Imeds.pl

Floron Inj 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/ Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Florfenicol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Florfenikol    300 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.

Bydło:

blorfenicol 300 mg/ml jest preparatem przeznaczonym do metafilaktyki i leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella rmdtocida, Manbewńa baemlytica, llistopbilus somni.

*

Świnie:

Florfenicol 300 mg/ml jest preparatem przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez A.ctinobacillus pleumpneu/uoniae, Pasteurella multocida, Mjcop/aswa byopneumoniae i Mycoplasma hyorhints.

Przed podjęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc.

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.

U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji, ponieważ nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania tego produktu w tym czasie.

Nic stosować u zwierząt zarodowych.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

j

-    domięśniowo - 1 ml / 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu / 1 kg mc)

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml preparatu w jednym miejscu.

-    podskórnie - 2 ml / 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu / 1 kg mc)

Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml preparatu

w jednym miejscu.

Świnie:

-    domięśniowo - 1 ml / 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu / 1 kg mc)

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 5 ml preparatu w jednym miejscu.

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U bydła nie opisano objawów przedawkowania.

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulega! poziom kreatyniny.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne:

-    po podaniu domięśniowym: 30 dni

-    po podaniu podskórnym:    44 dni

Mleko:

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne - 14 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvct: O101BA90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Morfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych, izolowanym ze zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białka na poziomic rybosomalnym. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym, najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła {Pasteure/la wullocicla, Manbeimia baemolytica, Histopbi/us somni Corynebacteńum pyogenes) i od świń {A.ctinobacillus pleuropnentnoniae, Pasteurella multocida, Mycoplaswa hjopHeumomae i Mycoplasma hyorhuiiś).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bydło:

Po domięśniowym podaniu leku w zalecanej daw^ce 20 mg florfenikolu / 1 kg m.c., jego skuteczne stężenie we krwi utrzymuje się przez okres 48 godzin. Najwyższe, średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,86 pg/ml występuje po 2,9 godziny (Tmax) od podania leku. Średnie

stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło 1,56 jag/ml.

*

Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 18,8 godziny.

Po podskórnym podaniu leku bydłu w zalecanej dawce 40 mg florfenikolu / 1 kg m.c., najwyższe


stężenie w surowicy krwi (Cmax) wynoszące około 3,95 pg/ml występuje po około 6,0 godziny (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku

wyniosło około 2,49 Jilg / ml.

Swa nic:

Po pojedynczym, domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 15 mg florfenikolu / 1 kg m.c.,

najwyższe stężenie w surowicy knvi wynoszące 2,08 |ig/ml wystąpiło po 1,75 godziny.

Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 10,37 godziny.

Po podaniu domięśniowym u świń florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, glowmie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Dimetylosulfotlenek Makrogol 400

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła (szkło typ I) koloru bursztynowego, zawierające 50, 100 i 250 ml, zamykane korkami z kauczuku bromobutylowego i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

P.H.U.P. “STS” Cezary Suchecki ul. 3-go Maja 22 05-140 Serock

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKI


ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.