Imeds.pl

Floron Premix, Florfenikol 2 G/ 100 G, Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 2 G/100 G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO



NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1'LORON PREMIX, florfenikol świń


2g/100g. prcmiks do sporządzania paszy leczniczej dla

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 100 g premiksu leczniczego zawiera:

S u bs t a n cj a czy n n a: florfenikol    2 g

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Prcmiks leczniczy.

w*

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pleuropncumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), ZZZN (Pastearella multocicla, Ilonie tellu hronchiseptica), choroba Glassera (Haemophilus pctrasitis), enzootyczna bronchopeumonia (.Mycoplasma hyopmumoniae), zakażenia Streptacoccus suis oraz inne schorzenia wywoływane przez wrażliwe na florfenikol bakterie.

4.3 Przeciw wskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na florfenikol.

Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu premix w tych okresach nie jest zalecane.

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować równocześnie z tiamfenikolem lub chloramfenikolem.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u macior w ciąży i laktacji oraz u knurów przeznaczonych do rozrodu

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Niezwłocznie zasięgnij porady lekarza, pokaż mu ulotkę przylekową. Ludzie ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinni unikać kontaktu z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu leku może pojawić się zaczerwienienie odbytu i lekka biegunka. Pobieranie wody przez zwierzęta może ulec zmniejszeniu. Niekiedy obserwuje się zaparcie, a kal przybiera barwę ciemnobrązową, Objawy tc utrzymują się przez krótki czas i nie wpływają na ogólny stan zdrowia zwierząt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania u świń potwierdzające bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji, nie były przeprowadzane. Dlatego stosowanie Floronu premix w tych okresach nie jest zalecane.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

florfenikol nie powinien być podawany jednocześnie z tiamfenikolcm i chloramfenikolem.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Lek podaje się wymieszany z paszą.

Dzienna dawka wynosi 5,0-10.0 mg llorfenikolu na kg m.c., co odpowiada 0.25 do 0,5 g preparatu na kg m.c. Zależnie od wieku zwierząt i zapotrzebowania na paszę należy wymieszać 100 g do 300 g florfenikolu z 1 t paszy, co odpowiada 5 do 15 kg preparatu na tonę paszy.

Leczenie należy kontynuować przez okres 5 dni.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu w paszy dawki 400 ppm obserwowano biegunkę niewielkiego stopnia oraz krwawienia z naczyń krezki.

Tkanki jadalne świń - 20 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

i

Grupa farmakotcrapeutyczna: Środek przeciwbakteryjny Kod ATCvet: QJ01BA90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Florlenikol jest bakteriostatycznym, syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na większość bakterii Gram- dodatnich i Gram - ujemnych, hamując syntezę białek w komórce bakteryjnej. W proloplazmie wiąże się z podjednostką rybosomalną 70 S gdzie hamuje aktywność enzymu peptydylotransferazy. W efekcie dochodzi do hamowania syntezy białek rybosomalnych wrażliwych bakterii.

Florlenikol jest pochodną tiamfenikolu. W cząsteczce florfenikolu grupa hydroksylowa została zastawiona atomem fluoru, w efekcie czego florlenikol działa na bakterie produkujące acetylotransferazę i oporne na chloramfenikol.

Badania laboratoryjne wykazały, że florlenikol działa na liczne patogeny izolowane od od świń: Aclinobacillus pleiiropneumoniae, Pasteurella multocichi, Pasleurella haemolytica, Bordelella hronchiseptica, Haemophilus parasttis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis. Salmonella choleraesuis. Slaphylococcus aureus, Slreplococcus suis i Escherichia coli.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Florlenikol podany doustnie świniom jest łatwo i szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym florfenikolu w dawce 5 pg/ml m.c. maksymalne stężenie w osoczu notowano po 1 h i wynosiło ono 3 pg/ml, a biodostepność wynosiła 88%. Wysoki poziom florfenikolu notuje się w nerkach, wątrobie, pęcherzu moczowym, płucach i jelitach. Florlenikol przenika przez barierę krew - mózg. W płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga stężenie 2-4 razy mniejsze niż w osoczu krwi. Około połowa podanej dawki jest wydalana z organizmu w formie niezmienionej, a pozostała część wydalana jest w formie metabolitów, głównie amin. Okres biologicznego półtrwania wynosi 207 - 302 minuty. Z organizmu wydalany jest głównie w moczu, a jedynie w niewielkiej ilości w kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

laktoza jednowodna krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się podawania produktu jednocześnie z innymi lekami zmieszanymi w paszy.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego


weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

hezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub gran ulowanej)


r c ko n s ty t u c j i/d o d a n i u


do pokarmu


lub


paszy


5 lal.

Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 3 miesiące. Okres ważności po zmieszaniu z paszą: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torebki PETP/A1/PE zawierające po 100 g i 1 kg produktu.

Pojemniki PP z zamknięciem LDPE zawierające po 100 g i 1 kg produktu.

Worki papier/PE zawierające po 10 kg produktu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA. d.d.. Novo mesto

Y

Smarjeśka cesta 6

8501 Noyo mesto. Słowenia

<8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1580/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004/23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.04.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY LUB/I STOSOWANIA. JEŻELI DOTYCZY Nie dotvczv