem florfenikolu w dozowniku i rozcieńczyć ją z wodą do picia w następujący sposób:

Butelka/pojemnik

Ilość wody do picia

500 ml

50 1

1 1

100 1

5 1

500 1

2.    Dokładnie wymieszać.

3.    Ustawić dozownik na 10 %

4.    Uruchomić dozownik.

Ostrzeżenie: W przypadku roztworów o stężeniu wyższym nić 1,2 g florfenikolu na litr może wytrącać się osad.

Pobieranie wody zawierającej lek przez zwierzęta jest zależne od kilku czynników, między innymi od ich stanu klinicznego, a także od lokalnych warunków, takich jak temperatura i wilgotność otoczenia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania pobierana woda musi być monitorowana, a stężenie florfenikolu odpowiednio dostosowane. Jeśli z jakiegoś powodu uzyskanie wystarczającego pobierania wody zawierającej lek nic jest możliwe, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

8. OKRES KARENCJI


Okres karencji: Tkanki jadalne: 20 dni.

9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE


Specjalne ostrzeżenia dla każdeuo z docelowych ąalunków zwierzał

Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej leku do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę leku nie zostanie przyjęta przez świnie.

Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie konieczności zmienić sposób leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z oznaczaniem wrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób inny niż opisany w instrukcji charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania oporności bakterii na florfenikol.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalnie oraz lokalnie przyjęte wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W razie przypadkowego rozlania na skórze należy spłukać wodą. W przypadku kontaktu z oczami niezwłocznie spłukać dużą ilością wody.

Podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić okulary ochronne.

Inne środki ostrożności

Aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom wywieranym na glony oraz potencjalnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornika pochodzącego od świń leczonych nie wolno rozlewać na grunty bez rozcieńczenia obornikiem pochodzącym od świń nieleczonych. Obornik pochodzący od leczonych świń musi zostać rozcieńczony z co najmniej 5-krotnością wagi obornika świń nieleczonych przed rozprowadzeniem na użytki rolne.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne florfenikolu u zwierząt laboratoryjnych nic wykazały żadnych dowodów potencjalnego działania toksycznego dla zarodka ani dla płodu.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynamnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych danych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.

N iezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII


Termin ważności (EXP)

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Zawartość otwartego opakowania zużyć do......

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW', JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych


13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY


Wyłącznic dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.


14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”


Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 BARCELONA

HISZPANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Poligono lndustrial La Borda Mas Pujades, 11-12

08140 - CALDES DE MONTBU1 (Barcelona) HISZPANIA


16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia:


17. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


18. INNE INFORMACJE


P rzeciwwskaza n ia

Nie stosować u knurów docelowo rozpłodowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą.


Reakcje niepożądane

Podczas stosowania leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, mogą pojawić się ciemnobrązowe stolce i zaparcia.

Do często obserwowanych działań niepożądanych należy biegunka i/lub zaczerwienicnie/obrzęk okolic odbytu i odbytu, co może dotyczyć około 40 % zwierząt. Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi działaniami niepożądanymi może wystąpić wypadanie odbytu, które ustępuje bez konieczności leczenia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki:

Wielkości opakowań: Butelki o pojemności 500 ml i 1 I i pojemniki o pojemności 5 I Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

7