Imeds.pl

Florfenikol Vetos-Farma 2,5 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Florfenikol 2.5g/100g roztwór doustny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Florfenikol 2,5g/100g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Florfenikol 2.5 % płyn jest przeznaczony dla kur (z wyłączeniem kur niosek jaj konsumpcyjnych) do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol. Dobrą lub bardzo dobrą wrażliwość na pochodne chloramfenikolu wykazują:

Z tlenowych bakterii Gram-dodatnich: Slaphylococcus sp.. Bacillus sp.. Corynobacteriiim sp.. Erysipelotrix rhu.siopaliae. Lisleria monocyfogenes, z tlenowych bakterii Gram - ujemnych Aclinobacillus .sp.. Bor de t dla bronchoseplica, Haeniophilu.s .sp.. Brucela cani.s. Moraxella .sp.. Pasteurella sp.. oraz Enlerobacteriacae - E. coli. Klebsidla sp.. Protensz sp.

Większość z bakterii beztlenowych jest wrażliwa na działanie florfenikolu. Rodzaj Mycoplasma sp.. wykazuje in rilro wrażliwość na działanie pochodnych chloramfenikolu, natomiast iii vivo skuteczność tych antybiotyków, zwłaszcza w infekcjach płucnych bywa zawodna. Pochodne chloramfenikolu hamują także wzrost ('hlamydia sp. i Ricketsiae

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W czasie wykonywania czynności związanych z podawaniem preparatu wskazane jest używanie rękawic i okularów ochronnych. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niedostępnym dla dzieci.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u kur w okresie nieśności

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać leku łącznie z antybiotykami [) lak tamowym i. streptomycyną, erytromycyną oraz teracyklinami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać z wodą do picia w dawce 8 ml na 10 kg m.c. (20 mg substancji czynnej na 1 kg m.c) dziennie w sposób ciągły przez co najmniej 3-5 dni.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przy przedawkowaniu leku obserwowano odbytu.


obrzęk oraz zaczerwienienie błony śluzowej


4.11 Okresy karencji Kura - tkanki jadalne - 21 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynainiczne

V

Florlenikol jest inhibitorem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Mechanizm tego działania jest związany z hamowaniem peptydylotranslerazy bakteryjnej. Lek ten utrudnia umiejscowienie końca 3' aminoacylo-tRNA na rybosomie w obszarze CCA związanym z miejscem A. Uniemożliwia to właśnie umieszczenie reszty aminoacylowej w aktywnym centrum peptydylotranslerazy. Centrum to znajduje się na podjednostce większej rybosomy

sos.

5.2    Właściwości farmakokinetvczne

Wyniki badań nad farmakokinetyką florfenikolu u kurcząt przedstawili A fi fi i Abo F.I Sooud (1997). W badaniach tych zastosowali florfenikol w dawce 30 mg/ kg. którą podano jednorazowo dożylnie, domięśniowo lub doustnie. Badali także stężenia Icku po podaniu doustnym w dawce 30 mg/ kg raz dziennie przez 5 dni. Badania wykonali na kurczętach 40 dniowych o masie 1.25 do l,6kg. Grupy doświadczalne liczyły po 5 ptaków. W badaniu zastosowano oryginalny preparat florfenikolu- Nuflor (Schering- Ploug Animal Health). Autorzy badali ponadto wiązanie leku z białkami osocza. Stężenie florfenikolu w krwi i tkankach oznaczano metodą Benetta przy użyciu szczepu bakteryjnego Bacillus subtilis (ATCC 6633). Granica oznaczalności w płynach ustrojowych wynosiła 0.01pg/ml a w tkankach 0.01 ug/g. Do analizy kinetycznej zmian stężenia leku uzyskanego po podaniu dożylnym zastosowano model dwukompartmentowy. natomiast po podaniu doustnym i domięśniowym model jednokompartmentowy. Wykonano również, badania własne, biodostępności. których wyniki dołączono do dokumentacji.

Wchłanianie:

Florfenikol wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego oraz z miejsca iniekcji Dystrybucja:

Florfenikol wiąże sic z białkami osocza w ilości około 20 %. Dobrze penetruje tkanki. Zasadniczo wysokie stężenia florfenikolu można odnaleźć w następujących tkankach licznych narządów, tj. w nerkach, jelicie cienkim, płucach, mięśniu sercowym, wątrobie, śledzionie oraz w moczu, żółci. Natomiast stężenia osiągane w płynie mózgowo - rdzeniowym, w tkance mózgowej, cieczy wodnistej oka. szpiku kości oraz w tłuszczu są na niższym poziomie.

Metabolizm:

Florfenikol u kur ulega niewielkim przemianom metabolicznym. W badaniu przedstawionym w raporcie EMEA. wykazano, że w wydalinach u ptaków florfenikol jako substancja macierzysta stanowi 42%, florfcnikol-amina - 25%, florfenikol-diamid kwasu szczawiowego -5%, florfenikol-alkohol 10%. a pozostałe niewielkie pod względem procentowym frakcje stanowiły 3 niezidentyfikowane związki. Nie znaleziono monochloroflorfenikolu.

Eliminacja:

Wykazano, że w moczu i kale florfenikol jako substancja macierzysta stanowi 45 do 60% florfenikol - amina 11-17%, florfenikol - dianiid kwasu szczawiowego mniej nic 10%, florfenikol - alkohol 1,1 %, monochloroflorfenikol 1,9% a pozostałe niezidentyllkowane związki 3 %.

SZCZEGÓŁOWE


FARMACEUTYCZNE


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

kwas octowy 80%

Polisorbat 80 N- metylopyrolidon

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

Do końca okresu ważności podanego na etykieto ulotce, po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rekonslytucji zgodnie z instrukcja

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Chronić przed światłem

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka PET /. zakrętką HDPE o pojemności 100 ml Butelka I łDPE z zakrętką LDPE o pojemności 1000 ml

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS - FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58 -260 Bielawa

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 159I/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30. 04. 2004 r.

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv.