Imeds.pl

Florfenikel 300 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FLORFEN1KEL 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń ES, DK: Kelaflor 300 mg/ml solution for injection for pigs

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, żółty lub jasnożółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania co do stosowania u poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.

P

Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych, infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na

florfenikol.

4.3    P rzec i wws kazania

Nie stosować u knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych.

Nie stosować u prosiąt o wadze poniżej 2 kg.

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić badania lekowrażliwości oraz lokalne wytyczne odotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Należy oczyścić zatyczkę przed pobraniem kolejnej dawki. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.

(ii) Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom



zachować ostrożność aby nie dopuścić do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta dużą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Po kontakcie z produktem umyć ręce.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

(iii) Inne środki ostrożności Brak


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Objawy te mogą utrzymywać się przez tydzień.

W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się do 28 dni.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Stosować jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt.

Nie nakłuwać korka fiolki więcej niż 25 razy.

Podanie domięśniowe - 15 mg/kg masy ciała (I ml/20 kg), podanie w mięśnie szyi dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzinnego.

Nie podawać więcej niż 3 ml preparatu w jednym miejscu. Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji w 48 godzin po drugim zastrzyku. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim zastrzyku, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub/ inny antybiotyk. Leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.

4.10 Przedawkowanie: objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki, (jeżeli niezbędne)

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: 18 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE lub IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, florfenikol Kod ATCvet: QJ01BA90.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym.

Tym niemniej, badania prowadzone in vitro wykazały działanie bakteriobójcze florfenikolu przeciwko najczęściej występującym patogenom bakteryjnym wywołującym zakażenia układu oddechowego: Actinobacillus pleuropneumoniae - izolowane od świń,

Pasteurella multocida - izolowane od bydła i świń.

Przyczyną nabytej oporności na florfenikol jest mechanizm usuwania antybiotyku z wnętrza komórki w powiązaniu z genem //o. Może wystąpić oporność krzyżowa na chloramfenikol.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2.48 )ig/ml jest osiągane po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje, a końcowy okres półtrwania wynosi 14.9 godzin.

Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 pg/ml (M1C90) w ciągu 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają stężeniom w osoczu, a współczynnik podziału płuca/osocze wynosi około 1. Po podaniu domięśniowym u świń, florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest metabolizowany w znacznym stopniu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

N-metylopyrolidon

Gliceroformal

6.2    Niezgodności

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego ni\ wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielkość opakowań: fiolki po 100 i 250 ml

-    fiolki wykonane z bezbarwnego szkła typu II z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem uszczelniającym.

-    fiolki wykonane z polipropylenu z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym.

Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Są grupowane po sześć lub po dwanaście w opakowania zbiorcze.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIA

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU