Imeds.pl

Floron Oral Solution, Florfenikol 100 Mg/Ml, Roztwór Doustny Dla Kur I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FLORON ORAŁ SOLUTION florfenikol 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

florfenikol    100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury, świnie.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Kurczęta:

Zakażenia wywoływane przez: E. coli, Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Ornithobacterwm rhinotracheale; ostre stany nieżytowe górnych dróg oddechowych oraz

inne choroby wywoływane przez patogeny wrażliwe na florfenikol.

/

Świnie:

Pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), ZZZN (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), choroba Glassera (Haemophilus parasuis), enzootyczna bronchopeumonia (Mycoplasma hyopneumoniae) oraz zakażenia Streptococcus suis .

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na substancję aktywną lub pomocniczą.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu orał solution w tych okresach nie jest zalecane.

Nic stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować równocześnie z tiamfenikolem lub chloramfenikolem.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku stosowania preparatu w wodzie do picia w dawce przewyższającej lg florfenikolu na 11 może wystąpić precypitacja.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym wrażliwości danych szczepów bakterii na antybiotyk.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Niezwłocznie zasięgnij porady lekarza, pokaż mu ulotkę przylekową, Ludzie ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Kurczęta: Nie są znane.

9

Świnie: Po podaniu leku może pojawić się zaczerwienienie i/lub obrzęk odbytu i/lub biegunka. Pobieranie wody przez zwierzęta może ulec zmniejszeniu. Niekiedy obserwuje się zaparcie, a kał przybiera barwę ciemnobrązową.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Kurczęta: Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi .

9

Świnie: Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu orał solution w tych okresach nie jest zalecane.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z tiamfenikolem lub chloramfenikolem.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kurczęta:

Dzienna dawka wynosi 20 mg florfenikolu na kg m.c., co odpowiada 100 ml leku na 100 litrów wody pitnej dla kurcząt do czwartego tygodnia życia. Dla kurcząt w wieku powyżej czwartego tygodnia życia należy podać 200 ml leku na 100 litrów wody. Leczenie należy kontynuować przez okres 3-5 dni.

0

Świnie:

Dzienna dawka wynosi 10 mg florfenikolu na kg m.c., co odpowiada 10 ml na 100 kg m.c. Leczenie należy kontynuować przez okres 5 dni.

Lek należy podawać wymieszany z wodą do picia. W okresie leczenia tak przygotowany lek powinien stanowić jedyne źródło wody dla zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe dzienną dawkę należy podzielić na dwie części i podać je w odstępie 12 godzin.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania leku może być obserwowany spadek przyrostów masy ciała, zmniejszone pobieranie karmy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Z powodu odwodnienia, biochemiczne i hematologiczne parametry krwi mogą ulec zburzeniu.

4.11    Okresy karencji

Tkanki jadalne kur - 5 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Tkanki jadalne świń - 20 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeulyczna: Środek przeciwbakteryjny.

Kod ATCvet: QJ01BA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest bakteriostatycznym, syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na większość bakterii Gram- dodatnich i Gram - ujemnych, hamując syntezę białek w komórce bakteryjnej. W protoplazmie wiąże się z podjednostką rybosomalną 70 S gdzie hamuje aktywność enzymu peptydylotransferazy. W efekcie dochodzi do hamowania syntezy białek rybosomalnych wrażliwych bakterii.

Florfenikol jest pochodną tiamfenikolu. W cząsteczce florfenikolu grupa hydroksylowa została zastąpiona atomem fluoru, w efekcie czego florfenikol działa na bakterie produkujące acetylotransferazę i oporne na chloramfenikol.

Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol działa na liczne patogeny, takie jak : Escherichia coli, Pasteurella muliocida, P. heamolytica, Salmonella spp., Haemophilus spp., Protem spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Actinobacilluspleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica oraz inne.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Kurczęta:

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki florfenikolu wynoszącej 30 mg/kg m.c. najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 63,1 min i wynosi 3,20 pg/ml, a biodostępność wynosi 55,3%. Po podaniu domięśniowym tej samej dawki najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest po 100,4 min i wynosi 3,28 pg/ml, a biodostępność wynosi 96,6%. Po doustnym i domięśniowym podawaniu florfenikolu przez okres 5 dni w dawce 30 mg/kg m.c. najwyższe stężenie notowano w nerkach (401 i 4,7 pg/g), płucach (2,8 i 2,9 pg/g), mięśniach (2,0 i 2,4 pg/g), żółci (1,6 i 2,75 pg/g), jelitach (około 2,0 pg/g), mięśniu sercowym (1,7 i 2,1 pg/g), wątrobie (1,5 i 1,8 pg/g) i śledzionie (1,3 i 1,5 pg/g).

e

Świnie:

Współczynnik dystrybucji u świń po podaniu dożylnym wynosił 863 ml/kg, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosił 2,2 h. Po pierwszym podaniu domięśniowym leku maksymalne stężenie florfcnikolu w surowicy wahało się od 3,8 do 13,6 pg/ml, a biologiczny okres póltrwania wynosił 2,5 h. Po drugim domięśniowym podaniu maksymalne stężenie florfenikolu w surowicy krwi wahało się od 3,7 do 3,8 pg/ml. Po podaniu doustnym florfenikolu w dawce 5 pg/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu notowano po 1 h i wynosiło ono 3 pg/ml, a biodostepność wynosiła 88%. Wysoki poziom florfenikolu notuje się w nerkach, wątrobie, pęcherzu moczowym, płucach i jelitach. Około połowa podanej dawki jest wydalana z organizmu w formie niezmienionej, a pozostała część wydalana jest w formie metabolitów, głównie amin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol 200

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Florfenikol nie powinien być podawany jednocześnie z tiamfenikolcm i chloramfenikolem.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka zawierająca 100 ml produktu z oranżowego szkła typu III z zamknięciem z HDPE i pierścieniem zabezpieczającym z LDPE oraz miarką PP o pojemności 25 ml.

Pojemnik zawierający 1 litr produktu, z UDPE z zamknięciem z PP oraz miarką PP o pojemności 50 ml.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto

Śmarjeśka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1581/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.04.2004

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY LUB/I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy