Imeds.pl

Florfenikol 30% Iniekcja Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 30 G/100 Ml

1. nazwą TU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

i Ł IW


FlorfenikoTVetos-Farma, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Florfenikol - 300 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysta, lepka, lekko żółtawa ciecz.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło, Świnia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.

Bydło:

Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego u młodego i dorosłego bydła wywoływanych przez Pasteur cl la nu illoc icla, II istophilus samu i, oraz zakaźnego zapalenie rogówki i

spojówki u bydła na tle infekcji MoraxeIla bovis.

Świnie:

Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg m.c.

Nie stosować u bydła w okresie laktacji.

Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.

Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po iniekcji produktu zwłaszcza u młodych świń może wystąpić rozluźnienie kału i zaczerwienienie odbytu. Objawy te powinny ustąpić po 2-4 dniach od podania ostatniej dawki leku. W miejscu iniekcji może pojawić się przejściowo odczyn tkankowy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Nie stosować u bydła w okresie laktacji.

Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodza je interakcji

Nie podawać Icku łącznie z antybiotykami IJ-laktamowymi. streptomycyną, erytromycyną oraz tetracyklinami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Lek podawać domięśniowo w dawce 20 mg substancji czynnej na kg m.c.. dwukrotnie w odstępie 48 godzin.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U świń po podaniu 3 - krotnie większej dawki niż zalecana lub większej odnotowano spadek spożycia pokarmu, odwodnienie oraz mniejszy przyrost masy ciała. Po podaniu dawki 5 krotnie wyższej niż rekomendowana lub większej odnotowano wymioty.

Brak dostępnych danych odnośnie przedawkowania u bydła.

4.11 Okres (-y) karencji

życia


Bydło - tkanki jadalne - 30 dni Świnia - tkanki jadalne - 14 dni Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do s przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjnc do stosowania ogólnego. Kod ATCvet: QJ01 BA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Florfcnikol jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych chloramfenikolu. Działa bakteriostatycznie przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania florfenikolu polega na zahamowaniu syntezy białek w komórce bakteryjnej. Lek ten utrudnia umiejscowienie końca 3'aminoacylo-tRNA na rybosomie w obszarze CCA związanym z miejscem A. Uniemożliwia to właściwe umieszczenie reszty aminoacylowej w aktywnym centrum peptydyłotransferazy. Centrum to znajduje się na

podjcdnostcc większej rybosomu-SOS. Wrażliwość na działanie florfenikolu polega na zahamowaniu syntezy białek w komórce bakteryjnej.

Wrażliwość na działanie florfenikolu wykazują:

Bakterie Gram-dodatnie tlenowe tj. Staphylocaccus sp., Bacillus sp.. Corynebacteriwn sp..

Erysipelothrix rhusiopathiae, Lisi er i a mono cyt o gen es:

Bakterie Gram—ujemne tlenowe tj. Actinobacillns sp.. Bonletella bronchoseptica, IIaemophihts sp.. BritceUct canis, Moraxella sp., Pasteur elki sp. oraz Enterobacteriaceae - E. coli, KIeb sieli a sp..

Proteus sp.

Bakterie beztlenowe są także wrażliwe na działanie florfenikolu.

Dobrą wrażliwość na lek wykazują również Mycoplasmci sp.. Chlamyclia sp.. Rickettsia.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc Wchłanianie:

Florfenikol wchłania się dobrze z miejsca iniekcji. U bydła stężenie maksymalne po podaniu domięśniowym uzyskuje we krwi po 1 80 minutach. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax). wynoszące 3.8 pg/ml, osiągane jest po 5,7 godz. (Tmax) od podania. Średnie stężenie w surowicy krwi 24 godziny po podaniu wynosi 1,95 pg/ml.

U świń po podaniu domięśniowym florfenikol osiąga maksymalne stężenie w surowicy, wynoszące

4,7 gg/ml, po 1,8 godz. Następnie stężenie to zaczyna opadać, osiągając końcowy średni okres półtrwania wynoszący 14.8 godz. Stężenie w surowicy spada poniżej 1 pg/ml, MIC90 dla docelowych patogenów świń, 12-24 godz. po podaniu domięśniowym. Stężenie florfenikolu w tkance płucnej odzwierciedla stężenie, jakie osiągane jest w osoczu a stosunek stężeń płuco/osoczc wynosi około I.

Dystrybucja:

Florfenikol wiąże się z białkami osocza w ilości około 20%. Dobrze penetruje tkanki. Zasadniczo wysokie stężenia florfenikolu można odnaleźć w następujących tkankach licznych narządów, tj. nerkach, jelicie cienkim, płucach, mięśniu sercowym, wątrobie, śledzionie oraz w moczu i żółci. Natomiast stężenia osiągane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tkance mózgowej, cieczy wodnistej oka, szpiku kości oraz w tłuszczu są na niższym poziomie. U świń okres półtrwania w fazie dystrybucji (ti/20) - 0,12 h (i.m.).

Metabolizm:

Metabolizm u świń jest zbliżony do cieląt.

Florfenikol u bydła i świń ulega niewielkim przemianom metabolicznym.

Jak dotąd określono u bydła strukturę czterech związków: florfenikol-aminy, florfenikol-alkoholu. florfenikol-diamidu kwasu szczawiowego i monochlorku florfenikolu.

Eliminacja:

Średni półokres eliminacji u bydła wynosi 15,3 godz. U świń okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1215) - 13,88 h (i.m.).

U cieląt większość leku jest wydalana z moczem w postaci macierzystej substancji, co wskazuje na znaczny klirens nerkowy. Badania pozostałości przeprowadzone przez Europejską Agencję Leków na świniach, którym podawano wielokrotnie florfenikol znakowany izotopem promieniotwórczym w dawce 20 mg/kg doustnie oraz domięśniowo wykazały, że 45-60 % florfenikolu wydalane jest z moczem w formie niezmienionej; I 1.2 - 17% jest wydalane w postaci aminy, mniej niż 10% jest wydalane w postaci kwasu oksamowego oraz 1,1% w postaci alkoholu florfenikolu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy N-metylopirolidon Makrogol 400

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z oranżowego szklą typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowcj i uszczelnieniem aluminiowym.

Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującym i przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy ,.Vetos-Farma” Sp. zo.o ul. Dzierżońiowska 21 58-260 Bielawa

tel. 74/833 74 85-8. fax. 74/833-56-69. e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1592/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004 / 16.12.2008


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKUJ LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.